FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy上市，首款免疫化疗药物疗效翻倍丨医麦猛爆料

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2019年6月12日/医麦客 eMedClub/--6月11日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用（称为“BR”组合），治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）药物。

所招募的患者在至少经过两次之前的治疗后已经进展或恢复。Polivy是一种新型抗体-药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。

“抗体-药物偶联物是一类新兴的肿瘤靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在靶向特定细胞，”FDA药物管理中心的血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur说，“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”

在美国，每年有超过18,000人被诊断出患有DLBCL。尽管可以治愈，但约有30％至40％的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其他器官。DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。

Polivy是一种附着在化疗药物上的抗体。Polivy与仅在B细胞（一种白细胞）上发现的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机接受单独使用BR或BR的Polivy。功效基于完全反应率和反应持续时间（DOR），定义为疾病持续缓解的时间。

在治疗结束时，使用Polivy加BR治疗的完全缓解率为40％，而仅使用BR治疗组的完全缓解率为18％。疗效翻了一倍多！在对Polivy加BR进行部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。

Polivy加BR的最常见副作用包括低水平的白细胞（中性粒细胞减少症），血小板（血小板减少症）和红细胞（贫血症）; 神经损伤（周围神经病变）; 疲劳; 腹泻; 发热; 食欲下降; 肺炎。建议卫生保健专业人员密切监测患者的输液相关反应，低血细胞计数和致命或严重感染。

医疗保健专业人员还应监测患者的肿瘤溶解综合征（许多肿瘤细胞同时被杀死的并发症），肝损伤（肝毒性）和进行性多灶性白质脑病（PML），这是一种致命或危及生命的大脑感染疾病。FDA建议医疗保健专业人员告知育龄女性在使用Polivy治疗期间和最后一次服用后三个月内使用有效避孕措施。孕妇或哺乳期妇女不应服用Polivy，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

与BR相结合的Polivy被授予加速批准，这使得FDA能够批准用于严重病症的药物，基于可能预测患者临床治疗效果来满足医疗需求。需要进一步的临床试验来验证和描述Polivy的临床治疗效果。

FDA不仅批准了此药物的突破性治疗和优先审查指定，而且Polivy还获得了指定孤儿药称号，可见FDA对于Polivy寄予厚望，Polivy头顶如此多头衔，未来可期！

参考来源：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-polatuzumab-vedotin-for-dlbcl

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