宜明细胞全新C+A级GMP厂房6月30日正式开业丨医麦猛爆料

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2019年6月19日/医麦客 eMedClub/--宜明（北京）细胞生物科技有限公司全新的GMP厂房将于2019年6月30日正式开业，新厂房位于济南药谷产业园区内，由山东省医药工业设计院设计，并通过业内GMP专家的评审通过，厂房面积达2500m²，洁净度达到C+A级。GMP标准厂房的运行，使得宜明细胞具备了临床级病毒载体（包括GMP级质粒、腺病毒、AAV、慢病毒）的生产与放行能力，可为国内外企业提供CDMO服务，帮助他们节省新药研发成本，加快新药研发进程。该厂房已成为济南市高新区的临床基因载体制备公共服务平台，为园区企业提供服务。

基因治疗时代已然来临，在当前国际国内基因治疗爆发的大背景下，符合GMP规范的病毒载体制备是基因治疗临床应用的物质基础和关键环节，也是基因治疗产业发展的难点和热点，正在评估的基因疗法大多采用病毒载体进行修饰基因的递送。

随着越来越多的基因疗法从实验概念验证转向临床测试，大大小小的开发者一直在努力确保他们的病毒供应链。临床级病毒载体的制备是基础研发成果转化过程的关键，而完善优质的软硬件设施更是保证成果转化质量的前提。

然而，病毒载体的制备生产过程复杂，成本也非常昂贵。监管方面，在临床试验的早期阶段难以建立符合cGMP（Current Good Manufacture Practices）的所有方面。此外，还缺乏用于评估载体效力和安全性的标准化分析方法。运输方面，病毒制造需要在远低于大多数生物制剂的温度下进行冷冻保存。

这意味着，病毒载体的制造需要更高水平的可定制性和专业知识、技能。但现在的情况是，相关的制造设施和合格的员工都缺乏，供不应求。近年来，病毒载体的短缺已经成为整个行业的瓶颈。

用于CAR-T慢病毒载体以及用于基因治疗的腺相关病毒、腺病毒等载体的生产需要在一个成熟、经验证的GMP系统下运行生产，作为临床级病毒生产的先行者之一，宜明细胞已经开发出一套专用的高效系统，用于生产超高滴度慢病毒、腺相关病毒（AAV）载体，宜明细胞可为国内外企业提供IND申报的一站式服务，包括菌种库/细胞库构建、工艺开发及方法学开发验证、GMP质粒生产、GMP慢病毒生产、GMP腺病毒生产、GMP腺相关病毒生产、无菌罐装、T细胞转染及检测等，全力推动细胞及基因治疗产业的发展。

在硬件建设方面：

为减少交叉污染，根据GMP法规要求，新厂房采用独立分区设计理念，分为质粒生产区、病毒生产区、质量检测区（生化、微生物、化学）和仓储区，涵盖了细胞库平台、质粒生产平台、病毒包装平台和细胞培养平台，各区域实现完物理隔离，并采用独立空调系统、24h监控报警系统。

同时，秉承封闭化、规模化的理念，宜明细胞投入巨资购买了多种专业化、一站式的病毒生产设备，在提高产量的同时，进一步减少污染的风险。为最大限度减少污染和交叉污染，采用拥有独立空调和新风系统的无菌隔离器进行细胞的培养及病毒的无菌罐装，确保细胞的操作及产品的罐装完全在A级洁净标准下进行，实现真正的A级环境生产。

毋容置疑，宜明细胞该厂房的硬件设施在理念和硬件设施上处于行业领先：

1.＞2500平方米的GMP生产车间

2. 独立HVAC系统、人流、物流、产品单向

在体系建设方面：
cFDA高研院讲师刘双生老师亲率团队负责打造最严格的GMP运行体系及进行质量体系建设，目前已构建起完整的GMP质量管理体系，内容涵盖了生产管理、质量管理、文件管理、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、质量控制与质量保证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等，宜明细胞所有人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，实现了生产全过程的可追踪型。

专业的国际团队：

宜明细胞专注于科研及病毒载体的研发生产，为广大科研客户提供优质的服务，随着细胞及基因治疗技术的不断成熟以及在病毒载体领域多年的技术积累，近年来全面致力于临床细胞治疗技术的开发和应用、为基因治疗产业化提供整体解决方案。专家团队来自哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学（UBC）等国际知名院校的院士或研究员，在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。

宜明细胞GMP厂房的建立将极大的促进我国在细胞治疗、基因治疗领域商业化临床应用上的发展，生产的临床级产品完全符合国家对于细胞治疗药物的IND申报、临床用大规模病毒的商业化要求，降低企业基因治疗药物的申报、上市成本。

公司历程：

2012年，多位来自于美国、加拿大、中国的院士、教授、研究员，在美国马里兰创立 VIGENE生物公司，从事基因科研试剂研发生产，同年创设VIGENE中国公司。

2013年，中美两地同时设立销售团队,开始科研类病毒类产品销售。

2015年3月，UBC宋伟宏院士带领团队介入细胞治疗领域。

2015年10月，成立宜明细胞生物科技有限公司，专注于细胞精准医疗领域的临床研发生产。

2017年，宜明细胞完成十余例临床研究所需病毒载体的生产，取得良好的临床实验数据。

2019年6月，宜明细胞首个完全符合GMP标准的厂房竣工。

基因疗法将个性化医疗提升到一个新的水平，但同时，制造瓶颈也是一个现实问题。许多公司争先恐后地确保可靠的载体生产，需求激增，但现有制造技术显然未跟上基因疗法开发浪潮。未来，随着各大药企和CDMO公司制造工艺的成熟、可拓展性和自动化水平的提高，以及监管标准的进一步完善，制造成本有望大大降低，药物质量也将得到更好的保障。

宜明细胞生物的全新GMP厂房的开业，其领先的硬件建设、严格的GMP运行体系和专业强大的国际团队，意味着CDMO赛道又加入一位大咖，愿国内CDMO企业的良性竞争可以共同促进行业发展，从而惠及更多的患者！

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