Amicus与赛默飞世尔达成战略制造合作 ，高效技术转移贯穿整个周期丨医麦猛爆料

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2019年7月3日/医麦客 eMedClub/--7月1日，Amicus Therapeutics赛默飞世尔达成战略制造合作。Thermo Fisher是一流的合同开发和制造组织（CDMO），具有后期临床和商业规模的能力，为Amicus提供即时的临床和商业制造能力以及Amicus鞘内AAV Batten疾病基因治疗计划的能力。

目前正在研究和开发的生产技术和能力与Amicus临床前和临床阶段基因治疗项目相关，用于CLN6，CLN3和其他潜在的Batten疾病项目正在转移到Thermo Fisher病毒载体服务业务并在其中开发。CLN6 Batten疾病基因治疗的现有流程正在转移到Thermo Fisher，并正在进行类似的GMP流程，用于临床和商业规模的制造和供应。Thermo Fisher和Amicus合作开发平台制造能力，以支持更广泛的AAV基因治疗计划组合。

随着外包和合同制造在大多数制药和生物制药公司的商业化战略中得到很好的建立，技术转移成为一种有利的资产。它可能发生在药品的生命周期中的任何阶段，规模或位置，从发现到批准。转移的确切性质，细节，深度和重要性根据具体情况而变化。

技术转移基本要素

技术转移是一项多学科活动，涉及参与者的各种技能和能力，包括项目管理，质量保证/控制（QA / QC），技术能力，工程，制造和验证。成功取决于所有相关方明确定义的团队和个人，这些目标由与验证项目计划，合同和质量相关的范围定义文档确定。

成功的技术转移对于生物制药客户保护供应，改善分销以及降低计划成本和风险至关重要。当客户接近CDMO以获得技术转移支持时，重要的是要确认CDMO具有成熟的历史和强大的项目管理和技术平台。这有助于确保能够理解和执行项目要求，降低风险，按时交付项目，并且是第一次。有几个关键工具和最佳实践可以帮助团队规划和交付成功的结果，包括克服可能出现的障碍的机制。

▲ 选择CDMO以管理产品技术转移时要问的问题（图片来源：pharmtech）

明确沟通是关键

为确保技术转移成功，项目负责人将为每项职能建立一个由主题专家（SME）组成的跨职能团队。团队建立了强大的合作伙伴关系和沟通渠道，以便关键角色可以与整个项目的同行密切合作。

在项目启动时，建立沟通计划并了解彼此的升级渠道至关重要。在项目早期，达到一定程度的信任和透明度需要时间。为了提供帮助，两家公司必须共享所有可用的相关详细信息，包括产品要求，历史记录，驱动程序以及有助于了解彼此需求的任何其他信息。当团队开始他们的关系时，项目启动最好是面对面处理。重要的是要经常进行面对面的工作会议，以便团队完成可交付成果，特别是在出现重大障碍的情况下。

作为沟通计划的一部分，团队必须调整工具来管理项目，并从单一的“事实来源”开始运作。这有助于确保对期望，关键可交付成果的时间安排以及组织之间的沟通保持一致。

项目启动的对话代表了信息共享开始的关键时期，如果在开始时错过关键信息，项目可能会受到延迟。预定义的检查表可以帮助团队收集所有相关信息，推动协调，整合以前项目的经验教训，并主动收集关键数据。

由于时间轴经常被压缩，因此可能很想立即进入项目活动。然而，经验表明，花时间了解两家公司的要求可以带来好处，确保不忽视重要因素。例如，订购设备或材料，运输和接收材料的程序可能有所不同、改变控制过程和文件审批流程。随着项目的进展，验证策略，测试和检查要求也需要调整。如果在项目早期没有出现这种对齐，则时间表可能会受到负面影响。

两个团队应就治理模式达成一致，例如转向团队，这可能是项目团队之上的一级资历。该团队将监控可能出现的关键项目里程碑和风险，并对因需要决策而升级的项目采取措施。此外，如果出现技术问题，全球技术论坛可以帮助全球中小企业和职能领导者迅速与项目团队建立联系。该模型提供了对全球资源和不同观点的访问，提供了额外的技术监督，决策权限以及根据需要调动资源以推进项目的能力。该模型还可以使趋势得以理解，并使学习在整个网络中共享。

8月3日-4日，医麦客即将在苏州举办第一届全球生物药CDMO发展高峰论坛，会议邀请CDMO龙头企业和相关药企，共同探讨创新药CDMO的技术分享与发展变革。会议也会就CDMO技术转移的核心要素进行探讨，感兴趣的企业可直接点击下方原文阅读报名参加！

参考来源：

https://manoxblog.com/2018/11/04/manufacturing-process-transfers-in-the-pharmaceutical-industry-a-best-practice-approach/

https://manoxblog.com/2018/11/05/critical-aspects-of-technology-transfer-to-cmos/

http://www.pharmtech.com/technology-transfer-best-practices-operational-development

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