行业 | FDA：讲真！内窥镜比你想象中还要脏！奥林巴斯，富士影像被点名

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如今，人们对内镜系统已不再陌生，其可用于诊断人体自然腔道，如呼吸道、十二指肠、肝、胆或胰腺等疾病的诊断，也可以用于消化系统、呼吸系统疾病的辅助治疗。但是，易被忽视的是：内窥镜结构中小而长的开放通道为微生物、分泌物、血液残存以及交叉感染提供了环境。现实中，内窥镜交叉感染问题十分严重，甚至比想象中的还要棘手。

一家名为Safe Endoscopy的非营利组织披露了一个大家平时不太注意的事实：消化系统、呼吸系统内窥镜均只有清洗消毒要求，而没有灭菌要求。清洗消毒几乎可以杀死所有微生物，但诸如肝炎、肺结核、HIV、人乳头瘤病毒和疯牛病病毒在目前的清洗消毒标准下依然可以存活。

近日，FDA授权的一项研究表明，再处理后十二指肠镜的污染水平仍高于预期。根据FDA的数据，2018年美国共报告了三例与十二指肠感染相关的死亡事件。

时间回到2015年。那一年，美欧两地爆发了超级细菌危机，其中就涉及一种难以清洁的特殊内窥镜——十二指肠镜。该细菌是由Olympus的十二指肠镜的设计缺陷以及清洗消毒不到位导致的。

超级细菌导致患者的死亡引发了大面积的恐慌，美国市场上三家十二指肠镜制造商之一的奥林巴斯（Olympus）被提起诉讼。仅过一年，奥林巴斯因支付回扣换取设备购买和隐瞒交叉感染事故，被美国当局罚款6.48亿美元；两年之后，奥林巴斯再次因隐瞒十二指肠镜风险，且事发后不做出合理应对，被美国FDA罚款8500万美元，奥林巴斯高管HisaoYabe甚至因此面临一年入狱的指控。

美国监管机构提出了一些建议，但对于这场危机，即便是FDA也没有完美的解决方案。最终，FDA命令三家十二指肠境制造商（Olympus，Fujifilm Medical Systems和Pentax of America）进行上市后的监督研究，以了解在真实的临床环境中如何对这些难以清洁的设备进行再处理。FDA设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士警告说，如果公司没有按时完成任务，FDA可能采取“额外行动”。

为了评估临床使用的十二指肠镜经过再处理过程后仍被微生物污染的百分比，这三家公司的数据被纳入一项抽样培养研究中。FDA表示，当时的研究假设污染率应低于0.4％。但后来的事实证明，FDA当时想的还是太乐观了。

最近的研究结果显示，再处理后十二指肠镜的污染水平仍高于预期。高度关注即与疾病相关的生物（如大肠杆菌和铜绿假单胞菌）最新的培养结果表明：高达5.4％的样品检测呈阳性，相比先前报告的3％污染率反而有所增加。至于低至中度关注的生物（菌落形成单位少于100个），结果显示高达3.6％的样本检测呈阳性。这些还是初步结果，仅基于FDA收集和测试的部分样品。

Olympus的监测研究网页显示该公司已收集了1583份样本，其中79％（1369份）已经过分析。1082份有效样本中，4.8％的有效样本测试显示高关注生物呈阳性，0.5％的低中度关注生物呈阳性。

Fujifilm仅分析了104个有效样本。其中，1.9％的样品高关注生物检测呈阳性，1.0％的样品低关注生物呈阳性。

迄今为止，在三家制造商中，Pentax报告的污染率最高。Pentax报告分析了505个样本，其中406个为有效样本。其中，5.4％的样本高关注生物检测呈阳性，3.7％的样本低中度关注生物呈阳性。FDA目前正在分析根本原因。

FDA称，虽然自2015年以来与患者感染相关的医疗器械报告数量有所下降，但仍需要重视并提高再处理十二指肠镜的安全性。FDA表示他们正在探索其他措施。除了细致的清洁，是否可能提供更有效的选择，如消毒灭菌。

但这也会产生问题：一些灭菌方法可能会损坏十二指肠镜，并导致昂贵设备的寿命缩短。而医院也无法承受内窥镜灭菌所造成的负担。

内窥镜灭菌基本上有两种方式：

1. 委外灭菌：通过环氧乙烷进行灭菌，灭菌周期长达一周。而医院根本承受不了这么长的灭菌周期。

2. 低温等离子灭菌：利用低温等离子灭菌仪器（如强生的NX100）进行灭菌，但是这种灭菌箱一次只能装下三根内窥镜，灭菌周期1~2小时，但价格高达200万一台，更不要提持续消耗的等离子液的费用。

在这样左右两难的境地下，世界卫生组织只能同意消化系统和呼吸系统两类内窥镜无需灭菌，但这就让病人需要承担交叉感染的风险。据Safe Endoscopy的数据模型测算，软镜筛查交叉感染的概率为1.8%-2.7%。

为了杜绝传统内窥镜存在的交叉感染风险，不少厂商开始研制一次性内窥镜，主要应用于胆道胰腺、支气管、食道等相对小众的场景中。

一次性内窥镜虽然可以杜绝交叉感染风险，但生产成本依旧高昂。波科（Boston Scientific）是一次性内窥镜的主要厂商之一，其主营的胆道胰腺镜在美国市场的售价是1500美元一根，在中国市场的定价是10万块钱一根。无奈的现实是：大多数中国病人都承受不了如此高昂的费用，因此很多中国医院不得不将该内窥镜进行重复使用，每根内窥镜使用10次之后就坏掉，让每次使用成本下降为1万块钱。

近两年，随着越来越多的一次性内窥镜团队的进入和产品投入市场，单价昂贵的问题会得到一定程度的缓解。但一次性内窥镜目前图像质量较差，大多只能满足手术的要求，距离检查和诊断要求还有一段距离。市场呼唤高成像质量以及早癌筛查技术向一次性内窥镜转移。同时，在短时间内，如何通过优化清洗消毒的流程以及流程的有效实施仍然是交叉感染控制的重中之重。

内镜虽好，但是清洁难题如何破局，还需要业内人士更多的重视和努力。

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作者 纪婷婷  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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