行研 | 心脏起搏器：患者渗透空间广阔，进口替代苗头初现（上）

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导语

自1958年第一台心脏起搏器植入后，目前每年已有上百万患者接受起搏治疗。严重的症状性心动过缓，药物治疗往往不能奏效，而植入心脏起搏器效果较好，可以大大改善患者生活质量。因此，心脏起搏器在心动过缓治疗上应用已十分广泛。心脏起搏治疗目前是一项比较成熟的技术，也成为生物医学工程中的代表性成就之一。 本文将分上、下两篇与读者共同探讨心脏起搏器的发展历史、竞争格局及未来趋势。

作者：Alex  编辑：王卓逸  排版：墨非    

一、心脏起搏器的概念及适应症

心脏起搏器是一种植入式电子装置，用来治疗各种原因引起的症状性心动过缓，是集生物工程、电子技术与临床为一体的治疗技术。主要由脉冲发生器和电极导线组成：

1）脉冲发生器，由集成电路和电池组成。它的外表呈扁圆形，体积小巧，就像一块扁平的怀表，重量约20克左右。脉冲发生器内部有复杂的线路，控制着起搏器工作。

2）起搏电极导线，一端连接在起搏器上，另一端通过静脉到达心脏，并通过特殊结构固定在心肌壁上。由脉冲发生器产生的电脉冲，通过电极导线传导到心脏，刺激心脏收缩，从而提高心率，缓解由于心动过缓引起的相关症状。

心脏起搏治疗主要应用于心动过缓的患者。正常的心脏每分钟搏动60-100次。如果窦房结发生病变或电信号在传导过程中遇到障碍，即可引起心动过缓。一般心电图表现为心率<60次/分钟，或者出现心脏停跳、长间歇。心动过缓的类型包括病态窦房结综合征、房室传导阻滞和束支阻滞等。心动过缓可引起全身脏器出现缺血、缺氧的一系列症状，如头昏、乏力、心慌、胸闷、气短、眩晕、黑朦、晕厥等，严重时可危及生命。

表：心脏起搏器适应症 

资料来源：美敦力官网 思宇智库整理

二、心脏起搏器的发展历史及分类

心脏起搏器发明至今已经走过了八十余年的历史，自1958年瑞典Karolinska医院植入了世界首例埋藏式人工心脏起搏器后，起搏器技术步入了快速发展阶段，从单腔起搏器发展为双腔起搏器，再发展为性能更高的三腔起搏器，几十年来挽救了近千万患者的生命，给患者带来了新生，而且提高了患者的生活质量。

心脏起搏器有多种型号和类型，具体到每位患者应植入何种类型的起搏器，医生会根据患者的具体病情及心律情况来决定。对患者来说，最适合的起搏器就是最好的。按起搏器类型可以划分为单腔起搏器、双腔起搏器以及三腔起搏器。下表列出了各类型起搏器的主要特点。

三腔起搏器，又称心脏再同步起搏器（CRT-P），心脏再同步治疗（CRT）是指分别在右心房、右心室及左心室内植入起搏电极导线，通过起搏的方法使得心房，左、右心室顺序收缩，实现心脏房室运动的同步性。CRT有助于改善心衰患者症状、提高生活质量、延缓病程、改善预后及降低死亡率。以下患者需要心脏再同步治疗：1）在药物治疗的基础上，仍有心功能不全症状，纽约心功能分级II-IV级；2）心脏超声或心脏磁共振检查提示，射血分数低下；3）心电图中QRS波时限增宽。

除了心脏再同步起搏器，还有心脏再同步除颤器(CRT-D，俗称三腔除颤器)，也属于心脏再同步治疗。CRT-D不但具有改善心脏收缩同步性的功能，而且具有除颤功能，能及时识别危及生命的恶性室性心律失常，并发放相应治疗，避免发生猝死。猝死是心衰患者最常见死因，理论上有CRT-P植入适应证的患者均适合植入CRT-D，其中合并有频发室性早搏、短阵室性心动过速、晕厥或晕厥前兆病史的患者更应积极考虑植入。

除此之外，还有些特殊功能起搏器——频率适应性起搏器、兼容核磁共振起搏器。频率适应性起搏器里面有一个传感器，能根据患者的活动情况自动调整起搏频率。它平时以自己的固有频率发放脉冲，当患者在行走、上楼或锻炼时，起搏频率会相应增加，使其在活动时不会感到气喘等不适；当患者休息时，起搏频率则相应降低，使其感觉更舒适。如果窦房结不能根据活动情况自动调整心跳频率，那么就需要植入频率适应性起搏器。频率适应性可应用于单腔或双腔起搏。

核磁共振检查的磁场会干扰起搏器的工作，因此磁共振检查一直被列为心脏起搏器患者的禁忌。经过多年的研发，目前已有可以兼容核磁共振的起搏器，并已通过欧洲CE认证，美国FDA以及中国CFDA的认证和批准。兼容磁共振起搏器在簧片开关、电极导线、导线头端以及防止电磁干扰等技术上做了创新：

1）取消簧片开关，选用传感器替代簧片开关；

2）对导线尺寸、钢丝纤度重新设计，减少导线的发热；

3）电极接口处增加滤波电容，减少电极导线头端发热；

4）减小铁磁元件，减少磁场对内部元件的干扰。

理论上各类相应病症的患者均可以植入兼容核磁共振的起搏器。下列患者可优先考虑选兼容核磁共振的起搏器：

1）合并骨关节炎或骨科相关疾病的患者；

2）家族中有肿瘤发病病史的的患者；

3）植入起搏器前曾经有过MRI检查史的患者；

4）年轻需要长期起搏支持的患者；

5）房颤患者。

三、心脏起搏器的市场空间测算

中国起搏器市场的特点是需求大，渗透率低。 据测算，我国每百万人口起搏器植入量应当达到1386个。截止2017年，我国每百万人口起搏器植入量52个，渗透率仅为3.75%，与全球其他国家和地区相比仍有很大发展空间。随着医保报销比率的提升，植入起搏器的报销比例也从50%提升至70%以上。

我国起搏器植入量呈逐年增长趋势，从2010年的38768例增长至2017年的76717例，其中双腔起搏器占比为72%；分布地区前五名为江苏、上海、北京、浙江、四川；广西、内蒙古、青海、海南、宁夏起搏器植入量相对较少。

CRT植入量也稳步提升，由2010年1573例提升至2017年4138例，相比2016年增加578例。CRT植入分布前五名为浙江、上海、江苏、北京、军队系统，内蒙古、广西、宁夏、青海和海南相对植入量较少。

我们以2017年国内起搏器植入量为基准，以未来增速、各类型起搏器占比、平均售价为假设条件，测算了未来五年国内心脏起搏器的市场规模，约为32-39亿元。

表：国内心脏起搏器市场规模测算     

资料来源：《中国心血管病报告》 思宇智库整理

目前，国内心脏起搏器市场渗透率仍偏低，其主要原因是外资品牌的学术推广主要集中在发达地区三甲医院，基层医院没有技术能力安装心脏起搏器；市场主要被外资所垄断，产品售价仍较高。

（欲了解心脏起搏器市场的竞争格局和未来趋势，且听下回分解）

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