行研 | 血管病变不止“心”和“脑”——外周血管疾病介入治疗

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作者：谷雨  编辑：王卓逸  排版：墨非

前言：

近年来，伴随国内经济的发展，人们的饮食和生活习惯都有了较大的改变，使得中国成为世界上心血管疾病发病率最高的国家。与之相伴，中国心血管疾病的诊疗技术迅猛发展，心血管介入器械也得到了较为广泛的应用。其中，应用最成熟的冠脉支架国产化率已超过75%，基本完成进口替代。但国内血管介入器械各细分市场发展并不均衡，外周血管介入在国内尚处于发展初期。

外周血管疾病中最常见的是下肢血管阻塞，若延误治疗，很可能导致截肢甚至心源性猝死。据悉，在60岁以上人群中，其发病率达10%；65岁以上人群中动脉硬化闭塞症发病率达20%；有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周围血管病变。

目前，治疗外周下肢血管阻塞的首选方案是介入治疗，支架置入术则是最常用的介入治疗方式，其中所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。

一、外周血管疾病 (Peripheral vascular disease，PVD)危害不容小觑

外周血管指除心脏及颅内血管以外的所有血管。外周血管疾病 (Peripheral vascular disease，PVD)，包括动脉、静脉及淋巴三个系统的疾病。

闭塞性周围动脉粥样硬化示意图

（图片来源：网络）

常见动脉疾病包括：粥样动脉硬化斑块及血栓造成的动脉狭窄闭塞，如动脉硬化性闭塞症、动脉栓塞；动脉炎症，如多发性大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、结节性动脉炎；动脉扩张性病变，如动脉瘤；末梢动脉功能紊乱，如雷诺氏病(现象)、红斑性肢痛症；外压性病变，如胸出口综合征、腘动脉挤压综合征；糖尿病血管病、动静脉痰等。

静脉曲张示意图（图片来源：网络）

静脉病分为浅静脉病和深静脉病，浅静脉病包括静脉曲张和血栓性浅静脉炎；深静脉病包括深静脉血栓形成、原发性深静脉瓣膜功能不全，深静脉血栓可引起肺栓塞、继发深静脉血栓形成后综合征；另外也包括布加氏症、K-T综合征等。

淋巴系统疾病主要为炎症和回流受阻性疾病，如淋巴管炎、丹毒、淋巴肿。

二、介入治疗在外周血管疾病中具有不可代替的地位

介入治疗(Interventional treatment)，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过近几十年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。介入治疗的概念是指在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超等）的导向下，经皮穿刺，利用穿刺针、导管、支架等器械，对疾病进行微创性诊断与治疗的一门技术。

介入学科治疗优势（图片来源：网络）

外周血管介入是介入治疗的一大分支，是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。

外周血管疾病有很高的致残率及一定的致死率，传统的内科治疗效果甚微，手术治疗为有创治疗方法，且效果有限。1964年，美国医师Dotter开创了不用开刀的外周血管病介人治疗方法，1972年Gnuntzig发明了双腔球囊导管，使这一技术发展成熟。此后相继开发了激光血管成形术，动力性血管成形术(旋磨导管)，血管内支架，超声血管成形术，基因治疗及血管内放射治疗预防术后再狭窄等。

治疗方法的不断进步，适应证不断扩大，治疗效果明显提高。器材将复合化、生物一药物化，操作更简化。目前球囊导管、血管内支架仍将是主要治疗手段。在将来预防再狭窄的治疗可能以血管内放射治疗和基因治疗成为发展的重点。所以越来越多的外周血管疾病可通过经皮血管介入治疗，其优点是药物及手术治疗所不能代替的。

颈动脉狭窄介入治疗示意图（图片来源：网络）

外周介入治疗应用于周围血管性疾病的治疗，包括：

1. 血管性疾病：

（1）各种原因所致急、慢性动脉狭窄及闭塞性疾病；

（2）急、慢性深静脉血栓形成；

（3）动脉瘤、动静脉瘘及血管瘤等；

（4）下腔静脉狭窄及闭塞(布-加氏综合征)；

（5）主动脉夹层。

下肢腘动脉以下缺血性疾病的腔内治疗示意图

（图片来源：网络）

2. 慢性下肢缺血性疾病：

（1）糖尿病性下肢血管病变(糖尿病足)；

（2）血栓闭塞性脉管炎及动脉硬化性血管闭塞症等。

三、外周血管介入器材盘点

介入治疗耗材包括血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、PICC导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、电生理导管(标测和消融两种)、硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘。

介入治疗植入耗材，此类耗材同介入治疗耗材一样属于技术门槛准入高的产品。它包括(a)心血管植入耗材：冠脉药物洗脱支架、封堵器(b)脑血管植入耗材：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、弹簧圈、液态栓塞材料等;(c) 外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架、下腔静脉滤器、外周斑块切除系统，PTA球囊，支架，栓塞保护装置、导丝、抓捕器等。

微创介入器械盘点（图片来源：网络）

外周血管性介入器械与心脏、脑血管介入有密切相关性。 介入植入耗材的生产厂家主要集中在欧美日发达国家，发展中国家也有所生产，但技术水平相差较远，基本上不作出口，只是通过价格优势在本国内销售。

四、外周血管介入器械市场国际巨头占统治地位

介入治疗耗材科技含量高，需要精密加工技术，对材质要求高，需要一套精确完美的产品设计方案。这些技术基本上被美国、日本、德国、等国家所垄断。因此目前介入耗材市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。

表：全球血管介入治疗器械规模前十企业及销售额预测

资料来源：Evaluate Med Tech 思宇智库整理

目前介入器械市场整体趋势上高值耗材已经被国际巨头垄断，但药物洗脱支架、心血管支架等细分市场已实现进口替代，但是治疗外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。

国内由于得不到足够重视及技术落后等，外周血管植介入器械一直发展缓慢。不过，随着人们健康意识的提高、外周动脉疾病发病率逐年上升，以及国产化和进口替代政策利好的推动，相关产品也迎来了发展机遇。国内该领域代表厂商为：山东威高，北京乐普，上海微创，深圳先键等。有研究机构预测，到2020年仅股动脉支架市场就将超过8亿美元。

上海微创的外周血管介入产品线

五、外周血管介入器械未来发展方向

1. 人口老龄化和健康意识提升为市场扩容

在美国，将近有 800 多万 40 岁及以上的老年人受外周动脉疾病的影响，发病率和死亡率一直居高不下。中国老年人口不断增多，外周血管疾病发病趋势上升。随着人们收入水平的提高和对健康的重视程度提高，这一块的市场空间正在逐渐打开。

2. 低端产品竞争激烈，创新服务模式方可破局

对于低值耗材领域：目前市场呈现高度竞争态势，利润极低。各大厂家依托产品向服务转型，不断提供更优质的服务。

对于支架领域：调整支架的几何形状和材料，增加支架弹性、降低其刚性，可减少对血管的损伤;合成新的涂层材料，降低血管再狭窄率，这都是药物涂层支架目前的研究方向。由钴铬合金作为支架材料制备的药物涂层支架成为第三代心脏支架产品，而第四代可降解聚合物药物涂层支架是目前各国研发的重点。

对于数据服务领域：医疗器械企业拓展医疗信息化，健康大数据，慢病管理平台是未来大趋势，可穿戴设备直接将医疗器械与患者对接，形成强大的用户粘性，医疗机器人的研究与应用。

总结：

近年来外周血管疾病发病率呈上升趋势，介入治疗在外周血管疾病中有着不可替代的地位。目前介入器械市场整体趋势上高值耗材已经被国际巨头（美国、德国、日本等）垄断，治疗外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。但随着人们健康意识的提高、外周动脉疾病发病率逐年上升，以及国产化和进口替代政策利好的推动，相关产品在国内也迎来了发展机遇。

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