行研 | 心脏消融的“冰与火之歌”——房颤冷冻球囊消融与射频消融技术

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前言：

近日，HBO史诗级系列剧《权力的游戏：冰与火之歌》在一片争议之声中结束了，不知各位对最终季的评价如何？剧中的“冰”和“火”有多种解读，相信观众们都会有自己的理解。而在房颤治疗领域，同样存在着一曲“冰与火之歌”——“冷冻球囊消融技术”与“射频消融技术”。

心房颤动（Atrial Fibrillation，房颤）是临床上最常见的心率失常之一，患病率很高，全中国约有1000万房颤患者。房颤除了诱发和加重心力衰竭外，还可以引起血栓栓塞事件，导致脑中风，严重者可致死、致残。及早发现、及早治疗尤为重要。

而导管消融手术是房颤的根治性治疗手段，目前主要有射频消融及冷冻消融两种选择。前者是通过电灼烧使靶点细胞变性坏死，后者则是通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融。

一、房颤治疗的有效手段——射频消融技术

射频消融示意图（图片来源：网络）

心脏射频消融术（catheterradiofrequency ablation）是在X光血管造影机的监测下，通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉，将电极导管送入心腔特定部位，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。

二、房颤治疗新选择——冷冻球囊消融技术

冷冻球囊消融示意图（图片来源：网络）

冷冻球囊消融是房颤治疗的新技术，通过液态制冷剂“笑气”（液态N2O）的吸热蒸发，使消融部位温度降低，从而使局部组织坏死，达到隔离肺静脉的目的。冷冻消融更易于医生操作，缩短手术时间，手术过程中患者无明显痛苦，耐受性好。

冷冻球囊消融技术在理论上具有以下优势：

1. 环状线性消融：

冷冻球囊导管是专为电隔离肺静脉而设计，操作简单，在前庭位置一次性形成环状消融线，消融时由于冷冻吸附效应，使得手术靶点更为精准，贴靠稳定（对于持续性房颤，由于其病情复杂，还是射频消融更具有优势）。

2. 安全性高：

冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应，避免因心脏跳动造成的误伤，且具有消融过程前期可逆的特性，大大提升患者的安全系数。此外，相比射频消融，严重并发症风险明显降低。

3. 手术快捷，曝光时间缩短：

冷冻球囊消融术在保证安全性的同时，使得手术更为快捷。提高了手术效率和导管室利用率，同时减轻了手术医生的体力消耗，但需要术者操作熟练。

4. 病人体验较佳：

射频消融术中患者往往不能耐受高温造成的灼痛感，需镇痛；与之不同，患者对低温的疼痛敏感性较低，临床实践中冷冻球囊消融术中体验好于射频消融术。

5. 学习曲线短：

标准的手术流程中无需三维标测系统，手术操作简单可靠，易于掌握。术者通常只需要15例手术就能很好的掌握该技术，短期内可获得理想的安全度和有效率。

综上所述，冷冻球囊消融术在理论上具有有效、安全、快捷、简单的特点，正是基于此，欧盟、美国都先后批准了冷冻消融系统的临床应用。

三、射频消融VS冷冻消融，我们该选择哪种消融方式？

2016年7月5日，《欧洲心脏杂志》在线发表了FIRE and ICE研究的一项亚组分析，共包含750例患者的数据，其中冷冻球囊组374例，射频消融组376例。该研究将这两种技术的再干预、再住院和患者生活质量统计结果进行了对比。

冷冻球囊技术及射频消融技术的再次消融率（左）和直接电复律（右）对比

（图片来源：研究报告）

结果显示，冷冻球囊组患者的再次消融率为11.8%，射频消融组患者则达到17.6%（P=0.03）（左图）。冷冻球囊组患者的直接电复律为3.2%，射频消融组患者则达到6.4%（P=0.04）（右图）。因此冷冻球囊技术相比于射频消融技术，再次消融率和直接电复律均显著减小。

冷冻球囊技术及射频消融技术的全因（左）或心血管（右）再住院率对比

（图片来源：研究报告）

此外，冷冻球囊组患者的全因或心血管再住院率分别为32.6%和23.8%，射频消融组患者则达到 41.5%和35.9%。因此冷冻球囊技术相比于射频消融技术，全因或心血管再住院率显著减小。

但是，值得注意的是，实际上目前的射频消融存在多种模式和策略，笼统地说冷冻球囊与射频消融旗鼓相当或者更佳，是不准确的。

此项研究报告中，与冷冻球囊对照的射频消融组存在几个问题：

1. 基本都是采用"点对点"左房建模定口消融，（此种术式早已被许多领先的中心或团队抛弃，其主要弊端在于，缺乏左房精准的三维解剖导航）；

2. 使用带有组织接触压力监测功能的Smarttouch导管的比例太低；

3. 两种截然不同的手术系统和器械对比，很难完全避免术者的倾向性干扰。

据统计，若在射频消融中采用FAM精准建模、Smarttouch压力监测导管以及高强度逐点刺激检验作为终点的FASS术式显示，其1年成功率大概在90%左右，远远优于该研究中两组的数据。

综上所述，冷冻球囊确实有一定的优势和应用前景，尤其是病例不多、操作经验不够熟练的中心或术者，采用冷冻球囊对阵发性房颤进行消融，可能会在一定程度上得到推广。但是冷冻球囊不符合个体化治疗这个临床工作的首要原则。因此众多专家认为冷冻球囊不会成为阵发房颤的首选术式，至少在主要中心不应该、也不会成为首选。

回到最初的问题上，射频消融和冷冻消融，我们该选择哪种消融方式呢？这当然是由患者病情、身体状况、经济条件、医生自身操作水平甚至对医生的信任程度等因素共同决定的。患者的安全和疗效是首要考量因素，冷冻球囊消融技术仍然需要时间的检验。

四、电生理治疗在中国具有广阔市场

2016年，全球电生理市场规模约为37亿美元，2020年预计达到52.5亿美元，增长率约为11%。目前，美国、欧盟和日本是电生理市场前三的地区，而亚太地区则是增长速度最快的市场。虽然电生理治疗进入中国的时间较短,但是经过一定培育期后，中国市场的年增长率将达到20%以上。

2017-2020年中国射频消融手术量统计及预估表

（数据来源：“电生理”招股说明书）

中国有房颤患者超过千万，但作为有效根治手段之一，完成导管消融治疗的患者不到总患病人数的2%，说明电生理治疗在中国存在广阔的市场空间。同时，中国市场中射频消融手术每年的数量也在持续增长，截至2016年，我国导管消融手术已达12.2万例，按照22%的年增长率估算，在2020年这一数量将会达到30万例。

目前，全球电生理市场的领导者是强生旗下的消融业务公司Biosense Webster，被雅培收购的圣犹达紧随其后，此外还有波士顿科学、美敦力等。

强生旗下的消融业务公司Biosense Webster标志

（图片来源：Biosense Webster官网）

Biosense Webster代表性产品

（图片来源：Biosense Webster官网）

Biosense Webster是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。

该公司拥有众多的专利产品例如CARTOMERGE影像整合软件，世界上第一个能控制能量、开放循环的冷盐水灌注导管THERMOCOOL和LASSO可调直径环状标测导管。该公司提供的产品范围极广，包括了根据医生需求设计的导管，以及传统的和柔软头端的导管。

反观国内品牌，微创医疗旗下上海微创电生理医疗股份有限公司的电生理产品处于领先地位，此外还有乐普医疗、惠泰医疗、心诺普（北京）、锦江电子、华南医电等公司。

微创医疗旗下全资子公司上海微创电生理

（图片来源：网络）

上海微创电生理医疗科技股份有限公司由微创医疗于2010年出资设立，主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。

截至2018年,微创电生理共有4个创新医疗器械产品进入CFDA创新医疗器械特别审批程序,并已有2个成功通过了特别审批,分别是三维心脏电生理标测系统(商品名:Columbus)和冷盐水灌注射频消融导管(商品名:FireMagic)。

微创FireMagic®心脏射频消融导管

（图片来源：微创医疗官网）

FireMagic®心脏射频消融导管用于各类快速性心律失常的治疗。心脏射频消融导管是射频消融术必备的器械之一，具有记录心电信号及发放射频电流的功能。 FireMagic® 心脏射频消融导管具有可调弯头部，以满足心脏各个部位的贴靠， 由生物相容性良好复合材料全编织外管和多个贵金属电极组成，用于进行心脏的电生理标测与消融。

微创FireMagic® Cool冷盐水灌注射频消融导管

（图片来源：微创医疗官网）

OptimAblate™灌注泵

（图片来源：微创医疗官网）

FireMagic® Cool冷盐水灌注射频消融导管可与市面上所有射频消融仪联合使用，适用于治疗各类有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。

灌注泵产品为心律失常患者射频消融手术中的专用设备，配合专用的灌注泵管系统一起使用；当与射频消融仪连接使用时，可以设定的流速灌注生理盐水等至灌注消融导管，在消融过程中起到降温的作用，从而实现深度消融、提高手术成功率并减少血栓形成的目的。

Columbus®三维心脏电生理标测系统（左）及Columbus®心脏电生理标测系统效果图（右）

（图片来源：微创医疗官网）

灌注泵产品为心律失常患者射频消融手术中的专用设备，配合专用的灌注泵管系统一起使用；当与射频消融仪连接使用时，可以设定的流速灌注生理盐水等至灌注消融导管，在消融过程中起到降温的作用，从而实现深度消融、提高手术成功率并减少血栓形成的目的。

Columbus®三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗。

乐普医疗标志及电生理产品

（图片来源：乐普医疗官网）

乐普医疗目前拥有产品线中拥有EelCath ®诊断用电生理标测导管、EelCath ®治疗用电生理射频消融导管和EelCath ®环形肺静脉标测导管等电生理介入产品。但电生理介入器械在乐普医疗的业务板块中占比较小，公司2018仍将进一步加强在支架系统、起搏器、封堵器等传统优势产品上的销售，并着重NeoVas、左心耳封堵器、药物球囊等产品的梯次上市。

惠泰医疗标志

（图片来源：惠泰医疗官网）

深圳市惠泰医疗器械有限公司成立于2002年6月，是全球领先的心脉血管微创介入医疗器械供应商，在电生理电极导管、带止血阀导管鞘、三维设备等心脑血管介入类产品领域具有深厚的技术储备和高端制造能力。

Triguy™ 射频消融导管和标测导管系列

（图片来源：惠泰医疗官网）

目前，公司的电生理耗材有Triguy™ 射频消融导管和标测导管系列，包含冷盐水射频消融导管、二极固定弯标测导管、四极标测导管、十极标测导管等。

总结：

心房颤动（Atrial Fibrillation，房颤）是临床上最常见的心率失常之一，患病率很高，全中国约有1000万房颤患者。导管消融手术是房颤的根治性治疗手段，目前主要有射频消融及冷冻消融两种选择。前者是通过电灼烧使靶点细胞变性坏死，后者则是通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融。

心脏介入电生理技术在近20年来取得了令人瞩目的成就，已经广泛应用于各种心律失常的治疗。电生理介入器械主要包括射频消融导管和标测导管等。电生理介入器械在中国市场存在着广阔的市场空间，但目前仍以进口产品为主。国际品牌如Biosense Webster（强生）、圣犹达（雅培）、波士顿科学、美敦力等是该领域的领导者。

近年来，我国房颤导管消融技术得到迅速推广，上海微创电生理、乐普医疗、惠泰医疗、心诺普（北京）、锦江电子、华南医电等企业发展迅猛。新技术、新设备进一步推动了房颤导管消融的发展，每年房颤导管消融例数显著增长。

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作者 谷雨  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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