行业 | 美敦力！费森尤斯！盘点2019年十大FDA突破性医疗器械！

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前言

FDA于2015年4月启动了“Breakthrough Devices Program”，旨在通过加快开发和审查过程，使患者尽快获得能有效诊断或治疗危及生命的疾病的医疗器械。FDA将为被授予“突破性医疗器械”称号的产品提供有关设备开发、临床试验方案的优先权审查、关于产品商业化决策与专家的交互式交流。此举大大推动了创新医疗器械的上市过程，对广大患者来讲也是一个福音。

一、美敦力：Valiant TAAA 支架移植系统

美敦力的Valiant TAAA 支架移植系统可用于微创修复胸腹主动脉瘤（TAAA）。TAAA是一种复杂的情况，会导致主动脉膨出，从胸部一直延伸到腹部。

目前，Valiant TAAA已在美国进行了五项由医生赞助的TAAA治疗研究性装置豁免（PS-IDE）试验中的评估。Valiant TAAA 支架移植系统是美敦力联合著名的血管外科医生和发明家Patrick Kelly博士共同开发的，Patrick Kelly博士主导了Sanford Health的商品化。

二、费森尤斯：计算机辅助超滤控制软件

液体管理对透析患者至关重要。许多透析患者的体液过多或血容量过多，可导致高血压、左心室肥大和充血性心力衰竭。

费森尤斯的新软件旨在与能够实现与血容量监测的CLiC™设备一起使用，以创建具有嵌入式智能诊断功能的透析机。该透析机将提供计算机辅助建议，以实现相对血容量的目标水平。Fresenius Medical Care北美技术和制药部门Renal Therapies Group总裁Mark Costanzo表示：“这款新软件代表了我们对创新的承诺，也将成为减少肾衰竭患者心血管事件的重要工具。有效的液体管理对于为每个人创造最佳的血液透析治疗至关重要。我们为进一步推动我们成熟的Crit-Line技术而付出的努力感到自豪。”

三、Corvia Medical：用于心力衰竭的房间分流设备IASD®

心力衰竭的大多数治疗方案旨在缓解症状。有效治疗某些类型的心力衰竭的药物通常对射血分数保持不变的心力衰竭患者无效。目前，市场上还没有针对这部分患者的医疗器械。

Corvia Medical的房间分流设备（IASD）是一种非手术性医疗设备，旨在为左心房提供连续且动态的减压，已被证明可以减轻症状并可能减缓心力衰竭的病程进展。IASD系统由介入心脏病学家在基于导管的标准手术过程中放置，在左右心房（心脏上腔）之间形成一个很小的开口，该开口允许血液从高压左心房流向低压右心房。这种血液向右侧的重新分配降低了左侧和肺中的压力。

四、Active Implants：NUsurface ®半月板植入物

半月板是大腿和胫骨之间的组织垫。目前针对半月板受损或撕裂的治疗方法包括疼痛处理、物理治疗、注射、修复技术或半月板切除手术。据统计，在美国，为了减轻疼痛，每年有大约100万左右的局部半月板切除手术。然而，研究表明，许多接受半月板切除手术的人继续遭受痛苦，影响其生活质量，并最终可能导致膝关节置换手术。

NUsurface®半月板植入物针对在半月板手术后出现持续性膝关节疼痛的患者。它由医用级聚合物聚碳酸酯-聚氨酯（PCU）制成，由于其独特的材料、复合结构和设计，因此其不需要固定在骨骼或软组织上。NUsurface®植入物模仿了自然弯液面的功能，并重新分配了跨膝关节传递的负荷。NUsurface®植入物可用于解决持续性膝关节疼痛。半月板置换手术有可能填补微创半月板修复和全膝置换之间的空白。NUsurface ®半月板植入物自2008年以来已在欧洲获得CE标志，2011年以来已在以色列使用。

五、Caption Health：AI超声

传统的超声检查依靠专家的眼睛来识别解剖结构，Caption AI通过添加Caption Guidance™技术指出了另一种可能性。（名为Caption Guidance™的技术是EchoGPS的更名版本，由Bay Labs销售。随着产品更名，该公司已更名为Caption Health。）该软件使急诊科的护士和其他非医学保健人员不仅可以获取高质量超声心动图，还可以在AI的协助下提供初诊。Caption AI随附了规范性指导，能提示用户应该怎样移动探头以便获得高质量的影像并给予初诊。规范性指南模仿了专业超声医师为优化图像而提供的指南。

六、EBR Systems：WiSE心脏再同步治疗（CRT）

EBR Systems的Wise（心内膜无线刺激）系统是一种用于治疗心力衰竭的无线起搏器，旨在通过使左右心室同步以更有效地将血液分配到肺和身体来提高心脏的泵血能力。它使用了一个米粒大小的无线电极，该电极通过微创手术植入左心室壁。EBR Systems Wise系统为心脏病专家提供了更多的起搏位置选择，可以针对患者定制起搏部位，并可以改善心脏再同步治疗反应。Wise系统正在一项随机双盲关键性试验中进行评估，该试验正在美国、欧洲和澳大利亚招募350名对常规CRT无反应或无法接受CRT的心力衰竭患者。

七、Ascyrus Medical：治疗急性A型主动脉夹层的Assyrus医疗剥离支架（AMDS）

急性A型主动脉夹层是危及生命的疾病，需要紧急修复。目前的手术治疗由于主动脉灌注不足和持续生长而导致较高的死亡率和再次介入率。AMDS通过稳定或减小主动脉的大小来降低再介入和引起并发症的风险，这被称为主动脉重构。在为A型夹层手术重建主动脉后，多达75％的患者主动脉重构不良或主动脉直径增大，而40-50％的患者需要对包括灌注不足和终末器官缺血在内的并发症进行重新干预。AMDS可以弥补当前外科手术的缺陷，而不会增加手术时间和复杂性。

八、Renalityix AI：肾脏AI诊断设备KidneyIntelX™

肾脏疾病是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病。仅在美国，就有超过4000万人被归类为慢性肾病，近50%的晚期（第四阶段）疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。很多病人会随着时间恶化成肾衰竭，最终需要在医院透析。

KidneyIntelX™利用机器学习算法，结合电子健康记录信息，评估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在内的血液预测生物标志物的组合，为不同的AI应用程序构建一个深入、独特的肾病相关数据库，以识别慢性肾病，显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。如果产品得到应用，美国医疗系统每年会省下为慢性和终末期肾病支付的1140亿左右美元费用。RenalytixAI认为，这是一个为慢性肾病(CKD)市场提供有质量保证、受监管、人工智能驱动的产品的重要机会。

九：Prescient Metabiology：非侵入式早期结直肠癌诊断设备LifeKit Preven

结直肠癌（CRC）是美国常见癌症类型之一，每年新增病例超过13万人，其中约有5万人死亡。全美医疗机构每年会进行1400多万次结肠镜检查，CRC诊断及治疗费用超过140亿美元。但数据显示，有三分之二的美国人忽略CRC筛查，有60%的CRC病例直到疾病后期才被确诊。

LifeKit Preven是首个获FDA突破性设备认定的非侵入性结肠癌诊断设备，主要用于癌症前期息肉检测和早期结肠癌诊断。与市场上其他非侵入性检测设备不同，该设备不依赖于结肠镜，能够直接检测。非侵入性测试设备增加了患者对CRC筛查项目的依从性。

十、AliveCor：血钾监测软件KardiaK

高钾血症如果得不到不及时治疗会导致威胁生命的心律问题。目前进行血钾水平检测需要去医疗机构验血。而AliverCor的KardiaK软件，利用人工智能通过对心电图(EKG)数据进行运算来检测血钾水平升高，无需患者血液就可以检测出血钾水平是否升高。

结语

这些年，获得FDA突破性医疗器械称号的产品数量基本在逐年上升，让广大患者看到了科技惠民的力量！FDA突破性医疗器械项目也值得其他国家的医疗器械监管机构参考。

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作者 杨柳荣  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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