中国干细胞药物注册申报进展（2024年4月）

撰文│何   斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2024年4月30日，国内共有58家企业（不含子公司）的114款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年4月新增2款。共有50家企业（不含子公司）的91款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中4月新增1款。114款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，5款正在评审中。

新增受理1：2024年4月8日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400212）。这是该款细胞注射液第4次获得受理，此前已于2023年9月20日获得受理，但后续任务进展无法查询。

▲图片来源：CDE官网

新增受理2：2024年4月23日，源品细胞生物科技集团有限公司的“人羊膜间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400258）。这是该款细胞注射液首次获得受理。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可：深圳市北科生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2400092）获得新药临床试验默示许可，适应证：中重度系统性红斑狼疮。此前，该款干细胞制剂于2020年6月5日获得受理（受理号：CXSL2000128），但后续任务进展无法查询。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

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