写意专栏丨做药就是做专利：美国制药工业凭什么称霸世界（二）

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二、法律对行业的影响

• 做药就是做专利

• 无法撼动的‘自由定价’

• 医保支付下的药物消费

• 药物替代法下的‘专利悬崖’

三、结语

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本文共计1945个字，预计阅读时间需要3分钟。

本文是系列文章之二，未完待续，敬请关注。

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二、法律对行业的影响

1、做药就是做专利

• 产业逼出来的专利

1961年‘反应停’事件后，美国颁布了FDCA修正案。该修正案大幅度提高了药物标准， FDA开始对药物从研发到上市的全生命周期监管。上市新药变得极为困难，于是制药工业转型，采取了通过专利保护获得垄断收益的商业模式。

上世纪70年代末80年代初，随着人们对DNA的认识，生命科学兴起。由于美国法律不允许国家资助的科学项目涉及商业利益，所以美国的科学和商业之间存在着法律隔断。同时，美国专利局在生物技术专利授权问题上犹豫不决。为解决这一问题，1980年国会通过了Bayh Dole法案。

该法案允许专利局授予生物制品和生物技术专利权，允许利用国家资金的研究机构、大学和商业企业进行专利许可交易。很快在美国形成了药物专利许可和专利买卖的热潮，大量的专利交易把科学技术从‘科学圣殿’输送到企业，转换成了商品。

从1996年到2013年，科学机构与商业之间的专利许可带动了美国5180亿美元的GDP，支撑了3,824,000个工作机会⁴。

为了加快廉价仿制药入市，1984年颁布了Hatch-Waxman法案。该法案制定了针对药物专利的‘专利期补偿’、‘专利登记’、‘专利连接’和‘专利挑战’等一系列法律，更进一步把制药工业和专利制度紧紧的捆绑在一起。围绕专利竞争出现了‘专利悬崖’（Patent Cliff）。为了抵御仿制药的竞争，研发导向的品牌药商（Big Pharma）不得不投入更多的资源，以更快的速度获得更多的专利，上市更多的专利药物。

仿制药立法改革30年，通过专利竞争和专利制衡，很好的解决了专利药和仿制药的商业利益冲突，并解决美国用药可及的难题。从1984-2010年，美国专利药的平均专利保护时间缩短了3年；仿制药入市时间提前了3年；新药投资回报降低了12%；仿制药替代从19%攀升到2016年的89%。

• 反摩尔定律和专利翘尾价值

「反摩尔定律」

1960年上市1个新药大约需要2-3亿美元3-5年时间，2015年上市1个新药花费26亿美元10-15年的时间。在此期间，以计算机为代表的现代科技遵循‘摩尔定律’，每18-24个月，技术效率翻一番；同期的制药工业遵循‘反摩尔定律’，每10亿美元上市新药的数量，每10年向下翻一番。

「专利翘尾价值」

一般领域的专利价值遵循价值递减规律，就是说，随着新技术和新产品的出现，专利价值会随着时间推移价值递减。而在制药行业，由于研发、申请和审批占用了大量的专利时间，新药上市时，所剩专利时间不多，投资人必须在专利权赋予的有限排他性（垄断权力）时间内收回投资赚取利润。所以，药物专利越接近尾期，其商业价值越高，这就是‘专利翘尾价值’。这就是为什么专利成了制药工业的核心竞争力，成了‘做药就是做专利’。

尽管药物专利制度有很多道德缺陷和争议，但是，目前还找不出比专利更为有效的既能鼓励创新，又能维系制药工业的好办法。没有专利保护，制药工业就陷入困难，药物创新的动力就会消失。

• 药物专利的估值

那么，药物专利到底价值几何？Jacobo-Rubio教授在2014年对1984年到2012年的药物专利诉讼、企业市值波动、产品价值波动做了分析，他的结论是：仿制药挑战，专利药的平均预损估值是39-52亿美元，仿制药FTF入市权的估值平均为7.48亿美元。

• 专利制度的‘滥用’

限于篇幅限制，无法展开讨论和分析制药工业的专利制度滥用，仅将一组数据列在表-1。 

表-1，2017年美国销售排名前12个药物的专利汇总

资料来源：The Key Metrics，2019

「表-1解读」

• 每个药有125个专利申请，获得71项专利；

• 12个药中一大半有100多个专利；

• 从2012年算起，12个药，只有1个降价，其他11个涨价，平均涨幅为68%；

• 每个药物差不多有38年保护期，比专利法规定的20年多了差不多一倍；

• 这些药都已经在美国卖了差不多15年了。

美国制药工业对专利的使用已经到了荒唐的程度。但是，从商业的角度也可以理解。例如，1个年销售10亿美元的专利药，每天的销售收入是274万美元，这个产品每在市场浸润1天，就是几百万收入。商业的逐利性和法律的特殊性为滥用专利制造了空间。2006年TEVA制药老板不无得意的对记者说道，‘每天花费5万美元的专利律师费保护一个每天几百万美元收入的产品，难道不值吗？’

• 修美乐专利大战

修美乐Humira是FDA在2002年批准AbbVie上市的大分子治疗关节炎药物，现在每年带给AbbVie约180亿美元的收入。AbbVie为修美乐申请了100多个专利（也有文献说是247个），其中，22个适应症或治疗方法专利，14个制剂专利，24个制备方法专利，15个‘其他’专利。最晚的专利到期时间是2034年！不算修美乐上市之前的专利，就从FDA批准上市的2002年算起，AbbVie硬是把修美乐的专利保护期搞成了32年！远超一般专利的20年。

Amgen和Boehringer Ingelheim 一直筹划挑战AbbVie的专利，上市修美乐的生物类似药（Biosimilars）。Amgen挑战了修美乐的61个专利，预计2019年晚些时候开庭。胜负如何谁也不知道。AbbVie这边应付Amgen的专利挑战，那一边忙着起诉Boehringer Ingelheim专利侵权，AbbVie认为Boehringer Ingelheim侵犯了它的71项专利。

Boehringer Ingelheim的策略是，利用现有专利法律的不明确性，采用‘冒险上市’（launch at risk）上市类似物，让法院去裁定‘侵权’，还是‘不侵权’。最近两家达成和解，ABBVie同意对手在2023年上市生物类似药。AbbVie命系于修美乐，修美乐命系于专利！

「参考文献」

4、Here's The Reason America Is An Innovation Powerhouse 06/13/2019 https//innovation.org

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