写意专栏丨医保支付的药物市场：美国制药工业凭什么称霸世界（四）
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医保支付下的药物消费
药物替代法下的‘专利悬崖’
三、结语
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3、医保支付下的药物消费
专利保护和自由定价下的高价药谁来埋单？1965年社保改革之后的十几项法律推动了医疗保险的普及。‘第三方支付’的医保体系为美国药物埋单。如图-4所示。
图-4，处方药支付来源
资料来源：NHE.CMS（美国国家医保服务中心）
医保支付下的商业模式
医保体系下的保险公司成了药物消费选择人。美国各州制定的医保法和药物替代法（Generic Substitution Law）五花八门，不尽相同。为适应复杂的药物交易过程，垄断成了最有效的商业模式。上世纪70年代出现了‘健康维护组织’（Health Maintenance Organization, HMO），最初是为病人提供医疗卫生健康咨询和指导公益性组织，后来一部分成为商业保险。这时还出现了专门提供药事服务的‘药房福利管理’（Pharmacy Benefits Management PBM），从邮购和用药咨询做起，逐渐发展成提供折扣药物的商业组织。后来PBM承揽保险公司的用药管理业务，吸收药房加入自己的销售网，通过市场资源积累与制药商谈判药物价格。现在PBM成了医生、病人、医保、药房和制药商谁也绕不过的‘中间人’。
‘Medicare’和‘Medicaid’不仅是美国医疗市场最大的买家，由于其政府性质，其他商业保险会跟随他们的医保政策和医保条款。因此，政府医保成了撬动商业医保的杠杆。由于医保是政治家讨好选民的工具，每届政府在医疗福利上轮番加码，政府医保和商业医保互相攀比，医保费用越来越高，政府开支越来越大，企业负担越来越大。医保支付的加码更加刺激了医药的投资和竞争。
2003年Medicare Part D之后，国家医保中心CMS直接把一部分业务转包给PBM，其他商业保险出于效率和法律责任的考虑，也把用药管理交予PBM。病人希望用药‘可及’， 医生希望用药‘有效’，保险公司希望‘少花钱，多办事’，PBM制定了复杂的用药条款和报销政策，药物市场又一次从医保市场变成了PBM市场。2017年三家PBM公司处理了美国70%的药物处方。
面对PBM的垄断，也是褒贬不一。有人说PBM逼迫制药商降价，推动仿制药普及，解决了用药可及。也有人说PBM和制药商共谋提高药物价格，掠夺民众财富。制药商宁愿从销售收入拿出40%作为‘返款（rebate）送给PBM，也不愿意降低药物价格。而美国法律却规定，PBM和保险公司可以不公开‘返款’细节。这里面到底怎么回事，谁也说不清楚。2018年，美国医疗开支3.65万亿美元，人均开支11,000美元，人均处方药1150美元。美国政府直接开支1.1万亿美元，个人收入医疗费用抵税或退税政府开支为2,250亿美元⁵。
医保支付下的消费心态
医保体制下的用药和付费极为复杂，本文不展开讨论。总之，就是保险公司和PBM串通一气，想办法让消费者按照他们设定的套路消费。图-5是美国人买药的心态调查。
图-5，美国药物消费调查
资料来源：Health System Tracker 2016
医保支付制造药物 ‘需求延伸’
由于研发和FDA监管是制药工业的主要成本。美国药物定价不遵循商业成本定价原则。现实情况是，医保付费价格决定药物创新投资意愿，药物投资意愿决定药物制造成本，最后成了医保付费决定药物价格。医疗保险的3个因素决定药物市场需求：
①医保覆盖面积（Medicare Part D， Affordable Care Act）；
②保险‘最高支付额’制度（超过一定限度保险支付）；
③特殊药品与保险公司互动（通过付费比例设计，刺激高价格药物消费）。
保险政策改变了药物定价属性，在保险付费下，消费10万美元和消费20万美元，保险人的负担没有太大差别。于是，药价越来越高，保险费越来越贵，提高价格不但不会减少市场需求，反而会刺激市场需求⁸。这就是所谓的‘医保支付创造需求延伸’。
4、药物替代法下的‘专利悬崖’
1962年到1984年，制药商与FDA博弈什么是合格的药物，如何制造药物。20多年的博弈虽然艰难，但药物市场基本被专利药垄断。由于仿制药替代率不高，过期专利药仍然可以卖出高价格。
1984年引入了仿制药竞争，各州的药物替代法发挥威力，专利药‘躺着赚不到钱了’。专利到期，仿制药涌入，药物价格‘悬崖式下跌’。在药物替代法，FDA橙皮书，保险赔付条款，PBM处方分级（Formulary Tiers）的作用下，由不得医生和病人，只要合法，替代也得替代，不替代也得替代。仿制药时常把专利药逼到退市的悬崖。图-6显示1984年之后，美国药企退出和进入市场的情况。
图-6，1984年后制药企业进出市场变化
资料来源：Drug Discovery Today
2018年专利药的市场份额已经降到10%，人们消费的90%是仿制药。尽管美国是发达国家中仿制药替代最高的国家，但它仍然是全球制药工业赚钱最多的国家，是发达国国家中唯一不限制价格的国家。现在，美国仿制药从热门商品跌到了‘白菜价格’， 专利药虽然量少，却可以卖出‘天价’。
2017年美国专利药平均利润18%，仿制药不到5%。美国的药物价格指数走出了一条‘政治曲线’。
图-7，2008-2016年美国药物价格指数
资料来源：凯撒基金，2017
专利保护，自由定价，医保支付，药物替代形成了美国制药工业的产业闭环。这个闭环运转逻辑是：市场越大，收入越多，投资意愿越强，产业成本越高，药物价格越高，医保费用越高，市场变得更大……如此往复，像是不断膨胀的气球。问题是谁也不知道这个球会不会爆？什么时间爆？现实的美国制药工业环境如图-8所示。
图-8，美国药物市场的循环
资料来源：作者根据网络图片改编
三、结语
半个多世纪，美国制药就是这样在争议、博弈、和妥协中发展。美国收入了全球药物市场最大的财富，却付出了20%的GDP；美国投入了最多的药物研究费用，享受了最新和最好的医疗服务；20多年来，美国癌症存活率提高了23%，基本控制了HIV，对心血管和精神疾病有了稳定和确切的治疗手段，这其中药物创新功不可没。有人说2050年，美国的医疗开支会达到GDP的50%，即便如此，只要政治家能赢得选票，又能怎样？药物价格失控是美国制药工业法律环境的基因产物，未来的日子，究竟靠‘市场纠错’，还是靠‘政治变革’，让我们拭目以待。至少，目前触动四个环节中的任何一个，都可能引发气球爆裂。
‘美国制药工业的法律环境’本来是专业人士的复杂议题。作者本着‘无知而无畏’的精神冒昧写成此文。心存畏惧，但又实在想说。从别人的成功和失败中，我们该思考些什么，汲取些什么呢？
（本系列连载文章全文完）
「本文全部参考文献」
1、Shouldn’t the U.S. Government do more to regulate high drug price?
2、U.S. GAO – Drug Industry: Profits, Research and Development Spending, and Merger Acquisition Deals – Government Accountability Office 2017
3、What role does private sector R&D play compared to the National Institutes of Health? https://www.drugcostfacts.org
4、Here's The Reason America Is An Innovation Powerhouse 06/13/2019 https//innovation.org
5、How much does the federal government spend on health care? https://taxpolicycenter.org
6、The New York Times, Howard Dean, September 19, 2015
7、Wyden Statement at Finance Committee Hearing on Drug Price with Pharma CEOs, February 26, 2019
8、Pharmaceutical Industry Profits and Research and Development, by Richard G. Frank November 13, 2017
9、https://www.drugcostfacts.org
「孟八一老师写意文集」