写意专栏丨撼不动的自由定价：美国制药工业凭什么称霸世界（三）
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无法撼动的‘自由定价’
医保支付下的药物消费
药物替代法下的‘专利悬崖’
三、结语
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本文是系列文章之三，未完待续，敬请关注。
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2、无法撼动的‘自由定价’
自由定价原则
美国经济是市场经济，政府一般不会直接干涉市场，但是会通过制定法律和法规引导市场。美国很多人相信市场调节和市场纠错的经济学原理。从1906年‘纯净食品药品法案’到现在，美国颁布了浩瀚的药物监管法律和监管法规，唯独没有制定限制药物价格的法律。
从1965年社保改革至今，美国的医保政策和药物价格一直是民主党和共和党争取选票的主要议题，但两党从来没有就限制药物定价达成一致。即便美国的平均药物消费、平均药物价格、总体医疗开支都远高于其他发达国家，而药物创新的投入更是出奇的高，但是，还是没人能够撼动药物自由定价的原则。
药物研发R&D投资结构
2017年，美国国会问责办公室向国会提交的‘制药行业研发、利润、销售和兼并报告’，提供了美国药物研发R&D费用数据²：
表-2，美国制药研发R&D投入统计
资料来源：US GAO Report 2017
另据美国制药研究和制造者协会PhRMA统计³，2015年美国药物R&D投资如图-3所示。
图-3,2015年美国药物研发投资
资料来源：PhRMA 2016
图-3中，2015年非政府药物研发投资是政府投资的5倍！将1,500亿美元的私人投资和GAO报告中890亿美元制药协会成员投资相减是610亿美元。这610亿美元应该是小型私人投资，他们大多数集中在药物开发的临床前研究和1期临床实验。大企业可以从政府退税和补贴中收回部分投资，而小企业和个人投资的风险则完全由投资人承担。这部分小型投资是整个美国药物开发中最有效、风险最大的投资。
自由定价的争议
今年2月26日国会举行了药物价格听证，民主党议员Ron Wyden的听证开场白是，‘……美国的医疗体系就像是一列刹车失灵高速飞驰的火车，美国家庭就像坐在车上的乘客，谁也不知道接下来会发生什么⁴……’
2018年美国医疗开支3.65万亿美元，接近美国GDP的20%；人均处方药1150美元，平均药物价格是其他发达国家的3倍，将近20%的美国人因为价格而不得不改变用药或放弃用药。也是2018年，美国10家公司获取了整个医疗行业50%的利润，其中9家是制药公司⁴。出台法律，限制价格，呼声一浪高过一浪，是时候改变‘自由定价’了吗？
从另一个角度观察美国制药工业，它的药物销售占全球的45%， 新药数量占全球50%， 新活性成分（NMEs）占全球62%，同时吸引了全球药物投资的80%，在研新药数目、临床试验数量、药物研究类别远远把其他国家和地区甩在身后。
为什么会出现这样局面？仅仅是因为美国有专利保护？有自由定价？有医保支付？其他国家也有专利，也有医保支付，美国和其他国家的区别就是自由定价！
有人认为‘市场纠错’对美国制药的过度无效投资和高涨的药物价格已经不起作用。但也有人认为，‘市场纠错’仍然调整着美国制药产业。后者的根据是，尽管整体医疗开支失控，但是，20多年来，美国处方药消费一直稳定在医疗开支的10%左右。显然，医疗开支失控的责任不在药物。
1984年仿制药立法改革之后，仿制药替代率从19%上升至2018年的90%，美国不但解决了药物可及的世界性难题，为全世界开启了仿制药市场，廉价的仿制药实际上对冲了专利药的高价格。所以，不应该由政府限制药价，还是留给市场去‘纠错’。
再来分析美国药物投资的结构，风险极高的药物开发投资，私人和企业的投资占了绝大部分。他们的回报就指望未来‘一段时间内的不限定价格的垄断销售’（专利保护和自由定价），限价意味着预期终结。尤其是前文所说的610亿美元小型投资，他们特点是小而分散，是流动的，是多变的，是风险敏感度极高的，一有风吹草动，他们马上就会退出。这部分投资并不指望最后的产品赚钱，他们投资的目的是寻找‘新药’买家，转手交易。专利保护和自由定价是这一部分投资的动力，价格管制会将他们吓跑，而他们恰恰是整个药物产业链条中，最重要和最脆弱的部分。
对药物价格美国政治家们持完全相反的两种解读。Ron Wyden议员在作证时说：‘美国药物价格实在高的离谱，这肯定不是医疗系统过于复杂造成的，而是制药商和投资人故意为之！⁷’前民主党总统候选人Howard Dean则针锋相对：‘迄今为止，美国制药工业在世界上是最成功和创新最多产业，药物价格昂贵，是因为美国是全世界唯一一个对药物研发的真实成本付出了真实价格的国家……’⁶
美国经济学家Joseph Golec和John Vernon算过账，认为：如果美国采用欧洲限制药物价格，1986-2004年期间，美国会少上市117个新药⁹。
自由定价的法律
没有自由定价，专利垄断就会贬值，专利也就失去了意义。中文的‘专利’比‘patent’更有意思，‘专’字在前，‘利’字在后，‘无利’则不称其为‘专利’。1957年Kefauver听证和1962年FDCA修正案，以Kefauver为代表的民主党一直主张通过弱化专利垄断来降低药物价格，甚至提出取消药物专利。为此，制药商大骂Kefavuer是美国制药的杀手。1965年社保改革和1984年仿制药立法改革也为药物专利和价格管制争得不可开交。迄今美国国会就是没通过限制药物价格的任何提案。
2003年小布什颁布Medicare Part D，称作‘医疗保险门诊处方药付费法’。该法案明确规定，禁止政府（HHS，Health and Human Service）与制药商谈判药物价格，重申药物自由定价原则。HHS管理‘医疗保险和医疗救助服务中心’，简称‘CMS’。CMS管理‘医疗保险’和‘医疗救助’，这两项保险占美国医疗开支的约40%。按理说，政府和纳税人是医疗服务最大的买主。市场经济学中的垄断购买可以决定市场价格。但是，美国的法律却不允许HHS局长（政府）与制药商谈判价格。因为，按照美国政客的说法，政府和企业谈判是‘不公平’的谈判。
2010年奥巴马试图通过‘患者保护和平价医疗法案’（Patient Protection and Affordable care Act PPACA）改变这一状态，却遭到了国会共和党人的拒绝！
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「参考文献」
2、U.S. GAO – Drug Industry: Profits, Research and Development Spending, and Merger Acquisition Deals – Government Accountability Office 2017
3、What role does private sector R&D play compared to the National Institutes of Health? https://www.drugcostfacts.org
4、Here's The Reason America Is An Innovation Powerhouse 06/13/2019 https//innovation.org
6、The New York Times, Howard Dean, September 19, 2015
7、Wyden Statement at Finance Committee Hearing on Drug Price with Pharma CEOs, February 26, 2019
9、https://www.drugcostfacts.org
「孟八一老师写意文集」