迈百瑞上海子公司正式启动，中国CDMO行业前景可观

2019年6月18日/医麦客 eMedClub/--昨天，迈百瑞生物医药（上海）有限公司（以下简称“迈百瑞上海公司”）运行启动仪式在上海张江医谷隆重举行。迈百瑞上海公司的全面运行启动，意味着迈百瑞将进一步实现其战略层面的互补，进一步提升其灵活应对市场的能力，可以近距离甚至零距离地为众多客户提供抗体类药物早期工艺开发服务。

▲图片来源：迈百瑞官网

近年来,关于药品降价、提质的呼声愈高,国家也出台了多项政策与措施来推进药品价格调整、加强质量监管。缩短周期、降低成本、持续创新、扩大规模,成为医药企业必须在短时间内解决的问题,与CDMO企业的台作,也就日渐成为制药企业的优先选择。

针对CDMO产业发展,迈百瑞董事长房健民博士做了“CDMO助力生物医药研发情的主题演讲,对世界生物医药CDMO市场格局进行了简要分析,并介绍了迈百瑞的发展成果以及近期展里。演讲最后房博士强调迈百瑞的最大优势为——以经验团队为各大生物医药企业首时、省心、省力、省钱,做他们新药研发道路上可靠的CDMO台作伙伴!

▲迈百瑞董事长房健民博士  图片来源：迈百瑞官网

关于迈百瑞上海

迈百瑞生物医药（上海）有限公司是烟台迈百瑞国际生物医药有限公司的全资子公司，建筑面积近3000平方米，可提供细胞系开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、方法开发、制剂工艺开发、50L规模的非GMP生产等服务，初期拥有每年12个抗体项目的承接能力。

近年来，医药外包在整个行业中越来越受欢迎。由于外部专业知识可为其业务带来的好处，企业越来越多地外包给合同开发和制造组织（CDMO）。

CDMO行业市场分析

CDMO行业的市场化程度较高。从全世界范围来看,CDMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场的CDMO企业主要集中在中国和印度。2016年6月，国务院同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，进一步推进了CDMO行业的发展。

▲MAH政策实行时间（图片来源：智研咨询整理）

欧美的CDMO企业历史悠久，生产工艺、设备先进性及管理能力均处于世界领先水平;而中国和印度的CDMO企业由于发展时间较短，可以直接采用最先进的生产工艺从事业务，在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，发展潜力巨大。

随着药品研发难度增加、员工薪酬福利提升、药监管理趋严以及环保政策收紧，药品研发生产成本持续加大，在欧美地区使用生产服务外包所能降低的成本逐步减少，新兴市场相对低廉的人工成本、政策支持以及完善的配套服务，对控制研发支出的外资药企有非常大的吸引力。

需求的快速涌入意味着公司面临更高的研发成本和投资新能力的需求。因此，这使得降低药品成本变得更加困难，导致一些公司寻求外包合作伙伴以节省成本。   在这些新兴市场中，中国CDMO企业凭借人口红利、密集低廉的人力资本，为国外制药企业进行委托研发和加工，在国际取得了一定竞争力。中国CDMO行业发展的一大驱动力是承接欧美CDMO业务向亚太地区的转移。2011年美国和欧洲两大市场分别占据全球44%和33%，合计77%的市场份额，彼时中国市场份额5.9%；而在2017年欧美市场份额总额下降为70%，欧美下降的市场份额由亚太地区、拉丁美洲等地区承接，其中中国受益最为明显，2017年中国市场份额提升2%至7.9%。预计2028年亚太地区CDMO市场份额将达到34%，接近北美。 2017年中印等亚太地区CDMO份额快速提升。

▲资料来源：智研咨询整理

随着国内MAH制度已落地，新药审评明显加速，对CDMO行业需求也将明显增加，这些因素都将为CDMO行业发展奠定基础，龙头公司将迎来黄金时代。合全药业、博腾股份、凯莱英三家公司是中国CDMO行业中的三大巨头，技术能力已经达到国际水平，同时在成本方面具有明显优势，有望承接欧美地区的更多产能。根据昆泰IMS研究所的数据，预计到2021年制药行业的价值将达到1.5万亿美元。

▲MAH试点品种委托CDMO企业生产情况（图片来源：上海药监局、智研咨询整理）

推动CDMO企业增长的因素

在过去几年中，许多因素推动了CDMO全球市场的显着增长：

1、增加制药公司制造业务的外包，以优化成本（特别是考虑到专利到期和利润率压力），提高质量，重新调整财务和管理资源的核心业务;

2、药品消费的潜在增长;

3、制药公司的全球增长，往往依赖于第三方制造。

成功的CDMO往往能够满足某些差异化标准：

1、提供完全一体化的服务;

2、在质量和合规性方面满足日益严格的监管要求;

3、预测客户的需求并能够共同开发产品;

4、具有灵活性，新产品的快速推出和小批量的准时交付;

5、保密性，特别是在为客户互相竞争时工作;

6、优化成本结构，以便在价格上具有竞争力。

换句话说，虽然过去外包主要是出于成本考虑，但最近制药公司越来越多地寻求与专业CDMO建立长期战略合作伙伴关系，这些CDMO能够面对日益复杂的问题并保证新产品的快速上市时间。

越来越多的CDMO通过专注于特定领域和流程来区别于竞争对手，大部分的公司愿意为此专业知识付费。自2010年以来，外包支出大幅增加，预计这一趋势将在未来几年持续。

▲图片来源：医药经济报

CDMO人才缺失

随着大型制药公司进入生物制剂领域，生物制剂人才的全球竞争正在上升。在2019年，需求更是超过供应。为了利用不断增长的市场，CDMO将需要具有广泛高需求技能的生命科学人才。除生物技术专家，遗传学家和其他科学家外，CDMO还需要新的领导者，从实验室到执行委员会，包括质量，分析开发，工艺开发，技术操作，市场情报等领域。

此外，许多公司现在使用全球临床和技术人才团队，使用先进技术（包括人工智能（AI）和机器人技术）全天候运行。这些技术正在改变传统角色和人才需求，以拥有合适的技术技能和适应能力。

为了利用生物制剂的增长潜力，企业需要招募具有远见，技能和网络的领导者，以实现其科学和商业目标。此外，这些领导者将负责制定和实施战略，以使他们的公司在这个快速发展，竞争激烈的领域继续前进。随着药明康德等企业上市后的良好表现，资本也看到了该行业未来的良好发展态势和获利空间。

CDMO发展前景与挑战

虽然医药CDMO具有良好的发展前景，但却面对很多发展壁垒，客户合作的高要求、人才技术密集、质量监管严格及长期合作的品牌效应等，都是该行业的强壁垒。加之医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响，知识产权的纠纷降低制药企业对CDMO的信任度从而影响行业发展。这些都会对企业的发展壮大带来巨大挑战，国内企业必须在研发、知识产权保护、环境保护等方面继续强化，才能在国际化的竞争中占据更多的优势。

参考出处：

[1] IMAA Institute - United States - M＆A Statistics https://imaa-institute.org/m-and-a-us-united-states/

https://thehennessygroup.com/2019-report-cdmo-biologics-recruiting/

http://www.chyxx.com/industry/201905/735761.html

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