行业 | 这12家医疗器械公司，即将颠覆现有市场

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前言

加通贝祥投资公司（Canaccord Genuity）在日前的分析报告中写道：“我们的研究表明，私营领域中有许多高质量，高度创新且具有潜在颠覆性的医疗技术公司，其中许多公司可以在未来几个季度尝试IPO。” 对于投资者来说，开始了解这些引人入胜的技术故事永远不会太早。

一、4C Medical Technologies

4C Medical Technologies正在开发一种经导管的二尖瓣置换（TMVR）平台AltaValve，旨在解决二尖瓣关闭不全。据该公司称，它是第一种不替换天然的二尖瓣，能够保留原有的二尖瓣和左心室，直接针对二尖瓣返流（MR）的疗法。其装置放置于原有二尖瓣泄露处上方，从而阻止血液泄漏进入左心房。该公司还表示，AltaValve能够减小对左心室内关键心脏结构的破坏。

AltaValve能够对多达60％~70％的TMVR患者进行治疗，而其他竞品的TMVR平台仅能对约 10％~40％的患者进行治疗。

二、Active Implants

Active Implants已将两种独特的骨科植入物在欧洲成功商业化，并将其带入美国。公司正在寻求FDA批准其NUsurface半月板种植体，这是第一个“人造半月板”，旨在填补微创半月板修复和全膝关节置换术之间的空白。在美国，Active Implants已经进行了两项临床试验，据测算该公司产品在美国市场潜力约为50亿美元。

三、Cerapedics

Cerapedics的 i-Factor是一种分化肽增强的骨科植入物（作为药物/设备组合已获得PMA批准）。i-Factor目前已获FDA批准用于颈椎融合术，Cerapedics正在进行试验以支持腰椎融合的适应症范围。i-Factor现已在美国商业化，该公司2018年的销售额翻了一番，预计2019年将增长50％以上。

四、Coventus Orthopaedics

Conventus Orthopaedics开发了一种创新的3D笼状骨折管理系统，该设备受到介入心脏病介入器械的启发，可以对肩部、腕部和肘部骨折进行微创治疗。Conventus Cage已于2018年第3季度推出，管理层计划在2020年及以后推出更多产品。

虽然公司目前取得一定成功，但2013年，Covnentus差点倒闭，尽管当时FDA批准了该公司的腕部骨折种植体。但是，将医疗设备带入美国监管程序需要大量现金。在获得FDA批准后不久，Conventus就没钱了。

这是当时行业中的一个普遍问题（现在仍然如此），投资者直到公司的设备被FDA批准才会投资。当计划中快速上市的510（k）变成一个为期三年的过程时，就产生了巨大的资金问题。

当Conventus最终实现这一监管里程碑时，该公司最初和最大的投资者已经放弃了对医疗设备初创公司的投资，并拒绝在Conventus进一步投资。公司CEO也很难吸引新投资者。

直到2013年10月，自公司成立以来一直担任董事会成员的保罗·巴克曼正式接任CEO，融资问题才开始解决。投资者对他的商业背景感到放心（而不是之前拥有更多技术背景的CEO）。他曾担任圣犹达（St. Jude Medical）心脏病学部门的主席，后来担任公司业务发展副总裁，并且能够利用他的业务联系人为Conventus筹集资金。

五、Intact Vascular

Intact Vascular的TACK系统旨在修复经皮腔内血管成形术（PTA）后可能发生的外周动脉夹层。 膝盖以上的支架系统最近获得了FDA的批准，Intact Vascular正在全力以赴其膝盖以下支架系统的关键试验，并计划在2020年下半年在美国市场上推出。

六、St.Teresa Medical

St.Teresa Medical的SurgiCLOT止血敷料目前适用于骨科的松质骨出血和心胸外科手术。管理层计划将其FASTCLOT平台用于硬脑膜修复，动脉/静脉大出血和软组织（例如肝脏，脾脏）的凝固止血。

七、CardioFocus

CardioFocus开发了一种基于球囊的心房颤动（AF）消融系统，旨在实现直接可视化的心脏消融。该公司的HeartLight技术使用激光能量，射频或冷冻消融来消融心脏组织的市场中独树一帜。 HeartLight还包括一个可重复使用的内窥镜，可在消融时提供可视化。

CardioFocus的HeartLight X3系统在3月份通过获得CE认证。 4月，该公司提供了Heartlight X3关键验证研究的积极数据，该研究表明，与第一代产品相比，二代产品的手术时间明显缩短。 上周，CardioFocus已经完成了5500万美元的融资。

八、EndoGastric solutions

EndoGastric solutions的EsophyX紧固件输送系统旨在重建胃食管瓣膜（GEV）并恢复其屏障功能，防止胃酸回流到食道。该公司最初的EsophyX设备和SerosaFuse紧固件于2007年得到FDA批准。2017年，该公司推出了其最新版本的设备EsophyX Z +。

EsophyX设备用于执行公司的TIF手术方案（Transoral Incisionless Fundoplication），无需通过皮肤进行外部切口，使医生能够从胃内重建胃食管瓣膜，并根治胃食管反流。

在过去的12个月里，EGS大大扩展了其商业团队，包括增加销售和市场营销副总裁，以及建立销售队伍，计划继续加快上市的脚步。目前约有1,200名美国医生接受过TIF手术培训。此外，该公司还提供了大量的临床数据，证明了该手术平台的安全性、有效性和耐用性。

九、Mercator MedSystems

Mercator MedSystems专注于使用其导管引导的微输注系统治疗外周动脉疾病（PAD），用于直接穿过任何血管的位点特异性，实现局部给药。Mercator的技术还可以用于治疗血管疾病，高血压，肿瘤和再生医学。该公司表示，其Bullfrog和Blowfish Micro-Infusion设备是第一个能够通过血管或气道壁安全地将药物，基因和细胞输注到深部组织而无需大手术的系统。

Mercator的平台是对粥样斑块切除手术的有效补充，该平台已用于300多名患者（膝盖以上和膝盖以下），结果显示了Bullfrog的高安全性。

另外，最近发表的将紫杉醇洗脱支架和紫杉醇涂层球囊与死亡风险增加联系起来的荟萃分析可能会对Mercator有利。Mercator在其TANGO试验中使用西罗莫司的数据越来越好。虽然荟萃分析未能证明紫杉醇与死亡率之间的作用机制或直接联系，但紫杉醇的问题最终将对Mercator起到一定积极的作用。

十、OrthoAccel

OrthoAccel Technologies凭借其AcceleDent Optima设备开创了“加速口腔正畸学”，旨在减少患者佩戴矫正器所需的时间。OrthoAccel的第三代设备AcceleDent Optima能够预测正畸治疗期间的牙齿移动。

十一、TELA Bio

TELA Bio开发和销售软组织修复产品，这些产品由合成材料和异种移植物（动物来源）组织混合制成，将不同类型材料取长补短，并能够针对特定应用设计产品。

十二、Sonendo

Sonendo的GentleWave系统使用超声波技术使患者更容易进行根管手术，获得了2016年医疗设计卓越奖。 该系统将治疗液和超声能量输送到根管部位，以去除坏死组织，碎片和细菌，可大幅提高根管手术成功率并缩短手术时间。

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作者 王卓逸  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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