行研 | 无针注射器的前世今生：历经千年，注射器重归“原点”？

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前言

无论是儿童还是成年人，每每面对锋利的、寒光凛凛的针头时，都不禁心生胆怯。然而如果有一种疾病的治疗需要每天都打针，一打就是好多年，你会不会害怕？实际上，对于需要依靠胰岛素维持血糖水平的糖尿病患者来说，每日的反复注射却如同家常便饭。除了要忍受每次的疼痛外，多数患者表示曾经历过注射时造成淤青、断针或溢液，还有患者因此出现交叉感染。

根据2017年国际联盟IDF数据统计，糖尿病患病人数目前中国居首（约3900万），已成为糖尿病流行最为广泛的国家，成年糖尿病（20岁—79岁）患病人数达到1.14亿，预计到2025年全球糖尿病患者数量将至少达到3亿。

现今，为了减轻糖尿病患者恐针、惧怕疼痛的心理压力以及减小他们注射胰岛素时的痛苦，科学家及医务工作者们发明了利用压力射流原理来完成药液的皮下注射的无针注射器。这一发明使注射器历经千年，从“无针”到“有针”，最终又回到了“无针”。让我们来一起了解一下注射器重归“原点”的奇妙历程。

一、在针头诞生之前——注射器用于治疗白内障，帮助灌肠？！

Pan and Syrinx(图片来源：网络)

注射器英文单词“syringe”的来源，要追溯到罗马神话。西琳克丝（Syrinx）是罗马神话里的山林女神，以贞洁闻名。一天她发现自己被牧神潘（Pan）追逐，在即将被追上的时候，西琳克丝请求父亲河神拉冬（Ladon）把她变成芦苇。而牧神却在无意间割下西琳克丝所变成的芦苇，排编成排箫来吹奏以思念西琳克丝。

这个故事后来被演绎成了多幅画作及数首古典曲目，“Syrinx”这个名字也慢慢演变成英文单词“syringe”，也就是现在的“注射器”一词。而最早的注射器，只有活塞管而没有针头。

凯尔苏斯及其著作《药物学》（上）

注射器去除白内障（下）

（图片来源：网络）

第一个活塞注射器的记载是在公元1世纪的罗马时期，凯尔苏斯（Aulus Cornelius Celsus，罗马百科全书编纂者）在他百科全书式的医药著作《药物学》中，最早提到使用注射器来治疗医学并发症。公元9世纪，今伊拉克一带的外科医生阿马尔·本·阿里·马斯里利发明出一种中空玻璃管注射器，通过抽吸作用去除病人眼中的白内障。这种看似恐怖的治疗方式一直被延续，直到公元13世纪的欧洲还在使用。

中世纪欧洲，注射器用于灌肠

（图片来源：网络）

在中世纪欧洲，很长一段时间里，注射器更多时候的作用是用来灌肠。他们相信用各种药物灌肠能够拯救重病病人，各国王室的热衷也推动了“灌肠事业”的发展。当医生为病人放血后病人还没痊愈，医生就会采用灌肠的方法。早期的灌肠工具是用动物膀胱做成球囊，连接管子以压力注入药液。草药、咖啡和醋，都是常见的灌肠液体。随后出现了灌肠专用的注射器，多为铜或玻璃制成。

二、空心金属针头出现——皮下注射初步系统建立，一个世纪的时间去改进和完善

在欧洲，人们在不懈地找寻一种不用口服就能将药物直接送入体内的方法。他们尝试过用沾满药物的木钩子、手术刀刺穿皮肤，把药物送进体内，失败的比例和感染的可能性之高可想而知。正是这种需求，促成了针头的诞生。

1656年，英国著名建筑师克里斯托弗·雷恩朋友家的一条爱犬不幸患重病，雷恩获悉后自告奋勇充当医生进行救治。他尝试将狗膀胱作为输液容器，把吗啡溶液装入狗膀胱内，然后连接一根削尖的羽毛管，将吗啡通过羽毛管注入病犬的前腿静脉里，以减轻病犬的痛苦。

1665年，欧洲勃兰登堡侯国御医约翰·西吉斯蒙德·埃尔斯霍尔茨在他出版的《新灌药法及方式方法》一书中提及：雷恩当初使用的尖头羽茎就像一个空心针。无疑雷恩开创了静脉输液治疗的先河。遗憾的是，雷恩的这项发明并没有被广泛应用于临床实践中。初始的静脉注射操作由于缺乏无菌技术的保障，药品本身也难以达到今天的纯度和要求，因此这项发明就此“夭折”。

现代空心针结构图（图片来源：网络）

1844年，爱尔兰医生弗朗西斯·赖恩博士发明了空心针，并用一个吊瓶和一只空心针，给一位妇女输吗啡液，治好了她的神经痛，皮下注射针头就此诞生。

现代注射器原型的发明者——

亚历山大·伍德(1817-1884)

十年以后，法国医师查尔斯·普拉瓦兹和爱丁堡医师亚历山大·伍德（1817~1884）合作，第一次将针头和针筒结合在一起，开发出一种医用的皮下注射器。现今人们认为亚历山大·伍德博士是现代注射器原型的发明者。因为注射器的发明以及建立了一套皮下注射程序，伍德于1858年当选为爱丁堡皇家内科医学院院长。

注有精确刻度的注射器（图片来源：网络）

这种新的皮下注射研制初期主要作用是给予神经痛的患者以吗啡和鸦片制剂，那时人们对于吗啡成瘾还没有完全认识，许多患者在治疗过程中成了“瘾君子”。伍德从中吸取了注射过量的教训，为针筒加上了精确刻度，从此能方便精确控制用药，注射器的细节又一次在历史中得以完善。

未经充分消毒的注射器暗藏危险

（图片来源：网络）

皮下注射虽方便高效，也暗藏风险——重复使用注射器的危险。1987年，世界卫生组织（WHO）声明：注射时只换针头不换针筒是有可能引起感染的危险行为。而在那之前的很多年里，批量注射场景，如集体接种疫苗时的不安全注射行为时有发生：有的地区甚至连针头也不换，只简单酒精擦拭一下作为消毒，就进入到另一个人体。

20世纪40年代，位于英格兰西米德兰兹郡的一家医药公司生产了第一款带可更换筒和柱塞的全玻璃注射器。这意味着可以对注射器进行组件的拆分归类，以适应大规模的灭菌消毒。消毒之后将干净的组件重新安装使用，无需刻意配对。

一次性塑料注射器及针头（图片来源：网络）

20世纪50年代开始，可加热消毒的塑料制成的成型注射器、一次性塑料注射器、强制减少注射事故与重复注射的自动一次性针头注射器纷纷面世。

三、科幻成为现实，注射器重归“原点”——无针注射器问世

科幻电影《星际迷航》中

McCoy,Leonard H.医生手持

“Hypospray”射流注射器（图片来源：网络）

从中世纪人们发明注射器，到17世纪为注射器配上了空心的金属针头，再到不断完善刻度、卫生安全等方面的细节，至此，注射器的缺陷好像只剩下了一个——针刺破皮肤所带给人的疼痛感和恐惧感。

人类的想象力和创造力是无穷的，而历史也是螺旋形前进发展的，“没有针头的注射器”这一构想出现在了人类的脑海之中。

1966年，法国科学家们首次提出“无针注射器”的理念，经过反复论证之后加以实践，开启了想象力成为现实的探索之路。仅仅二十多年后，1992年，德国研制出世界上第一支无针高压注射器，获批专门用于胰岛素注射的治疗。

有针注射与无针注射原理对比示意图

（图片来源：网络）

无针注射又称射流注射，利用压力射流原理来完成药液的皮下注射。即通过无针注射器内部的压力装置产生的压力，推动药管中的药液经过微孔形成药液柱，使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下，药液在皮下呈弥散状被吸收。

无针注射没有针头的特点，尤其适合存在注射恐惧而拒绝起始胰岛素治疗的患者。无针注射胰岛素，起效更快，吸收更迅速，血糖控制较有针相比，相似甚至更佳。

历经几千年，注射器好像兜了一圈，从“无针”到“有针”，最终又回到了“无针”，但其中的内涵已经是天壤之别。

四、现今市场上代表性的无针注射器产品

1. 德国INJEX（益捷）无针注射器

德国INJEX公司代表性产品INJEX30

（图片来源：INJEX官网）

INJEX30无针注射器区别于传统的胰岛素注射器，在精密测定的压力下瞬间将药物以液体针的形式，通过微孔穿过表皮细胞注入皮下组织（完全不进入肌肉层，降低低血糖风险。 减少胰岛素抗体的产生），使胰岛素快速、充分吸收，更符合人体生理性胰岛素分泌曲线。INJEX被列为一级预防针扎引起伤害的安全医疗器械，可适用于市场上任何品牌胰岛素。 

益捷（INJEX）无针注射器在糖尿病人注射胰岛素、牙科局部麻醉、动物麻醉、医疗美容等领域都有广泛的应用。INJEX30于2011年获得欧盟CE认证，2012年获得美国FDA认证，2013年获得中国CFDA认证。

INJEX30注射后麻醉起效时间统计

（图片来源：INJEX官网）

儿童牙周组织比较脆弱、神经发育不完善，传统长针给药会引起局部感染和血肿现象，甚至是术后感染。使用INJEX30注射，局麻药物在骨膜之上的皮下组织充分渗透吸收。无针无创，不会对骨膜形成创伤，保护牙周神经组织的完整性。研究显示INJEX30注射后的麻醉起效时间平均为31.8秒。

2. 荷兰Insujet(易舒捷)无针注射器

Insujet公司标志及代表性产品

（图片来源：Insujet官网）

InsuJet™无针注射系统利用弹簧系统作为动力，胰岛素经按压后高速通过喷嘴小孔，形成极微细射流穿透皮肤表层，直接进入皮下组织扩散胰岛素。 为了确保安全便捷的注射， InsuJet™无针注射器配备了独特的安全装置，在注射过程中，喷嘴与注射部位之间不会有出血现象发生。

目前InsuJet™无针注射系统仅在荷兰（MOSAFARMA BV）、英国（SPIRIT HEALTHCARE LTD）、澳大利亚&新西兰（ PHARMACO LTD）、中国香港（EUROPEAN PHARMA GROUP HK LTD.）及中国台湾（XIN-YA BIOTECHNOLOGY）5个平台销售。

3. 美国PharamaJet无针注射器

PharmaJet公司标志及

PharmaJet Stratis®无针注射器

（图片来源：PharmaJet官网）

PharmaJet公司拥有两款无针头、低痛感的新一代注射器。分别为Stratis® （0.5毫升体积）的肌肉或皮下注射器械和Tropis® （0.1毫升体积）的皮内注射器械。

Stratis®无针注射器具有美国FDA 510(k)营销许可，CE标志和WHO PQS认证，可以用于肌肉注射或皮下注射药物和疫苗。2014年8月，Stratis®无针注射器被批准用于注射流感疫苗，这是 FDA 批准的首个用于灭活流感疫苗给药的无针输药系统。

4. 美国Bioject无针注射器

Bioject公司标志及产品ZetajetTM无针注射器

（图片来源：Bioject官网）

基于Biojector®2000(B2000)，Bioject研发团队开发了一种新型弹簧动力注射器——ZetajetTM。区别于其他以压缩空气为动力的注射器，该款无针注射器采用弹簧作为动力源，实现的压力曲线与B2000基本相同。

5. 加拿大MIT无针注射器

MIT CANADA公司标志及其

不同型号无针注射器

（图片来源：MIT CANADA官网）

MIT无针注射器是由总部设在加拿大蒙特利尔的MIT CANADA设计研发，以压缩空气为动力，使药剂加速到每秒200至300米的速度，并行成一股极其微小的液体流，迅速穿透皮肤表层，在软组织中扩散。

该设备整体呈手枪形状，方便手握操作，是一种高负荷无针注射系统，可以用来进行大规模注射疫苗。通过控制压力，可随意改变注射方式为肌肉注射或表皮注射，并且可以精准地使药剂到达目标部位。

6. 北京快舒尔无针注射器

快舒尔公司标志（图片来源：快舒尔官网）

北京快舒尔医疗技术有限公司成立于2007年，是专注各领域无针注射器产品的研发、生产及销售的科技型企业。目前公司已开发了多种无针注射器产品，涉及胰岛素注射、生长素注射、干扰素、疫苗、麻药注射等领域。

快舒尔不同型号无针注射器外观及功能介绍

（图片来源：快舒尔官网）

五、无针注射器市场广阔，但质量仍需提升

BCC Research《Needle-Free Devices, Technologies and Global Markets》报告中显示，2018年全球无针技术市场达到30亿美元。2023年全球市场预计将增至46亿美元。复合年增长率（CAGR）为9.3％。

广阔的市场意味着无针注射器美好的发展前景。但是，每一件充满“科技感”的新产品都需要时间的打磨。根据一些患者使用无针注射器后的反馈，可以看到目前无针注射器用于注射胰岛素时，主要有以下几个问题：

糖尿病患者在使用无针注射器

注射胰岛素后遇到的问题

（图片来源：网络）

1. 漏液

部分使用无针注射器的患者表示，该产品使用时需要十分注重注射手法，否则会产生漏液甚至出血等问题。漏出的药液的量往往是无法精确掌控的，这也就意味着使用者不清楚到底是漏了多少，也不好补。最终导致注射胰岛素的剂量发生变化，这对于重型糖尿病患者是十分危险的。

2. 价格过高

目前国产的无针注射器价格在4000人民币左右，进口产品价格在7000人民币左右，据了解均不在医保范围。无针注射器价格远远高于市场上现有的注射产品，让普通民众望而却步。很多患者认为如此高昂的价格仅仅是为了一定程度上减小疼痛感，是不值得的。

3. 耗材消耗大

耗材主要在安瓿瓶和转接头。德国款注射瓶使用顺利可以重复用4-5次，使用不好则1-2次就要更换。而国产款的注射瓶容量会大一些，但也只是一天或两三天的剂量。转接头虽然不是一次性的，但是是一瓶性的，即一个胰岛素笔芯用完后就需要更换一个转接头，否则会引起细菌感染。

4. 外出携带不便

无针注射器一般外形粗大，较为笨重，外出携带不方便。

虽然目前无针注射器并未广泛为患者所接受，但是它的重要性是不言而喻的。根据OSHA（Occupational Safety and Health Administration，美国职业安全与健康管理局）的数据，仅在美国每年就有60万到80万针刺伤。由于接种疫苗，每年有多达5亿支用过的针头被运往垃圾堆和垃圾填埋场。针刺伤可使医务工作者接触到20种不同的血源性病原体，包括HIV和B或C型肝炎。

因此，无针注射器的重要性不仅仅体现在减少痛感这一方面，它的使用可以有效降低医务工作者针刺伤感染率，并减少废弃针头的产生，从而降低废弃针头回收成本。

总结

注射器的发展已有上千年历史，从中世纪单纯提供抽吸作用的“无针注射器”，到19世纪配有空心金属针管用于注射药物的“有针注射器”，再到21世纪利用射流原理注射胰岛素的“无针注射器”，实现了注射器针头从“无”到“有”，从“有”归“无”的革命性进步。

目前国际上有20多家公司或科研机构从事无针注射产品的研发，技术上比较成熟的有：Injex（德国）、Insujet（荷兰）、PharmaJet（美国）、BioJect（美国）、MIT CANADA（加拿大）、快舒尔（中国）等，主要应用于糖尿病患者的胰岛素注射、疫苗注射、牙科麻醉及医疗美容等方面。

无针注射器市场广阔，但存在一些尚未完善的问题（质量稳定性、价格、便携性等），目前来看该类型产品被大众普遍接受仍需时日。相信随着技术的发展与观念的更新，越来越多的人会开始青睐并接受这种新的注射方式，特别是对于那些对针头具有恐惧感的成年人以及儿童患者将会有更大的需求。

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作者 小鸣yy  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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