行研 | 心室辅助装置——晚期心衰患者的希望

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前言：

人的心脏终末期心力衰竭，是目前医疗技术尚无法治愈的疾病。冠心病、心脏瓣膜病以及先天性心脏病发展到最后，均会出现终末期心力衰竭。目前，这类疾病在全球的发病率仍逐年增加。

虽然目前对晚期心力衰竭的最佳治疗方法仍首推心脏移植，但由于供体缺乏，此技术一直难以广泛开展。随着心力衰竭患者数量不断增加，对供体需求的缺口日益增大，临床亟待可替代心脏移植的新治疗技术。因此，采用心室辅助装置的机械性循环支持已成为当前最有希望的替代技术。

心室辅助装置（VAD）作为人工心脏的一大分支，既可作为心脏移植的过渡又可用于心衰患者的辅助循环以利于自体心脏恢复功能。VAD的应用将为各种原因引起的顽固性心衰的患者治疗开辟新的途径。

一、心室辅助装置（VAD）——终末期心衰治疗主要手段

心室辅助装置是将心房或心室的血液引流到辅助装置，通过血泵升压后，再回输到动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功，维持血液循环的作用。

外置式心室辅助装置（上）及

植入式心室辅助装置（下）示意图

（图片来源：网络）

根据植入部位的不同可分为体外装置和植入装置两类。体外装置包括非搏动性体外装置（如体外膜肺）和搏动性体外装置。植入装置可分为搏动性植入装置（如Heartmate）和非搏动性植入装置（如Impella）。

根据左右心室的不同可分为左室、右室和双室血泵，目前临床运用较广的是左室辅助装置，因为左心室是心脏的重要排血心室。

左室辅助装置示意图（图片来源：网络）

典型的左室辅助装置包括用外科手术将左室与泵连接，见图。血液经泵排入主动脉，到全身。这样跳过心脏，将需要有效的血液和养分送给全身及重要器官。

心室辅助装置由两个主要部分组成，一是管道系统（tube system），分别用于将血液从心室导入心室辅助装置，和将血液从心室辅助装置送入主动脉，以进一步分布于全身；二是动力装置（power source），实际上是一个类似于心脏的泵。另外，尚有与动力装置相连的控制单元（control unit），后者可以发出警报或给予动力装置指令，以维持整个系统正常工作。

二、心室辅助血泵（VAD）领域两大巨头Thoratec和HeartWare陆续被收购

目前，心室辅助医疗器械已经成为比较成熟的市场，拥有Abbott（雅培）和Medtronic（美敦力）等产业巨头，它们两家公司分别收购了该领域的两家领先厂商——Thoratec公司和HeartWare公司。

轴向流动泵（HeartMate 2）与离心流动泵（HeartMate 3）对比示意图

（图片来源：网络）

2014年，Thoratec宣布，其超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国和欧洲进入临床试验，相比其他企业产品，展示出压倒性的性能优势。HeartMate 3是全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，血液流动通道宽，可以降低前切应力，不使用机械轴承，无摩擦，通过产生内在搏动可以减少血液瘀滞和避免血栓形成。

Thoratec（今雅培子公司）超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3

（图片来源：网络）

2015年7月，Thoratec公司被圣犹达医疗公司以34亿美元收购。此后不久，雅培又以250亿美元收购圣犹达。2018年10月，雅培全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3上市后，其心力衰竭业务实现两位数增长，2019年一季报显示其心衰业务营收为1.84亿美元，增长高达20.9%，是雅培所有心血管业务中增长最高的领域。

美敦力及HeartWare公司标志

（图片来源：网络）

在当时，Thoratec公司占据该领域近60%的市场份额。而在圣犹达收购Thoratec之际，美敦力也参与了竞购，但失败了。竞购失败后，美敦力为保持在心血管器械行业的整体竞争力，于2016年6月以总价约11亿美元的交易收购了当时占据近40%市场份额的美国第二大心室辅助装置生产商HeartWare。

HeartWare公司的旗舰产品是HVAD系统，是一种非常小的的心室辅助装置（VAD），用于降低手术创伤、减少患者康复时间以及改善临床疗效。在美国被用来治疗等待心脏移植的难治性终末期左心衰患者，同时在欧洲获批准，可供有心衰死亡风险的终末期患者长期使用。

三、绝境造英雄，心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者——Abiomed

Abiomed公司标志

（图片来源：Abiomed官网）

Abiomed成立于1981年，由David M. Lederman创立，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯市。公司以“修复心脏和拯救生命”为企业使命，致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。

AbioCor可植入式全人工心脏（图片来源：网络）

AbioCor是Abiomed的第一款产品，也是该公司最重要的产品。该产品由公司创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发，这是全球第一款完全植入式心脏替代设备，用于治疗心力衰竭末期患者。但尴尬的是，作为公司旗舰产品，AbioCor历经20多年开发，却迟迟未得到美国FDA的批准，甚至由于在2000年临床试验失败，导致公司股价大跌（2000年底Abiomed的股价从年初每股41美元跌至3美元左右）。

当时，在心室辅助设备市场上，Thoratec和Heartware两家巨头占据大量市场份额，Abiomed根本无法与Thoratec、Heartware争夺市场份额。此时，濒临破产、进入绝境的Abiomed公司，迎来了他们的新任首席执行官兼总裁Michael R. Minogue。Minogue曾在通用电气医疗集团（General Electric Healthcare）工作了11年，担任多个领导职位，并在癌症和心血管疾病诊断成像的销售、营销、产品开发、信息技术和软件/服务运营等方面积累了专业知识。

Minogue上任后，一方面利用自己在营销方面的优势，刺激Abiomed现有心脏辅助设备的销售。另一方面谋求转型，制定了新的发展战略，收购了同样处于危难之际的德国心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG。

此后，Abiomed的发展重心便逐渐转向Impella系列产品，以改善患者血液流动或心脏的泵血功能，使心力衰竭患者的心脏能够休息、愈合和恢复。Abiomed的业务重心也随即从心脏移植前辅助干预，转向心脏手术前、手术期间和手术之后全程介入治疗。

Impella泵从左心室吸入含氧血液并将其排入主动脉以流向身体的其他部位

（图片来源于Abiomed官网）

Impella心脏泵主要解决两种问题：

第一种是高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）。对于那些心脏泵血能力差，需要心脏手术的人，Impella心脏泵可以提供血液循环支持，减轻心脏的压力，使动脉再次打开。

第二种是可提供持续性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心脏切除术后心源性休克（PCCS）治疗。据悉，Impella心脏泵是第一个也是唯一一个经FDA批准对心源性休克适应症安全有效的经皮临时心室支持装置，该公司50％的业务正来源于此。当患者心脏受损严重，无法输送血液时，医生在患者体内植入Impella心脏泵并通过微创技术，可以帮助患者维持生命。

Abiomed公司Impella系列产品

（图片来源：Abiomed官网）

过去五年中，Abiomed在Impella系列产品上投入超过2亿美元的研发资金。在改进现有产品的基础上，Abiomed以提高医疗效率、设备易用性和患者管理质量为目标，开展了新技术和新产品的研发，如光学传感器技术、智能设备互联技术（Impella Connect）以及新的产品组合。

通过先进的软件和智能传感器，新一代Impella CP心脏泵提高了实时定位的精确性，同时无需成像设备，简化了患者管理；通过在Impella控制台上集成实时临床数据信息，包括左心室压力（LVP）、舒张末期压力（EDP）和心脏功率输出（CPO）等，新一代Impella CP心脏泵能够帮助医生为患者提供最佳支持。

从世界上第一个人工心脏到世界上最小的心脏泵，Abiomed向市场推出了一系列心室辅助装置（VAD），也因此获得了越来越多的市场份额。在美国、德国和日本，截至目前已经有超过10万名患者接受了Impella系列产品的治疗。自2014年以来，Impella的销售额一直保持着两位数的增长。

如今，Abiomed在全球拥有约1100多名员工，在美国丹佛斯和马萨诸塞州、德国亚琛和柏林、日本东京设有工厂。Abiomed的Impella系列产品在美国、欧洲、日本、加拿大、中国、印度等国家获得了30多项全球监管机构的批准，产品在上述市场的渗透率不断提高，业务版图不断扩大

Abiomed公司2018财年财务表现

（图片来源：Abiomed公司2018年财报）

据Abiomed官网介绍，在Minogue任职期间，Abiomed的市值增长了4000％，是增长最快、GAAP（按公认会计准则）盈利且无负债的医疗技术公司之一。如今，Abiomed的市值为140亿美元，是追踪收益的74倍（数据来源于福布斯报道）。

Abiomed公司2018财年收入组成

（数据来源：Abiomed公司2018年财报）

2018年财报显示，2018财年Abiomed收入为5.71亿美元，96%收入来源于Impella系列产品，且90%的营收来自于美国本土市场。尽管已经打开了欧洲、加拿大、日本、中国、印度等国家的市场大门，但Abiomed在上述市场的渗透率还不强。未来，Abiomed在国际市场潜力仍然可期。

四、拥有完整自主知识产权的“中国心”创造者——同心医疗

同心医疗自主研发的人工心脏产品CH-VAD示意图

（图片来源：网络）

同心医疗是世界上除了雅培以外，唯一拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业，主要研发具有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助等功能的人工心脏产品CH-VAD。

CH-VAD、HeartMate 3、HVAD参数对比

（图片来源：网络）

CH-VAD与HeartMate 3均为完全磁悬浮式人工心脏。CH-VAD拥有完备的自主知识产权，同时，CH-VAD的尺寸比HeartMate 3更小，植入侵犯性更低；CH-VAD的电缆中导线数量为4根，电缆直径为3.4mm，并在美国获得专利，成为全球经皮电缆中导线最少、最细的人工心脏；相比HeartMate 3，CH-VAD的剪应力更小、剪切作用时间更少。通过近30多动物的试验来看，没有发现血栓，以此推断其血液相容性更好。

五、专为婴幼儿设计的心室辅助装置——Berlin Heart

Berlin Heart公司标志

（图片来源：Berlin Heart官网）

专为婴幼儿设计的Berlin Heart EXCOR® PEDIATRIC 心室辅助装置

（图片来源：Berlin Heart官网）

Berlin Heart EXCOR® PEDIATRIC VAD是一种机械脉动体外心室辅助装置（VAD），两根管子直接连接到婴儿心脏，再通过皮肤延伸到一个体外泵。这台机器驱动空气进出泵，从左心室抽取血液，然后将血液输送到主动脉。

六、心室辅助装置全球市场广阔，功能逐渐由过渡性治疗转变为目的性治疗

NCBI发表的一篇研究论文显示，心力衰竭每年影响全球约2600万人。越来越多的等待心脏移植患者和供体器官的短缺推动了对替代方法（特别是VAD）的需求。根据美国卫生与公众服务部发布的器官捐赠统计数据，截至2017年8月，美国将有近115,000人在等待救生器官移植。

根据美国调查机构Grand View Research报道，2018年全球心室辅助装置市场规模约为11.5亿美元，预计将以11.4％的复合年增长率增长。北美地区销售额处于领先地位，占全球总收入份额的53％。预计亚太地区增长率将达到12.0％，有望成为全球范围内市场份额增长最快地区。

2018年中国心室辅助装置应用占比

（图片来源：Grand View Research）

心室辅助装置长期以来更多的是起到心脏移植前的过渡作用，但随着心室辅助装置的结构、材料创新带来的成功率的提升以及患者生活质量的改善，心室辅助装置越来越多的被应用于目的性治疗，而不仅仅是等待移植的“缓兵之计”。

从2006年到2007年，超过42％的VAD患者被列入等待移植手术范围，只有14.5％用于目标性治疗。从2011年到2013年，这一趋势发生逆转，超过41％的植入设备用于目的性治疗，只有21％用于等待移植。 

2018年心室辅助装置市场份额

（图片来源：Grand View Research）

2018年，左心室辅助装置收入占总收入份额的78％，是心室辅助装置市场的绝对主力。截止2018年5月，Abbott为将近26,600名心力衰竭患者植入了HEARTMATE II LVAD。

总结：

心室辅助血泵（VAD）作为人工心脏器械的一大分支，目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，同时也是心脏移植术有效的替代治疗方案。目前，全球人工心脏市场由雅培、美敦力、Abiomed、同心医疗、Berlin Heart等公司领跑。

雅培旗下Thoratec拥有老一代机械接触轴承式人工心脏HeartMateⅡ和新一代全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3；美敦力旗下HeartWare拥有液体动压轴承式人工心脏HVAD；Abiomed旗下Impella拥有多种型号的心脏泵系列产品；同心医疗拥有自主知识产权的CH-VAD全磁悬浮式人工心脏。Berlin Heart具有专为婴幼儿设计的体外心室辅助装置EXCOR® PEDIATRIC。

2018年全球心室辅助装置市场规模约为11.5亿美元，预计将以11.4％的复合年增长率增长。其中，左心室辅助装置收入占总收入份额的78％，是心室辅助装置市场的绝对主力。同时，心室辅助装置越来越多的被应用于目的性治疗，而不仅仅是等待移植的“缓兵之计”。

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作者 小鸣yy  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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