中国干细胞药物注册申报进展（2024年5月）

撰文│何   斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

转载需获取授权，请至后台留言

全文约700余字，预计阅读4分钟

截至2024年5月31日，国内共有58家企业（不含子公司）的115款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年5月新增1款。共有51家企业（不含子公司）的94款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中5月新增3款。115款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，3款正在评审中。

新增受理：2024年5月30日，浙江泉生生物科技有限公司；海南新生泉干细胞药物有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400353）。这是该款细胞注射液第6次获得受理，此前已默示许可开展注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的治疗（受理号：CXSL2200114）、注射给药用于强直性脊柱炎（受理号：CXSL2200299）、注射给药用于Ⅱ度烧伤（受理号：CXSL2200301）、注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化（受理号：CXSL2200457）、注射给药用于慢性阻塞性肺疾病（受理号：CXSL2300795）的临床试验。
                                                        ▲图片来源：CDE官网

新增默示许可1：江苏得康生物科技有限公司的“异体人源脂肪间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2400111）获得新药临床试验默示许可，适应证：复杂性肛瘘 。此前，该款干细胞制剂已默示许可开展治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘的临床试验（受理号：CXSL2101297）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可2：浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2400156）获得新药临床试验默示许可，适应证：病毒导致的重症肺炎。此前，该款干细胞制剂已默示许可开展治疗特发性肺纤维化的临床试验（受理号：CXSL2101001）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可3：云南舜喜再生医学工程有限公司的“SCM-181注射液”（受理号：CXSL2400157）获得新药临床试验默示许可，适应证：特发性肺纤维化。该款干细胞制剂于2023年7月11日获得受理（受理号：CXSL2300461），但后续任务进展无法查询。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

   由同济大学附属东方医院承办

感谢大家的支持！

扫码关注

干细胞基地管理文章合集

征稿链接

相关链接