创新路上披荆斩棘必收获 君实生物特瑞普利四获FDA孤儿药资格认定

2021年11月15日，君实生物宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利用于治疗食管癌（EC）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，这是特瑞普利获得的第四个孤儿药资格认定，在此之前，特瑞普利治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤已分别获得美国FDA孤儿药资格认定。

图片来源：君实生物官网

特瑞普利是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，君实生物通过多个研发步骤优化，特别是发现并高效鉴定新的分子实体、小鼠抗体的人源化、体内抗体产生的功能性评估及生产性及稳定细胞株的构建，使得特瑞普利成为具有独特治疗优势的创新药物，其在上市的头一年就获得了7.74亿元的可观销售额。

君实生物成立于2012年12月，致力于创新药物的研发，是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的国内药企，取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。在研产品管线包括28个创新药，2个生物类似物，创新单抗药重磅品种，包括用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗（JS001）、用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗（JS002）、用于肿瘤免疫治疗的BTLA单抗（JS004）。

图片来源：君实生物官网

图片来源：君实生物官网

其实君实生物取得如今的成绩并不是一帆风顺。2015年8月，君实生物挂牌新三板，由于属于创新企业，2015年至2017年及2018年前三季度，君实生物净利润均处于亏损状态，分别为-5797万元、-1.35亿元、-3.17亿元和-4.35亿元。连续的亏损，并没有影响君实生物脚踏实地的研发，研发成绩也换来了资本市场的宽容和青睐，2018年12月，君实生物正式赴港上市，成为首家“新三板+H”股企业，就在同月，君实生物主打产品特瑞普利获中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗黑色素瘤，2021年4月又获中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗尿路上皮癌。

数据来源：君实生物年报

通过对君实生物近来年财务状况分析，其在2018年营收0.29亿元，同比下降94.63%，但在其产品特瑞普利获批上市后的2019年，总收入7.75亿元，同比增幅828.86%，可以说是忍辱负重多年，终于扬眉吐气。但值得注意的是，2019年特瑞普利销售收入7.74亿元，占到当年总收入的99.87%，可以说是特瑞普利让君实生物一雪前耻。值得一提的是，君实生物并没有躺在特瑞普利的成绩上睡大觉。在2019年和2020年的研发投入为9.46亿元和17.78亿元，同比增幅75.84%和87.95%。研发的持续投入，也换来了业绩的再次质变飞跃，2020年总收入15.95亿元，同比增幅105.77%，值得注意的是，2020年特瑞普利销售收入10.03亿，占总收入的62.88%，意味着君实生物在主打产品特瑞普利以外的领域又取得了成功，彻底冲出了产品单一的经营局面。

尊重创新，注重研发，让君实生物踏上了发展的快速路，2021年5月，在研产品JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）获IND批准；2021年6月，在研产品JS007（抗CTLA-4单克隆抗体）获IND批准；2021年6月，在研产品JS014（重组白介素21－抗人血清白蛋白(HSA)单域抗体融合蛋白）的IND申请获NMPA受理；2021年8月，在研产品UBP1213sc（重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子(BLyS)单克隆抗体）IND申请获NMPA受理。这一个个成绩的取得，都离不开在创新路上的脚踏实地，君实生物在创新路上的披荆斩棘也为同行业药企上了生动的一课，尊重创新，注重研发才是药企发展的致胜法宝，尽管在此路上荆棘无数，望而却步必将被市场淘汰，冲过去就是光明一片。

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