写意报告丨孟八一：欲望驱动的产业与美国的制药法律环境

近日，同写意15周年活动“首届首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会暨同写意华东区总部启动活动”在苏州金鸡湖盛大举行，孟八一老师（同写意特约FDA评论员）受邀在主论坛做报告：《欲望驱动的产业与美国的制药法律环境》，本文系这一报告内容的整理，并经报告人确认。

作者 / @孟八一

整理 / @写意君

编辑 / @Meiko

编审 / @江河

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美国的制药法律环境，可以说是最好的环境，也可以说是最坏的环境。美国制药在引领着全球医药科学和商业的进步，美国民众和企业也已经到了为医保费用不堪的地步。

孟八一老师在同写意论坛15周年活动现场

我们说美国制药称霸世界，怎么样才算称霸世界？

应该有6点：1）投的起，2）做的出，3）用的上，4）付得起，5）赚得到，6）管理住。这六点美国都做到了，而且无可争议，没有对手。

坚实的科学基础和良好商业氛围是制药工业强大的基础。欧洲在这些方面不比美国差，但为什么美国制药会超越欧洲，称霸世界呢？

因为美国有一套除了FDA监管之外的，由专利保护法，自由定价法，医保支付法和药物替代法构成的法律体系。欧洲有专利保护法，有医保支付法，也有药物替代法，但是，欧洲没有自由支付法。

美国为什么会产生这样的法律环境？这一环境的优劣之处又在哪里？首先分析一下每部法律是如何与制药工业互动的。

专利保护法：药物研发是一个长时间，高投入，高风险的特殊行业。为鼓励商业对药物创新的持续投入，人们还没有找到比专利保护下的暂时垄断更有效的办法。

就专利制度而言，二战之后，随着现代工业的兴起，美国制定了‘新专利法’，这部新专利法使得美国制药在数量和质量上全面超越欧洲，才有了‘在美国，做药就是做专利之说’。

现在美国的药物专利占全球52%（经合组织，2017），美国上市品牌药80%受专利保护。也就是说，2018年美国3700亿美元品牌药中3000亿美元是受专利保护的药。美国制药工业几乎就是个纯粹的专利工业。

自由定价法：美国一部分政治家认为，药物是一个没办法按照普通经济学原理制定市场价格的商品。其理由是：1）没办法计算开发成本，2）非直接消费（吃药的没有选择权），3）政府的法规要求是主要行业成本，4）药物的消费性质和社会效益不能用金钱衡量（‘道德商品’）。

也有一部分政治家认为，正是由于药物商品的特殊性，限制价格会抵消专利垄断的价值，基于此，美国前后多次出台法律，阻止政府管制药物价格。所以，美国是发达国家中唯一不限制药物价格的国家。2016年美国总统竞选人之一Robert Dean 就指出；“美国是世界上唯一一个对药物的真实成本，付出了真实价格的国家……”

医保支付法：专利垄断，自由定价，必然会推升药物价格，尤其是推升创新药的价格。那么，谁来买单呢？1965年美国的社保改革催生了政府为老人和穷人买单的政府医保（Medicare, Medicaid）。

从1990年开始，美国历届总统竞选无不拿医疗保险，医疗改革说事。为了赢得选票，民主党和共和党不断在医疗政府支付上轮番加码。政府医疗费用开支又撬动了更为庞大的商业医保开支。于是，整个美国的医疗费用像脱缰的野马，一路向上。2018年美国医疗费用占到了当年GDP的19.2%， 达到3.75万亿美元，人均1.15 万美元。

药物替代法：从上世纪60年代算起，美国的新药上市数目增加了2-3倍，与此同时，美国的新药开发成本上升20-30倍。上世纪80年代初，美国政府和民众几乎没有钱为新药买单了。引入长期有效的竞争机制迫在眉睫。从1965年社保改革开始，美国各州就开始制定各自的‘药物替代法’（Generic Substitution Laws），试图用仿制药替代原创药。但是，一直到80年代，美国没有解决仿制药的合法性问题。

1984年，美国通过‘药物价格竞争和专利期恢复法案’，在人类历史上创新性的定义什么是‘仿制药’。政治定义使得药物仿制的成本几乎归‘0’。美国仿制药立法改革从根本上打开了药物专利垄断的缺口，仿制药逐渐成为解决民众用药可及的基本药品，对专利药形成了正真的竞争，专利悬崖出现了。

为获得专利垄断权，制药商不得不投入更多金钱和资源，研发更多的产品，以更快的速度上市。从1984年到2014年，美国的仿制药替代从18%上升到85%；专利药专利保护缩短了3年，仿制药入市时间提前了3年，专利药投资效率降低了12%。

综上所述，美国的四部法律互为犄角，构成了美国特殊的法律环境，构成了一个以欲望驱动的产业：专利保护催生了‘垄断经营的诱惑’；自由定价催生了‘市场定价’的诱惑；医保支付催生了‘社会付费’的诱惑；药物替代催生了‘竞争诱惑’……

在种种诱惑之下，在过去的半个世纪中，美国制药一路超越欧洲，成了全球最大的药物市场，销售全球最贵的药物，创新全球最多的新药，花费了全球最多的费用，也创造了全球最多的药物财富。

不难看出，美国制药工业的法律环境，可以说是最好的，也可以说是最坏的。美国制药在引领着全球医药科学和商业的进步，同时，美国政府、民众，和企业也已经到了为医疗开支而不堪的地步。

几十年来，美国的政治家想改变这一环境，但却变动不得。因为，美国的药物投资结构绑架了美国的法律结构。

2018年，美国药物研发投资大约1820亿美元，除了大企业和政府投资外，大约30-40%是中小型投资。在几十年来政府和大企业投资不变的情况下，中小型投资是美国制药最活跃的投资。政府投资专注了基础，大企业投资专注避险（III期和NDA）。而制药工业的关键性投资（临床前，I期，II期）大多是中小型投资。中小型投资对政府的法规和政策极为敏感，专利保护，自由定价，医保支付，药物替代，任何有关这四部法律的风吹草动，随时会吓退风险敏感的中小投资。一旦中小投资退出和停顿，美国的整个医药产业链就会崩溃。

美国制药工业，一个充满了欲望的产业；褒贬各半的美国制药工业法律，也只能出现在美国！

孟八一

同写意特约FDA评论员

军事医学科学院 药物化学硕士

美国纽约市立大学 计算机硕士

2015年，从华邦制药有限公司退休；曾在美国纽约市政府供职，任计算机程序员；出国深造前，于中国专利代理（香港）有限公司，专利代理人。

微信：13220385722

邮箱：[e-mail]

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