写意专栏 | 为什么说在美国卖药有点难？

作者 / @孟八一

编辑 / @Jingyu

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美国是全球规模最大，消费最高，价格最好的药物市场。2018年，美国药物销售大约4500亿美元，占全球销售的几乎一半，其中仿制药占了美国处方药的90%，销售额仅占23%。所以，药物销售看美国，美国，还是美国。
最近几年，随着中国制药监管改革和制药工业的转型，很多中国企业登陆美国仿制药市场。从无到有，我们在美国市场总算有了一席之地。但是，截止到目前，鲜有中国仿制药在美国获取理想回报的报道。更多的企业是在利用国内审批中美双报，视为...的优势，从国内获取利益。倒是经常看到这样的报道，“在美国卖药有点难“...本文整理自孟八一老师在同写意第102期会议上报告的内容。

川普上台后，为迎合药物降价的民意，一直在对FDA施压，加速美国仿制药的审批，FDA也对仿制药大放水，2017年批准了1027个ANDA，2018年批1008个。期间美国法院还对多家仿制药巨头价格同谋进行了法律诉讼。两年下来，美国仿制药市场一片哀鸿，仿制药价格从2016年开始一路下滑。到了2017年，TEVA，Sandoz，Mylan等仿制药巨头纷纷折戟美国市场，或甩卖，或重组，或退出，或面临倒闭。

美国的药物销售体系有两个鲜明的特点，第一是极高的市场垄断，第二是奇葩的”药房福利管理PBM“。在美国法律的庇护下，PBM更是把专利药和仿制药的销售玩弄于鼓掌，以仿制药的廉价换取专利药的回款（Drug Rebate）。高度垄断和奇葩操作使得刚刚进入美国市场的中国制药企业一时难以适应。

本文试着从垄断和奇葩两个角度分析美国的仿制药市场。

2018年美国市场上有交易的仿制药（Active ANDA）大约有8000个，那么这8000个ANDA是怎样分布的呢？请看图-1。

图-1， 2018年美国市场ANDA分布统计

资料来源：作者根据网络资料编制

图中可见，持有150个ANDA以上14家制药商控制了美国ANDA的77.6%，持有50个以上的25家控制了90.8%的ANDA。另据文献报道，截止到2017年，美国仿制药市场超过一半的ANDA年销售额不超过100万美元。尤其是2012年FDA开始仿制药申请收费GDUFA以后，大量的中小企业不堪重负，退出美国市场。2017年，美国仿制药的平均利润仅为4.7%，而同期专利药为18%。可见，没有品牌效应，没有相当数量的ANDA在手，很难立足美国仿制药市场。

除了垄断之外，在美国销售药物，你还必须受制于”药房福利管理PBM“。PBM既不买药，也不卖药，但是，它决定着医生的处方权，病人的用药权，和药物价格谈判权！

图-2美国药物销售体系简图。

资料来源：作者根据文献自制

PBM发端于美国上世纪60年代的”药物邮购“。那时纽约，新泽西和康州是美国的药物中心。于是有人做起了面向全美国的药物邮购生意。在邮购过程中，代购人积累了大量的病人、医生、疾病和保险信息。80年代末90年代初，计算机和网路技术渗透到美国医药市场。健康维护组织HMO在政府支持下全面接管了保险公司和其他第三方支付的医疗管理，HMO和保险公司把大量的医保药物和药事管理委托给PBM。同时PBM逐步把零售药房纳入自己的管理体系。PBM借助手中的资源开始与制药商谈判药物价格。1990年OBRA法案通过后，美国政府推出了MFN、DSM、DUR等一系列法律，尤其是2003年Medicare Part D 法案之后，政府医保（Medicare/Medicaid）把药事管理委托给PBM，这就使得制药商不得不把相当一部分销售收入”rebate“给PBM和保险公司。据称，2018年美国专利药销售大约3700亿美元，而对PBM和保险”rebate“高达1440亿美元。PBM和保险公司为从专利药获取更多的返款，拼命压低仿制药价格，为专利药腾出价格上升的空间。于是，在PBM的操纵下，2000年至今，美国药物价格指数形成了一条“政治曲线”（图-3）。

在PBM的控制下制，从2000年至今，美国处方药消费在医疗费用的占比一直稳定在10-12%的区间。这期间，美国专利药价格一路高涨，而仿制药价格从2015年之后一路下滑。现在整个仿制药产业已经到了无利可图的地步。

目前，美国3家PBM公司控制了美国80%的处方审核，3家批发商控制了92% 的市场销售，3家连锁点控制着80%的零售。面对这样的垄断，面对你绕不过PBM，仿制药企业的”体量“成了与这些寡头谈判的重要筹码。”体“指产能，指成本，”量“指质量，指合规性。所以，做大做强是仿制药进入美国市场的基本要求。

尽管美国仿制药市场坏消息不断，但是，或许也是坏日子熬到了尽头。或许美国仿制药价格已经跌无可跌。随着Mylan与普强的合并，会不会出现整个美国仿制药市场的价格反弹？因为毕竟美国处方药的90%是仿制药，美国人的”用药可及“还是要依靠仿制药。大家都无钱可赚的时候，或许正是赚钱的窗口。

美国仿制药市场上，只有1个或两个持证人的ANDA占了市场的一半，早做准备，万一哪家遇到FDA警告（尤其是印度企业），那就是你的机会。别忘了，美国是”自由定价“。

从2019年到2030年，还有上千亿美元值的专利药到期，PIV专利挑战的机会总是摆在那里，这是金钱的游戏，就看有没有这个魄力和勇气。

2017年美国颁布“竞争性仿制药治疗”CGT（Competition Generic Therapy Act）法案，也值得一试。

美国的药物短缺由来已久，是美国政府和FDA头痛的问题，但又何尝不是仿制药进入的机会？

总之，目前的美国仿制药市场，是最坏的时候？还是最好的时候？随你怎么看。

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