「峰客访谈」复星凯特：CAR-T是一个“机会窗口”，中国药企在细胞治疗上有望实现弯道超车

峰客访谈 2020-09-03

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12月18日，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举行。该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，严格按照GMP标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。

目前，该基地已完成竣工验收，正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计2020年左右可具备商业化生产能力。旗下FKC876(Yescarta)有望于明年申报NDA成为国内首个申报上市的CAR-T产品。复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用，标志着Yescarta在中国的产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了一步。

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳（左）

复星凯特CEO 王立群博士(右）

（图片来源：复星凯特）

启用典礼后，医麦客等媒体采访了复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳，复星凯特CEO 王立群博士。针对生产、价格、市场等问题，请两位分享了独到的看法。

Q1：新成立的基地未来如何确保大规模生产？

王立群：“首先，基地在设计时就考虑到平行生产，所以环境控制方面能够保证在平行生产的同时，不会互相干扰或污染。目前我们有将近50个独立的工作站可以同时进行生产。”

“目前的生产设施是在第一阶段，4层楼不会全部配置完，我们会不断随着产能的需求及时调整配置，不会供过于求，也不会供不应求。”

Q2：生产基地会不会考虑全自动封闭化的生产体系？

王立群：“其实我们就是封闭化的。但以我对现在整个行业工艺及全自动仪器设备的了解，实现全自动可能还有距离。因为CAR-T是定制产品，是跟着这个人的。在定制生产过程当中，可能还要调整一些工艺参数。目前全自动生产体系的应用不管是诺华还是凯特，可能都有点困难。”

吴以芳：“最重要的一点，CAR-T不是大规模高批量生产的产品，更注重的是每一批产品的安全。所以全封闭以确保安全，是最最重要的。至于全自动，对我们这样的一个项目来讲，并不是首要的考量。”

复星凯特CAR-T产业化生产基地（图片来源：复星凯特）

Q3：新出的GMP生产的法规，会不会有挑战性？

王立群：“既然我们坚定走药品监管这条路，GMP法规对我们不应该是挑战。”

Q4：中国CAR-T商业化怎么运行？

王立群：“CAR-T商业化产品在美国已经有两家企业上市销售。我们会汲取凯特Yescarta成熟的商业化模式和经验。具体怎么做，等到我们拿到上市许可后会再透露。”

Q5：CAR-T产品的价格到国内能降下来吗？

王立群：“整个CAR-T产品生产的工艺、流程，包括终产品要达到的质量标准，是凯特经过很多细致的、包括临床阶段的试验和验证得出的。从某种意义上讲，在保证质量的前提下，可能已经做得很极致了。想要在这方面突破，降价很多，可能会有困难。”

“国内其他做CAR-T产品的企业，如果他们也走药监申报这条路的话，成本应该跟我们是差不多的。生产材料也得跟我们一样国外进口，原料成本跟我们应该是很相近的。但我们首要的考虑是如何能够帮助中国患者得到这样一个先进的治疗方法，使他们有治愈的希望。”

吴以芳：“作为企业来讲，降低成本、提高可及性是我们的责任。但是CAR-T是一种个性化、定制化的产品，需要单独生产、单独配送。它对整个工艺的要求，包括每一个人、每个批次、全套QC检测费是很高的。所以它的成本可以想象，一定会是高的。”

“如果价格大幅下降，我们担心质量可能会受到影响。我们可以向美国学习，用医保、商保或其他支付手段帮助到患者。这需要我们不断去开发，也希望得到社会的支持。总之，企业和社会一起努力，共同提高药物的可及性。”

Q6：复星凯特会不会受诺华退出实体瘤研究的影响？

王立群：“我觉得这可能更多是企业内部战略或资源调整，并不意味着他们对实体瘤失去信心。随着AACR、ASCO、ASH等学术会议上CAR-T用于治疗实体瘤的临床研究成果陆续发表。大家不再把CAR-T排除在治疗实体瘤的方案之外了。科学要靠数据说话，现在一些数据让我们对于CAR-T治疗实体瘤的前景更有信心。”

Q7：作为CAR-T标杆企业，对这个市场是如何看待的？

王立群：“细胞治疗对中国的药企来说存在一个‘机会窗口’——以CAR-T为例，全世界只有2个产品上市，国外比中国也就早了2年。相比其他小分子药物来说，这个时间差不算很长。就科学发展的规律来说，积累到一定时间会有一个迸发期。当人类对肿瘤治疗有了更深刻的了解之后，就会有好的idea出来。从这两个意义上来说，中国药企在细胞治疗上有望进入世界先进行列。当然，现在还是在逐渐发展不断摸索的过程中循序渐进，尽快地帮助那些需要CAR-T治疗的患者。”

吴以芳：“此外，CAR-T作为一个新产品进入市场的时候，需要非常严格的法律法规确保产品质量安全。因此，监管部门对细胞治疗提出了比常规更高的要求，也希望复星凯特一定要做到高标准。作为领先企业、标杆企业，我们必须按照高标准来做，这也是为了带动行业健康正向发展。”

复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗的产业化和规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta，建成临床样品GMP制备基地，获批开展并完成中国注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供依据。此外，公司2000平米的细胞治疗研发中心，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T 临床阶段和早期创新研发项目，打造可持续的创新研发管线。

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