实录|思宇沙龙——有源医疗器械使用期限与包装完整性研究

点击蓝字关注↑↑↑，回复【早报】每天领取医疗行业前沿报告

一、活动概况

2019年6月27日下午，由思宇研究院和汇通检测联合举办的培训沙龙如期举行。本次培训主要面向医疗器械研发、注册与质量相关人员。

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》于2019年5月14日发布，该原则对有源医疗器械公司的产品检测有重要影响，但是业界普遍对于原则的理解不足，在实操上也有许多问题需要解答。

为此，思宇研究院特邀汇通检测中心主任孔亮对《指导原则》进行系统性的解读，同时对上市前产品包装完整性研究进行讲解。孔亮老师是汇通检测中心主任、CNAS实验室内审员、江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员。曾任职于：江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局标准中心。参与国家器械审评中心《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》制定工作。

活动现场

二、活动详情

1.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则解读

有源医疗器械有效期评价方式：

（1）低价、小型医疗器械可采用整机试验进行评价；

（2）大型、复杂的设备可采用关键元器件试验进行评价；

（3）高价值设备或产品可采用关键元器件进行评价。

评价的路径：

（1）通过关键元器件评价有效期，以有效期最短的部件寿命为准。如关键元器件分别是电源开关、主板、滤波器，对应的寿命分别是：5年、6年、7年，则整机的有效期为5年。

（2）同类别对比。采用此方案要求相对较高，前提是可拿到对比产品的相关数据，并且必须保证产品的结构、生产工艺、参数、供应商等条件和对比产品相同。此方案更适合同一个公司申请多个产品情况，如A公司申请了第一代产品，并完成注册，现在有申请第二代产品，在以上条件保证一致的情况下，可采用第一代产品的数据对第二代产品进行评价。

（3）委托第三方实验室进行加速老化试验。

2.GB∕T34986-2017产品加速试验方法解读已有产品加速试验报告模版解析

3.包装完整性的参考标准解读包装完整性的验证方法

三、总结

本次思宇沙龙上，汇通检测技术中心孔亮主任带领大家解读了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》，对医疗器械寿命有效期及包装完整性进行详细介绍。与大家一起深入了解有源医疗器械寿命验证测试的开展方法。参训人员进一步提升了对医疗器械有源医疗器械使用期限及包装完整性的理解和认知。

- END -

作者 思小宇  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

- 推荐阅读 -

---

关注并星标「思宇医械观察」

置顶公众号，拒绝漏掉好文章！

项目合作请添加思宇负责人微信

进行深入交流

联系人：Tara

电话 : [phone]（同微信）

邮箱：[e-mail]

●●●

Suribot医疗机器人社群

学习知识、自我提升、拓展资源

直接添加管理员微信：koi_518

请注明：单位名称-职业-技术方向

详情链接：医疗机器人社群招募

精彩回顾

▌投融资

▌热门行研

▌思宇访谈