行业 | 全人工心脏：无数失败中的艰难求索，机械心能否替代生物心？

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前言：

终末期心力衰竭曾是令人绝望的不治之症，直到1967年12月，南非外科医生伯纳德（Christiaan Barnard） 历史性地将一名因车祸丧生的25岁女性心脏放入一例55岁男性心衰患者的胸腔内。尽管最终患者只生存了18天，却开辟了“以心换心”从理念到现实的新纪元。

然而，这种“同种异体”的移植模式注定了“供不应求”的结果，只有极少数幸运儿才能得到这种极度稀缺的资源而获重生。一颗通用的、可以起到临时或永久替代作用的人工心脏是永远终末期心衰患者所需要的。

人工心脏目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，同时也是心脏移植术有效的替代治疗方案。人工心脏，即用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。按功能划分包括心室辅助血泵（VAD）和全人工心脏（TAH）。

心室辅助血泵（VAD）相关产品及领军企业已经在昨天的文章：行研 | 心室辅助装置——晚期心衰患者的希望 中进行了介绍，本文主要介绍全人工心脏（TAH）的发展和现状。

一、站在殉道者的肩膀之上——全人工心脏的坎坷发展史

早在20世纪中叶，科学家就开始研制“人工心脏”。

美国心脏外科专家、体外循环机发明者约翰·吉本（John Gibbon）（上）及动物实验照片（下）

（图片来源：网络）

1953年5月，美国外科医生吉本（John Gibbon）用自己设计的全球第一台心肺机为一名心脏手术患者实现26分钟的完全呼吸-循环支持，初步证实了用人工器械模拟心脏功能的可行性。

1957年，第一颗全人工心脏问世。荷兰医生科尔夫与同事阿库苏，将一颗水压式聚氯乙烯人工心脏置入狗体内，使其生存了近90分钟，这是首次将“人工心脏”概念带入现实。

库利全人工心脏（Liotta-Cooley TAH）

（图片来源：网络）

1969年，诞生了全球第一例临床全人工心脏置入术。美国医生库利（Cooley）首次为一名47岁男性成功置入一颗以设计者名字命名的“库利全人工心脏”，作为移植前过渡治疗。患者靠这颗气动的双心室辅助泵生存64小时后，接受了心脏移植。但不幸的是，患者在移植后32小时死于假单胞菌性肺炎。

Akutsu-Ⅲ全人工心脏（图片来源：网络）

1981年，Cooley医生完成了全球第2例TAH移植，将Akutsu-Ⅲ置入一例冠状动脉旁路移植术患者体内，55小时后，患者接受心脏移植，其后10天死于感染、肾衰竭及肺部并发症。

这样令人遗憾的结果，让这两种TAH未再被用于临床。

1970年，美国Utah大学的Kolff博士及其团队研制了Jarvik-7 TAH。Jarvik 7 TAH由两个气动的球形聚氨酯泵模拟双心室功能，以涤纶毡片与患者心房相连，以两根聚氨酯电缆穿出胸壁连接外部控制器。

Jarvik-7 全人工心脏（图片来源：网络）

1982年12月2日，Jarvik 7被首次置入一例61岁患者克拉克（Barney Clark）体内，术后112天死亡。

1985到1991年，大约有170例患者使用Jarvik-7 TAH作为移植前的过渡治疗，然而在Jarvik-7支持期间，败血症及多器官功能衰竭的发生率较高。1991年，美国FDA以不符合FDA的管理条款为由，停止了该款TAH的临床应用。

随后，Syncardia公司将Jarvik-7 TAH进行改进，并重新命名为CardioWest TAH。1993年1月，美国FDA批准CardioWest TAH应用于临床试验。2001年，由Syncardia公司生产的CardioWest TAH在美国、加拿大及法国成功应用于临床。

2004年，美国FDA批准CardioWest全人工心脏作为移植前的辅助治疗措施，它也是唯一一个经美国FDA以及欧洲CE认证可进行临床应用的全人工心脏。到目前为止，全世界共有1250例CardioWest全人工心脏的临床应用，其中2013年植入为161例，最长的辅助时间为1374天（将近4年）。2012年3月，美国FDA以“人道主义使用器械（HUD）”批准其作为终点治疗。

Abiomed公司标志及AbioCor全内置全人工心脏

（图片来源：Abiomed官网）

然而在2000年，Abiomed公司发明了全球第一颗全内置TAH AbioCor。其组成包括电动泵系统（有2个人工心室和4个瓣膜）、控制系统（监测和控制泵速和左右心室平衡等）、电池（内置应急电源）及经皮能量传输系统（TET）线圈。内置电池充电和信号传递经由TET和射频交流系统实现，因去除了穿胸壁的管线，感染风险大大降低，患者生活质量显著提高。但AbioCor体积很大，重达900g，只能用于胸腔容积较大的患者。

但尴尬的是，作为公司旗舰产品，AbioCor历经20多年开发，却迟迟未得到美国FDA的批准，甚至由于临床试验的失败，导致公司股价大跌（2000年底Abiomed的股价从年初每股41美元跌至3美元左右）。自此，Abiomed公司开始转型，退出了全人工心脏市场，重点开拓心室辅助装置（VAD）市场，最终打了一场漂亮的翻身仗，成为了现今心室辅助装置市场主要玩家之一。

Carmat公司标志及其全人工心脏产品

（图片来源：网络）

2013年12月，被称为“全球第一颗永久性生物合成人工心脏”的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入的第一例患者在术后75天死亡。2014年8月5日，第二位病人接受了Carmat人造心脏移植手术，68岁的病人在2015年1月初出院回家，自此以后生活正常。直至2015年5月，这位病人去世。

Carmat人造心脏由生物材料研发而成，不需要移植者服用免疫抑制药物，而且能够最“忠诚”地模仿人体原本的心脏运作。和此前使用的短期性心室辅助泵不同，Carmat人造心脏致力于“定居”在病人体内。仅有为心脏提供动力的电池在体外，其“续航能力”达2个小时。

二、唯一一款通过美国FDA认证和欧洲认证的移植过渡设备——SynCardia全人工心脏

目前唯一一款通过美国FDA认证和欧洲认证的移植过渡设备就是SynCardia公司的SynCardia全人工心脏。

SynCardia公司50cc及70cc TAH产品

（图片来源：SynCardia官网）

2004年美国FDA批准了SynCardia TAH可以作为不可逆的双心室衰竭的移植过渡产品。目前70cc的SynCardia TAH已经植入到了1500名病人的体内，50cc型号的临床使用超过了20例。根据TNTERMACS的报道，2006年6月至2015年6月期间，植入SynCardia TAH超过1年的患者中，有58.8%接受了心脏移植。

Syncardia人工心脏可使用便携电源并支持适度运动（图片来源：网络）

尽管SynCardia TAH也有并发症和它自身的问题，但是VAD无法完全支持的时候，它仍是一种可行的选择。2010年3月，FDA批准了为SynCardia TAH设计的首个可穿戴的便携式电源，使得患者不必一直在医院等待供体心脏。

总结：

针对许多无法用药物或外科方法治疗的终末期心力衰竭患者来说，心脏移植是的最好治疗方法。由于供体不足的矛盾，人们始终期望能有一颗通用的、能够永久替代衰竭心脏的全人工心脏。然而受制于技术的现状，全人工心脏目前只是作为心脏移植前的替代过渡治疗，并不能长久维持。跑在行业前方的Syncardia全人工心脏也正在永久性人工心脏移植的临床试验上起步。但从目前的技术发展情况来看，要想永久替代人类心脏使用，全人工心脏还要攻克许多技术难关。

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作者 小鸣yy  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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