编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2024年6月30日，国内共有59家企业（不含子公司）的118款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年6月新增3款。共有51家企业（不含子公司）的95款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中6月新增1款。118款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，5款正在评审中。2024年1月1日至6月30日共有11款干细胞药物临床试验申请获得受理，15款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。新增受理1：2024年6月13日，杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400380）。这是该款细胞注射液针对的第4种适应证获得受理，此前已默示许可开展注射给药用于中、重度急性呼吸窘迫综合征的治疗（受理号：CXSL2300221），中重度特应性皮炎的治疗（受理号：CXSL2300670）的临床试验，一项任务进展无信息（受理号：CXSL2200409）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理2：2024年6月13日，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400382）。这是北京吉源生物科技有限公司第1款获得受理的干细胞制剂。
▲图片来源：CDE官网
新增受理3：2024年6月19日，武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400401）。这是该款细胞注射液针对的第6种适应证获得受理，此前已默示许可开展失代偿期肝硬化（受理号：CXSL2200586），特发性肺纤维化（受理号：CXSL2300006），中、重度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2300184），慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2300183），激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（受理号：CXSL2300509）的临床试验。
▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞”（受理号：CXSL2400212）获得新药临床试验默示许可，适应证：极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
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【01】加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨
【02】关于推进干细胞临床研究的若干思考
【03】医疗机构干细胞临床研究学术委员会建设现状与对策思考
【09】临床生物样本库建设的思考
【10】干细胞资源库安全管理体系建设的思考
征稿链接
《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事
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【05】中国干细胞药物注册申报进展（2024年1月）
【06】中国干细胞药物注册申报进展（2023年12月）
【07】中国干细胞药物注册申报进展（2023年11月）
【08】中国干细胞药物注册申报进展（2023年10月）
【09】中国干细胞药物注册申报进展（2023年9月）
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