4月11日，百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。
4月14日，百济神州公布百泽安®联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验中期分析达到无进展生存期的主要终点。
百济神州（BeiGene）是一家生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司2010年在北京创建，创始人王晓东、欧雷强，2016年于美国纳斯达克上市（纳斯达克代码：BGNE），成为2016年美股IPO第一单，完成了2.12亿美元的融资，是第一家在纳斯达克上市的中国生物技术公司。
2018年香港联交所上市（香港联交所代码：06160），截止到2019年3月，已在中国、美国、澳大利亚和瑞士设立办公地点，全球员工已经超过2200人，临床专家超过800人，拥有700多人的销售团队。
百济神州以建立全新一代生物制药公司，让最高质量的治疗方案惠及全球数十亿人为使命，希望做生物制药产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的好药。
2020年3月3日，百济神州公布了2019年年度财报，2019年百济神州全年收入为4.28亿美元，而2018年这一数据为1.98亿美元，相较同比增长116%。
百济神州致力于发现抗癌新疗法，研发团队专注于PD-1 / PD-L1通路以及肿瘤相关免疫细胞的其他方面，开发新型药物，这些药物将增强免疫细胞对癌细胞的反应能力。此外，该公司正努力找出肿瘤躲避免疫系统，并攻击癌症免疫周期中的其他弱点的作用机制。百泽安®（替雷利珠单抗，tislelizumab）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州与新基公司（现属于百时美施贵宝）达成全球战略合作关系，在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。2018年12月，百济神州公布一项单臂、公开、多中心的关键2期临床试验数据。该试验中，tislelizumab作为单药疗法，治疗罹患复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的中国患者。但2019年，百济神州与新基公司达成共识，在百时美施贵宝完成对新基公司的收购前，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作。新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。目前，百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。现在共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。目前，百泽安®在中国以外国家地区以及在非小细胞肺癌中尚未获批。不过，近日百济神州公布，它们计划启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）有关递交百泽安®用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）的讨论，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。这是一项开放性、多中心的随机3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205；又称BGB-A317-304），用于评估百泽安®（每三周一次、每次剂量为200mg的给药）联合培美曲塞及由研究者决定选用的铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，治疗未经系统治疗的且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。本项试验的主要终点为IRC评估的PFS，关键次要终点包括总生存期以及安全性。该试验于2018年7月开始进行患者入组，共有334例患者按2：1的随机比例接受了百泽安®联合化疗或是仅用化疗的治疗。上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任兼该项试验主要研究者陆舜教授表示：“非小细胞肺癌是一种非常恶性的肿瘤，约占全世界所有肺癌病例的85%。据估计，约有60%肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，患者需要更多的治疗选择。百泽安®在这项试验以及在其他临床试验包括针对一线鳞状非小细胞肺癌的试验中，都展示了其有望成为晚期癌症患者的非常有前景的治疗方案。”百济神州目前的产品包括六种内部开发、临床阶段的候选药物，其中包括三种后期临床候选药物，zanubrutinib（BTK抑制剂)，tislelizumab（PD-1抗体)与pamiparib（PARP抑制剂)。PD-1因“O药”和“K药”的广谱抗癌药之名而备受关注。
2019年8月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布受理百济神州BTK抑制剂泽布替尼上市申请，并授予其优先审批资格，适应症为先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2019年11月14日，FDA加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）胶囊上市，用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma，MCL）成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84％。
这是FDA批准的第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。
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欧雷强先生是百济神州创始人、董事长兼首席执行官，自2010年加入董事会。此前，欧雷强先生于2005年至2009年担任医药研发外包企业保诺科技公司的总裁和首席执行官。自2002年至2004年，欧雷强先生担任生物医药企业Galenea公司的首席执行官。自1997年至2002年，欧雷强先生创办Telephia公司并担任总裁，该公司于2007年被尼尔森公司收购。1997年至1998年，欧雷强先生在专注肿瘤领域的生物医药企业Genta公司（纳斯达克代码:GNTA）担任联席首席执行官一职。
王晓东博士是百济神州的创始人，自2011年起担任公司科学顾问委员会主席，并于2016年2月成为公司董事会成员。此前，王晓东博士于1997年至2010年任霍华德-休斯医学研究所研究员，并于2001至2010年任美国德克萨斯大学西南医学中心生物医学科学杰出首席教授。2004年，王晓东博士在风险投资的支持下创立了Joyant Pharmaceuticals公司，该公司是一家专注小分子癌症疗法的生物科技企业。
2018年，公司全面布局商业化进程，曾任职辉瑞大中华区经理的吴晓滨博士加入百济神州并担任中国区总经理兼公司总裁。吴晓滨博士曾带领辉瑞成功拓展了产品线和组织架构，大幅提升了销售额，并启动了一系列创新营销项目，确立了其作为跨国药企在中国市场的领先地位。
同年，刘建博士于2018年加入百济神州，担任高级副总裁、生物制药负责人。刘建博士在加入百济神州之前分别是强生全球药物开发与制造科学（PDMS）和中国研发部领导团队成员，负责PDMS企业战略开发及区域执行情况。
近两年中，百济神州的商业化管理团队已陆续到位。大中华区首席商务官吴清漪女士于2019年6月加入百济神州，担任大中华区首席商务官。吴清漪女士加入百济神州前供职于赛诺菲中国。在赛诺菲期间，吴清漪女士完成了多发性硬化症产品奥巴捷(Aubagio)的成功上市，创造了赛诺菲新产品上市的记录。
贲勇医学博士于2019年2月加入百济神州，担任免疫肿瘤学首席医学官。贲勇博士曾在位于圣地亚哥的生物技术公司BioAtla担任首席医学官。此前，他曾任阿斯利康免疫肿瘤临床开发的全球临床领导者，领导了PD-L1 durvalumab在尿路上皮癌适应症的获批。
刘焰女士于2019年6月加入百济神州，担任副总裁、大中华区市场营销负责人。刘焰女士供职于武田制药时带领恩莱瑞(Ninlaro)的新药上市申请获批仅五个月后便成功被纳入国家医保目录。在加入武田之前，刘焰女士曾在辉瑞推动赛可瑞(Xalkori)成为辉瑞肿瘤产品线销售额第一的产品。
此外，百济神州广州生物药生产基地一期项目已经于2019年9月27日正式竣工，该基地占地10万平方米，专注于大分子生物药工艺开发和生产，可实现8000升/年的生产能力。替雷利珠单抗未来将在此进行生产。
国内现已有6款PD-1单抗上市，分别是进口药Opdivo（BMS）、Keytruda（默沙东），和国产新药拓益（君实生物）、达伯舒（信达生物）、艾立妥（恒瑞医药），百泽安（百济神州）。目前国内获批的适应症较少，主要是非小细胞肺癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。现在国内还在临床阶段的产品较多，产品临床数据优异、销售渠道较广的药企将获得一定的市场，但失去了先发优势，将面临较大的竞争压力。未来谁能杀出重围，请拭目以待！
美通社头条：百济神州收回在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗全球授权