医麦客2019(第一届)全球生物药CDMO发展高峰论坛圆满落幕！
本次论坛，医麦客邀请了数百家CDMO龙头企业和相关生物药企，共同探讨生物药CDMO的技术分享与发展变革。现场座无虚席，1000多位来自生物医药企业、CRO/CDMO企业及投资机构的代表参与了本次盛会。
会场掠影
大会首日精彩回顾
8月3日早上，乐土生物首席科学家苏彦景博士作为大会首位发言人，为大家带来了精彩演讲。
苏彦景博士对全球CDMO行业发展趋势表示看好。随着国内药企调整产能外包增加，创新药批准速度的加快，各重磅产品陆续获批，国内CDMO有望迎来快速发展。苏博士还列举了曾就职公司赛湾生物等例子，力证生物制药合同加工外包(CMO)的含金量，并就“我们如何提升CDMO市场的全球竞争力？”发表观点。
《MAH制度下CDMO在中国发展的趋势与挑战》
《医药领域的专利策略》
TipLab联合创始人张琤博士对医药领域专利策略有待解决的问题、具体案例，及相应解决方案展开讨论，加深了听众对药企专利布局及策略的理解。
《创新驱动下的全球医药市场格局》
IVQIA艾昆纬管理咨询高级总监李浛君博士首先分析了全球医药行业以及生物类似药行业的发展趋势，随后针对两个生物创新药突破领域CAR-T及双特异性抗体的中美对比发表见解。
《生物制药黄金时代-CDMO战略启航》
会上，博威生物CEO王少雄博士就以下几点发表见解：
1. CDMO的机遇与发展趋势
2. 时代需要CDMO
3. CDMO的现状与未来
4. 技术案例分享
《新一代高质量、灵活高效CDMO平台》
今年初，奕安济世生物药业和迈博斯生物宣布合并为创胜集团。
会上，工艺开发部分执行总监郑军洁博士介绍了公司概况，以及贯穿整个CDMO平台的具体信息。
《新兴生物制药生产技术探索与应用》
作为生物CDMO行业独角兽，药明生物有着独特和领先的见解。
会上，该公司全球生产高级副总裁董健先生带来倾情演讲，涵盖以下内容：
1. 对未来生物制造设施的展望
2. 目前业界最大的一次性生物反应器
3. 向外扩展，从2000L倍数到4000L倍数
4. 一个集成制造网络内的设施
5. 机器人无菌灌装
6. 连续生产
《生物制药行业发展历史和趋势--高度专业化板块形成》
今年1月，位于江苏南通海门科技园的澳斯康生物制药(海门)有限公司宣布完成超3亿元人民币的A轮融资。
公司董事长兼总裁罗顺博士有着丰富的行业经验，会上分享了对生物制药行业历史和趋势的思考，并简要介绍了澳斯康集团和案例分析。
《中国生物创新药的投资策略》
从投资人的角度，生物创新药的前景会是怎样的呢？
通和毓承合伙人朱忠远博士认为，中国生物制药现状与过去的美国非常相似，并且未来有可能迎来飞速发展，美国的当下可能会是中国该行业的未来。当前的投资热潮下，朱博士提出了关于项目启动的商业考量。
《金斯瑞生物药CDMO: 一站式服务》
会上，金斯瑞生物科技项目管理副总裁Sean博士介绍了公司的一些情况，包括生物药开发事业部、抗体药发现及开发平台、商用稳定细胞系开发服务、IND申报一站式解决方案。
《微生物发酵生产纳米抗体的平台优势》
去年9月，欧盟批准全球首款纳米抗体疗法Cablivi，代表纳米抗体这一新型抗体形式正式走向了商业市场。会上，北亦蛋白总经理侯建华博士围绕纳米抗体的特点、优势及应用，微生物发酵生产的优势，毕赤酵母表达纳米抗体的开发要点，以及北亦蛋白平台特点作分享。
《拓展主流单抗CDMO服务领域，打造细胞基因治疗服务平台》
会上，博腾生物CEO徐波博士首先分享了对中国MAH和CMO制度/政策实施的看法，接着介绍了公司平台、案例分析及服务优势。
《大肠杆菌生产纳米抗体的工艺要点》
同样是纳米抗体的工艺，耀海生物研发总监康涛博士带来了大肠杆菌生产纳米抗体的要点见解。
圆桌论坛：下一代抗体药物的开发和生产
大会首日以精彩的圆桌论坛结束，(从左到右)甲贝生物分析科学部总监刘家华、三生制药集团执行质量总监李孟捷、澳斯康董事长兼总裁罗顺、乐土生物首席科学家苏彦景、耀海生物研发总监康涛、昭衍生物生产负责人王晓山围绕“下一代抗体药物的开发和生产”这一主题进行了激烈讨论。
罗顺博士担任圆桌论坛主持人，发问CDMO独角兽药明康德为何能够成功，各位老师表示钱、平台、人才等要素决定了它的成功，是当下CDMO企业值得学习的榜样。提及老东家，刘家华博士表示，药明之所以成功是因为它一直都不缺少危机感，以及与人才分享成果的文化。随后，各位老师发表了对CDMO过去近五年发展的看法。多个精彩回合之后，现场问答环节更是高潮迭起，台上台下互动热烈。
至此，大会首天日程暂告一段落。
大会第二天精彩回顾
《国际干细胞药物研究成果与中国产业化现状》
目前，全球已批准上市14款干细胞产品，国内CDE受理干细胞治疗产品临床申请7个，其中3个已批准临床试验。
会上，汉氏联合集团董事长韩忠朝院士对干细胞药物的现状及汉氏联合公司作介绍。
《肿瘤免疫细胞CAR-T疗效和规范化生产》
关于CAR-T产品，复兴凯特CEO王立群博士提到，需要建立严格的生产、质控、运输和产品追溯体系，以确保按照经过验证的工艺可以重复性地生产出质量稳定的CAR-T细胞治疗产品。随后，他还就以下方面发表看法：目前实体瘤治疗应用的挑战、新一代细胞治疗开发策略，以及CAR-T治疗产业化挑战，涵盖工艺、技术、产业链、商业、政策层面。
《细胞制品的GMP生产管理与设施设计经验》
2019年6月14日，驯鹿医疗全人源抗BCMA CAR-T细胞注射液获得CDE正式受理。驯鹿医疗副总经理邹勇博士表示，从GMP设施完工到获得受理历经16个月，研究者发起的临床试验按照I期标准执行，希望可以加快临床试验进程。他还就以下方面展开：
1. 机遇与挑战
2. 细胞制品的生产管理
3. 细胞制品的设施设计
《基因治疗CMC的挑战及挑战》
会上，默克亚洲疫苗与病毒基因治疗副总裁史秋明博士就以下方面展开：
1. 基因治疗概述
2. AAV生产的挑战和解决方案
3. 病毒安全和生物安全
4. 商品成本和成本模型
《QbD在CAR-T细胞治疗中的应用》
目前，恒润达生手握3张CAR-T临床批件，涵盖了主要的血液系统肿瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业之一。
会上，恒润达生研发总监刘雅容博士就以下方面展开演讲：
1. 法规和准则
2. 细胞疗法的介绍
3. 质量源于设计(QbD)
4. CAR-T工艺开发
赛诺生(深圳)基因产业发展有限公司成立于2016年4月，是基因药物的研发与生产的专业公司，拥有全球首个也是全球最大规模的腺病毒基因药物GMP生产线，是全球病毒载体基因药物开发及生产的专业服务提供商。
会上，赛诺生CEO林鸿博士带来先进经验的分享：
1. 病毒载体大规模生产的经验
《基于GMP理念的细胞治疗产品生产设施设备的应用模式探索及实践》
东富龙程锦生总经理分别从行业动态、法规及规范概要、设施设备及信息系统应用及探讨、实际案例的分享四方面进行演讲，总结道：“感谢几代科学家，为这一变化付出的努力，使人体最小单元的细胞，从陌生的科学，变成了改变人类健康的一种技术和产品。如何做好GMP大生产，成为所有细胞企业所关心的问题，同时也是我们装备企业所要打造的，细胞药物GMP生产的整体解决方案(M+E+S)，为中国细胞药物产业助力。”
《从细胞&基因治疗产业化挑战谈GMP病毒载体的质量与成本平衡》
《基因治疗药物生产质量管理与设施合规性及中美申报差异》
会上，宜明细胞质量总裁刘双生博士首先对宜明细胞进行了介绍，随后就题目展开演讲。
英诺维尔CEO陈皓博士将临床级自体细胞制品全自动生产系统的核心要素归结为以下几点，并展示了英诺维尔公司的技术平台。
1. GMP生产条件
2. 生产灵活性
3. 成本负担性
4. 敏捷化信息管理
圆桌论坛：中国细胞与基因药物产业发展机遇
会议最后一项，(从左到右)默克市场技术团队经理王鑫、东富龙医疗装备总经理程锦生、汉氏联合集团董事长韩忠朝院士、亦诺微医药CEO周国瑛、英诺维尔CEO陈皓、艺妙神州CTO齐菲菲、汇臻医药CEO吴鹏组成的圆桌论坛。
医麦猛爆料
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医麦干货集
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医麦大盘点
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