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重磅！CDE发布ADC临床研发技术指导原则征求意见稿（附：~100篇ADC文章）

药时代 2022-09-21
收录于合集
#ADC 11 个
#NMPA/CDE文件 1 个

01

前 言

ADC（Antibody Drug Conjugate），即抗体偶联药物，被誉为“魔术子弹”、“生物导弹”。截止目前，已经有包括著名的DS-8201在内的14款ADC新药在全球获批，400多款ADC新药正在火热研发中。

（图片来源：药时代）
今年7月中国CDE发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，为ADC药物的临床前开发指明了大方向。


时隔两个月，2022年9月15日，CDE又公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见。


02

CDE通知文件



关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
发布日期：20220915

       生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。

       为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：夏琳，宋媛媛

       联系方式：xialin@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
2022年9月15日

附件1：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》



附件2：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表


附件3：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明


03

药时代发布的~100篇ADC文章


  1. ADC药物创新之路

  2. 迄今商业化最成功的ADC：Kadcyla

  3. HER2 ADC终结者？！「DS-8201」断送了多少新药的“锦绣前程”？

  4. ADC有效载荷及研究进展详述

  5. ADC 爆发，半年营收翻倍，阿斯利康......

  6. ADC交易价格4年翻4倍：大药厂越卷，Biotech越嗨

  7. 浅谈ADC药物的发展势头

  8. Mersana下一代ADC技术平台

  9. 104家中国新药企业扬帆出海！ADC赛道喜讯频传！科伦博泰势头赶超老大哥石药 | 药时代出海系列

  10. 肿瘤细胞如何“服毒自尽”? 多款ADC药物内吞特征解析

  11. 提前4个月！FDA批准ADC药物Enhertu（DS-8201）用于治疗「HER2低表达」乳腺癌患者，市场有望扩大5倍！

  12. 国产ADC喜讯频传！Claudin18.2开发，中国药企已领先全球，「并购」与「合作」或将成为新趋势

  13. 二审败诉！重磅ADC药物Enhertu依旧被判侵权。盘点药企专利之争，厉害的药全被告了...

  14. 有望打破ADC局限？LegoChem基于其新型ADC平台ConjuAll ，与 Glycotope达成一项研究合作和许可协议

  15. 现在的ADC，像极了当年的PD-1

  16. 哪款产品将“制霸”ADC领域：已上市ADC药品全球销售额预测排行榜

  17. DS-8201又一适应症申报上市，多种国产ADC突围思路及代表企业梳理

  18. 今晚8点！王晓稼教授、罗晟教授和肖亮博士为您解读「ADC的爆款、热点和未来」！| 「国际CMO学苑」第4期活动

  19. 国内ADC竞争格局

  20. 重磅传闻！制药巨擘默沙东正在评估收购ADC“学霸”Seagen的可能性。Seagen股价大涨！

  21. 大话ADC——爆款、热点和未来！| 「国际CMO学苑」第4期活动

  22. 摸索中前进：盘点ADC连接子的升级之路

  23. ADC生物偶联技术的最新研究进展

  24. DS-8201“统治”HER-2靶点，国内ADC玩家谁能迎战

  25. 恒瑞医药研发HER3 ADC

  26. ADC药物的耐药机制

  27. 昨晚，AZ/第一三共发布公告。DS-8201「肺癌适应症」也快获批了，抗HER2的ADC们要考虑下一步该怎么走了...

  28. 刚刚！重磅ADC药物DS-8201，获NMPA受理，AZ为它花了69亿美元！

  29. 近30年不能成药的潜力靶点，成为了「巨头绞肉机」，ADC能使其成为下一个「PD-1一样」的爆款吗？

  30. 面对DS-8201的压力，罗氏选择将T-DM1降价52%，HER2 ADC即将迎来大混战

  31. 双抗ADC药物的进展及隐患！

  32. 全球仅一款药物获批，年销售额可达「40亿美元」！——ADC靶点新星：TROP-2

  33. 第三代ADC的发展历程如火如荼，一起了解它的发展历程

  34. “生物导弹”ADC， 研发热潮正当时

  35. 吉利德2021：瑞德西韦56亿美元、Trop2 ADC 3.8亿美元

  36. 同质化ADC药物制造，选择性位点修饰策略

  37. FDA批准的ADC代表性结构

  38. 药明直播间 | 冠状病毒药物和疫苗药效平台介绍；ADC药物的临床前药效和转化研究

  39. 【药咖君】中药再度爆发！尿路上皮癌迎来首款ADC，两款乳腺癌新药获批，恒瑞药业、荣昌生物…

  40. ADC技术的专利布局策略分析

  41. 2021年国内ADC融资盘点

  42. 辉瑞创新ADC疗法在华获批，可治疗白血病

  43. 万字长文！ADC烽烟四起，III期临床群雄逐鹿：老牌玩家的“内”与“外”；HER2靶点之争；新靶点“三剑客”，创新不止于靶点

  44. 不容忽视的“连接技术”：ADC竞争的最后一公里

  45. 同台打擂！CD19靶点集CAR-T、双抗、单抗、ADC四路“开花”

  46. ADC领军biotech公司荣昌生物科创板上会稿重点内容！

  47. 收藏！ADC全景概况（payload，linker，conjugate和Endocytosis）

  48. 2021年ADC药企融资盘点（1-10月）

  49. 德琪医药与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物（ADCs）合作开发和许可选择权协议

  50. 群雄割据，抗体偶联药物（ADC）靶点新星-Trop2 争夺大战一触即发

  51. 宫颈癌新药 | 全球首款ADC获批，双抗还远吗

  52. NEJM：ADC药物治疗非小细胞肺癌临床试验，效果显著

  53. HER2 ADC创新浪潮！科伦、荣昌、复星...竞技特长几何？

  54. 乳腺癌抗体治疗格局：单抗/双抗/ADC百花齐放！

  55. ADC冰火两重天！明星公司股价跌至一块钱。CMC真的很关键！

  56. 新靶点ADC药物的临床进展

  57. 重磅消息扎堆！艾迪药业抗艾滋新药获批上市；国内首款MUC1 ADC新药获批临床；GSK艾滋病新药商业上市。。。

  58. BMS也过“618”！斥资31亿美元购买卫材ADC药物Halaven

  59. 抗体药物偶联物（ADC）：肿瘤治疗领域的“魔术子弹”

  60. 干货！从ASCO大会看国内双抗、ADC与CAR-T最新临床研究成果

  61. Bioconjugate Chemistry期刊重点推荐！中科院有机所王文元、王召印团队报道双功能ADC新平台

  62. 盘点FDA批准的超100款抗体药物！双抗、ADC…新的爆发点在哪里？

  63. “魔法子弹”ADC药物100亿黄金赛道竞争加剧！国产追赶加速，2款已申报上市，云顶新耀、荣昌生物....

  64. TROP2-ADC角逐战：第一三共公布最新进展，国内百奥泰失利后谁扛旗？

  65. 首款靶向CD19的ADC新药Zynlonta获批！助力大B细胞淋巴瘤治疗

  66. 重磅消息扎堆！礼来乳腺癌新药中国供货开始、齐鲁引进MUC1 ADC药物、渤健多发性硬化新药获批、默沙东终止一新冠药物研发。。。

  67. ADC蓄势待发：11种上市产品和在研新药将争夺百亿美元市场

  68. 首款靶向ADAM9的ADC—IMGC936

  69. 重磅消息扎堆！索伦托4.88亿美元收购艾森医药；百济神州广州生物药生产基地获批；齐鲁下一代ADC获批3期；吉凯与天境合作。。。

  70. ADC药物崭露头角？齐鲁、石药、恒瑞...

  71. 获批及在研ADC药物和靶点一览，预测肿瘤市场规模超160亿美元

  72. 谢雨礼博士 | 新药大时代：小分子突破，双抗ADC爆发，RNA王者归来，生物相变能否成就下一个诺奖？

  73. 胃癌 | 继乳腺癌之后，阿斯利康/第一三共ADC药物Enhertu被FDA批准治疗HER2+胃癌

  74. 全球首个三阴乳腺癌Trop-2 ADC药物III期研究结果惊艳亮相

  75. Seagen接替Seattle Genetics，这位先驱与他的ADC药物是否即将开启新的健康篇章？

  76. ADC药物研发的关键四要素及发展趋势

  77. 药明直播间|生物制药系列(三)：迎接挑战，打破创新壁垒——抗体偶联药物ADC定制化解决方案

  78. 60亿美元大单再掀ADC风潮，国内公司能否在巨头环伺中乘风破浪？

  79. 2020年全球ADC药物研发报告

  80. PPT分享 ｜ 抗体偶联药物ADC行业研究——治疗癌症的魔术子弹

  81. Immunomedics抗体偶联药物（ADC）临床试验提前结束 股票大涨

  82. 2020年即将上市的ADC药物及点评

  83. 早鸟票最后一天！PD-1,PDO,Protac,Biosimilar,ADC, 抗癌药大会荟萃行业热点！

  84. FDA批准首个化学免疫疗法！基因泰克ADC药物Polivy！针对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

  85. 天演药业授权ADC Therapeutics使用新一代抗体精准掩蔽技术开发安全抗体偶联药物

  86. 特瑞思药业ADC药物TRS005喜获临床试验批件

  87. 抗体偶联药物（ADC）研究报告（下）| 凯泰资本生物技术团队

  88. 抗体偶联药物（ADC）研究报告（上）| 凯泰资本生物技术团队

  89. Seattle Genetics取消了血癌药物SGN-CD33A全部临床研究，ADC药物研发再次遇挫

  90. 放眼欧洲，这10家生物企业“牛气轰轰”（BioNTech、Oxford Nano、CRISPR、ADC……）

  91. 【小编】抗体偶联药物（ADC）研究报告

  92. 祝贺！基因泰克和药明康德科学家发明新型ADC接头技术


封面图来源：123rf

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