科创板医械潜力新星（三）| 赛诺医疗：心脏支架领域的奋进者

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导语：

心血管疾病是全球重大的公共卫生问题。随着医学和科技的发展，心血管介入治疗已经成为心血管疾病治疗的重要手段，甚至对于某些严重适应症如急性冠脉综合征、心肌梗塞等，更是成为了最直接最有效的手段。经过十余年的发展，该领域也成为了医疗器械进口替代最成功的的赛道。今天我们要聊的科创板医械新星，就是心脏支架领域的奋进者--赛诺医疗。

一、公司重点发力高端介入医械

赛诺医疗成立于2007年，专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。

公司的主要产品：

1. BuMA药物洗脱支架，目前已在国内1000余家医院使用，累计植入超过60万套；

2. 冠脉球囊导管，目前已在国内500余家医院使用，累计使用量超过10万套；

3. Neuro RX产品，是第一款获得CFDA批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管，已在国内300余家医院使用。

二、核心产品优势及在研产品介绍

BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司最核心的产品，于2010年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。

BuMA的金属平台为316L不锈钢，载药层为可生物降解的高分子聚乳酸-羟基乙酸（PLGA），金属平台与载药层之间采用具有国际专利的eG电子接枝涂层技术连接。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。其主要优势有如下三点：

1. eGTM技术的使用保障了涂层的牢固、稳定，有效避免了常规支架压握或扩张后因涂层龟裂形成的物理障碍，是BuMATM再现完美内皮化的基础。

2. 药物在30天内适时、稳定、完全的释放，有效抑制平滑肌细胞增殖，降低再狭窄，同时药物的零残留促进内膜更快愈合。

3. PLGA载药层在3个月内完全降解后，200nm的底部涂层（PBMA）具有良好的生物相容性，能有效地抑制重金属离子释放，减少炎症反应，利于内皮化。

Neuro RX颅内球囊扩张导管是公司进入脑血管介入治疗领域的首个产品，于2016年12月上市，并且是首款获得CFDA批准上市采用快速交换技术的颅内专用球囊扩张导管，为脑血管介入治疗提供了更新型的技术解决方案。该产品采用快速交换设计，将导管与导丝共腔长度缩短至24cm，术者可以独立进行手术操作，同时特殊设计的球囊材料及新一代亲水性超润滑涂层的应用，使产品柔顺性、输送性更佳，更适于颅内血管迂曲、复杂的生理解剖结构。

目前公司研发管线主要包括：

1. 新一代在研产品BuMA Supreme冠脉药物洗脱支架系统，已在欧洲、美国、日本、中国等地区开展全球性临床研究，该产品有望大幅缩短PCI术后的抗凝药物服用时间；

2. Nova颅内药物洗脱支架系统，已完成临床入组，目前正处于临床随访阶段；

3. 公司正在开发可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术，为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新的治疗方法。Accufit介入二尖瓣膜系统已进入产品设计验证阶段;

4. 公司牵头承担的《全降解镁合金药物洗脱支架系统》课题系“十三五”国家重点研发计划，现已进入产品设计验证阶段。

三、公司经营业绩稳定增长

2018年公司营收3.80亿元，同比增长18.1%，归母净利润0.89亿元，同比增长34.8%，近三年总体保持平稳增长。

其中，心脏支架产品贡献了最主要收入和毛利，2018年收入占比达91.5%，毛利占比达91.7%，球囊产品占比呈逐年提高趋势。2018年，公司销售BuMA支架约18万支，同比增长27.8%，支架产品实现销售收入3.45亿元，同比增长12.8%。

四、主要竞争对手分析

心血管支架的发展经历了金属裸支架、药物涂层支架、可降解支架。目前，第三代药物洗脱支架（DES）仍是市场上的主流，通过把抑制细胞增生的药物涂在支架上，使药物可以在支架植入后的3个月左右慢慢释放，保持支架的畅通，避免发生再狭窄，药物涂层支架的再狭窄率只有5%-10%，明显改善了冠心病患者的远期预后。

表：各代血管支架的主要特点

资料来源：火石创造思宇研究院整理

在2005年以前，国内心血管支架市场中被进口品牌牢牢占据，美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市占率合计超过60%。经过十余年的发展，国产品牌逐步实现了进口替代，至2017年，国产品牌市占率已经超过70%，根据米内网数据，按国内市场冠脉支架植入数量计算，微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗是国产支架品牌前四强。

微创医疗、乐普医疗、吉威医疗的支架产品获批较早，在进口替代的过程中取得了较大的市场份额。赛诺医疗的支架产品自2011年上市后，市占率从2015年的8.99%提升至2017年的11.62%。

1. 乐普医疗在国内心血管支架领域是走在前列的，尤其是可降解支架的研发。公司与沈阳军区总医院韩雅玲院士团队合作研发的全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas），以PLLA为平台，PDLLA为支架涂层，含有雷帕霉素（15.3μg/mm）。2019年2月，NeoVas正式获得CFDA批准的医疗器械注册证，成为国内首款获准上市的生物可吸收支架。

2. 微创医疗也是国内心血管支架领域的重磅玩家。公司的火鹰支架（Firehawk）被称为“全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统”，其主要思路是减少药物涂层面积和药物总量，平均金属覆盖率14.0-16.1%，为全球最低载药量支架，通过“同类产品1/3载药量获得相同的有效性”。此外，公司的Firesorb生物可降解支架是以可体内降解的高分子材料聚左旋乳酸（PLLA）为骨架材料，是第二代可降解药物洗脱支架，具有支架厚度较薄的特点。以聚D,L-丙交酯(PDLLA)为表层材料的厚度仅为100-125μm，比雅培的Absorb的140-150μm还薄，是目前临床上最薄的可降解药物洗脱支架之一，以低剂量的西罗莫司作为洗脱药物。目前已进入临床试验的第二阶段。

五、主要风险讨论

目前，公司单一产品销售占比过大，心脏支架产品收入占比超过90%，虽然其他品种占比有所提升，但单一产品占比过大始终是最大的风险。如果出现替代产品或竞争对手推出新产品等，公司产品将面临巨大压力。国内介入医疗器械领域的竞争也十分激烈，虽然公司近两年市占率有所提升，但仍只有11%左右，较微创、乐普等国内企业仍有一定差距。

除此之外，降价也是公司另一个重要风险。公司产品属于高值医用耗材，自2010年起，多省市对高值医用耗材进行集中招标采购，造成高值医用耗材的普遍降价，在经历了2011-2015年的降价之后，虽然2016年至今冠脉支架的产品价格保持相对稳定，但国家对药品耗材领域的改革是持续而深远的。目前“两票制、集采”虽然主要在药品流通领域推广，但未来相当一部分高值医用耗材的“两票制、集采”也必然是大势所趋，因此，如果公司不能采取有效的应对措施，降价压力势必也会对公司经营带来不利的影响。

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作者 Alex  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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