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年度盘点丨孟八一20句话说美国医药
撰文 / @写意君
编辑 / @Meiko
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退休后的孟八一把琢磨美国医药市场作为了自己的“爱好”，把研究FDA的监管史当成了自己的“工作”，先后在同写意微信号发表了十几篇文章，并有一个报告在同写意论坛开讲。他说是同写意这个平台让他对中国医药的热心有了着落。
三年来，孟老师——这位“同写意美国医药特约评论员”在同写意微信平台发布的文章有十几万字，我们的编辑特意制作了纪念版的书在同写意15周年活动作为礼物赠送给他，没想到是一本大部头的书。程博士赠送给孟老师的那一刻，接书和送书的人都感到沉甸甸的。
程增江赠与孟八一老师作品集 合影
新年到来之际，我们把孟八一老师在文章、论坛，以及和程博士谈话中提到过的一些观点和看法整理成20句话，以反映他对美国制药工业和FDA法规的认识，供大家参考。
——编者按
01
药品除了其科学内涵之外，实际上是政治产品，是政府产品，是权力商品。
02 专利保护，自由定价，医保支付，和药物替代构成了美国制药工业的法律环境。
03 美国的自由定价法保证了药物专利的垄断价值。
04 就美国制药工业而言，应该是其投资结构绑架了它的法律结构。
05 美国医保支付的强大，在于政府医保对商业医保的撬动。
06 药物创新的投资，实际上是对未来收益的‘垫资’，是今天为明天投资；而一部分美国人认为，是美国在为世界投资。
07 通用名药的原义是“通用”与“普通”，它从来就和“仿制”无关。
08 科学发现了相同中的不同，政治又把不同变为了相同，这大概就是‘生物等效性’的由来。
09 美国仿制药有三个标准，FDA的科学标准，药物替代法的政治标准，保险公司和PBM的商业标准。
10 就整体而言，仿制药是制药工业中的“沃尔玛”，它是一个极高的沉淀成本和极低边际利润的产业。
11 在现代制药工业中，专利是科学商业化和商业科学化的最有效的媒介。
12 在美国，做药就是做专利。
13 110年来，美国的药物监管法没有任何事先的顶层设计，它几乎就是美国各个利益体长时间反复博弈和妥协的结果。
14 美国制药工业有四部伟大的法律，经历了四次痛苦的转型；这四部法律分别解决了什么是药，什么是合格药，如何做药，和如何做好药的问题。
15
现代临床试验规则RCT的本质就是不相信卖药的，不相信做药的，不相信用药的，不相信吃药的，只相信科学，相信实验，相信数据（1962年Kefauver修正案RCT有感）。
16 现代药物有法律标准和科学标准，任何科学标准都不得超出法律标准。
17 迎合FDA的权力，是美国制药企业的基本结构和基本文化。
18 回顾FDA与美国制药工业的关系，可以说是严厉的监管成就了强大的产业。
19 除了人为因素外，大多数药物短缺是由药物商品本身的特性所造成的。
20 在市场经济条件下，药物短缺只能减缓，不能根除，而任何有效的减缓手段，都会增加制造或交易成本，最终体现在药物价格。
「孟八一老师写意文集」
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