孟八一：走出泥潭，重拾信任--FDA新局长的新难题

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从2015年开始，短短6年，FDA换了8个局长。去年开始的新冠疫情和美国政治分裂，把世界这个最强大的国家搞得一团糟，FDA也未能幸免。现在接下的FDA当局长，卡立夫要么把它搞得更糟，要么就像1966年的Goddard，药效学评价DESI一战成名，重塑FDA。

孟八一：同写意美国医药首席研究员

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罗伯特.卡立夫（Robert Califf）

11月12日，美国总统拜登提名70岁的FDA前局长，罗伯特.卡立夫（Robert Califf）再次出任FDA局长。只等参议院投票通过，卡立夫就可以走马上任。拥有18000名雇员，管理着2.7万亿美元产业FDA，长达10个月没局长的难堪就要结束了。

不用担心，2015年奥巴马总统提名卡立夫FDA局长时，参议院89票赞成，对4票反对，绝对高票通过卡立夫当局长。这次走麦城的可能性不大。老道的拜登，看中就是卡立夫的能力和人缘。

2016年2月到2017年1月，卡立夫担任FDA局长时间不长，不到11个月。卡立夫还在Duke大学创立了全球最大，声誉最响的Duke临床试验中心，他本人也是世界临床医学研究的大家。再次出任FDA局长，卡立夫的经验和能力争议不大。

略有微词的卡立夫和商业的关系。2017年离开FDA后，卡立夫到谷歌旗下的生命科学公司Verily任首席科学顾问。此外，还传闻他从Merck，Amgen, Biogen，Genetech，Eli Lilly，以及Boehringer Ingelheim收取过顾问费和咨询费。

再次接手FDA局长，卡立夫算是轻车熟路，但是他面临的局面，却是异常艰难。从2015年开始，短短6年，FDA换了8个局长。去年开始的新冠疫情和美国政治分裂，把世界这个最强大的国家搞得一团糟，FDA也未能幸免。现在接下的FDA当局长，卡立夫要么把它搞得更糟，要么就像1966年的Goddard，药效学评价DESI一战成名，重塑FDA。

尽管Pfizer和Mordena疫苗救场，Merck和Pfizer的新冠治疗药物也初见曙光，但是，新冠疫情在美国仍然是个烂泥潭。有1亿人既不想限制自由，又拒绝接种疫苗，现在整个美国‘躺平’，各州各自为政，疫情反反复复，每天10万人感染，1000-2000人死亡，多个州ICU告急，不知哪一天，美国又要重回去年4-5月的新冠惨像。

除了国家的政治原因，自疫情以来，CDC和FDA两个世界上响当当的专业机构本身的所作所为，也让全球大跌眼镜。尤其是FDA，先是批准了测不准的病毒检测试剂，又在总统催促下批准了更不靠普的羟基氯喹（很快撤回）。

拜登赶走了特朗普，急赤白咧的要FDA批准第三针强化疫苗，两位资深FDA科学家认为，这是在没有足够的科学证据下乱指挥，坚决反对，并以辞职抗衡。

今年6月，新冠疫情还没完，FDA代理局长Janet Woodcock不顾专家委员会多数人的反对，硬是批准了Biogen的Alzheimer’s治疗药aducanumab，美国上下一片哗然。

有人硬是将这件事追溯到卡立夫2016年当FDA局长时批准Duchenne muscular dystrophy治疗药etepliren。说是卡立夫放行etepliren，传导到了Woodcock对aducamumab的快速审批。甚至有人怀疑这里面的商业利益。

为此，Janet Woodcock要求联邦政府对FDA审批aducamumab进行调查。2023年，卡立夫将以FDA局长身份，面对这一调查结果，看他如何应对？

面对新冠疫情烂泥潭，FDA新局长面对的却是，疫苗加强针打还是不打？儿童疫苗种还是不种？新冠药物批还是不批？

走出疫情还好，走不出疫情怎么办？保证FDA不再出糗，是底线！

混乱的政治斗争，频繁的更换局长，新冠疫情的搅局，美国政治家的不靠谱，导致了FDA历史上少有的不靠谱。1个世纪，几代人创立的FDA敬业，负责，担当，独立的形象，受到广泛的质疑。

Robert Califf是享誉世界的临床医学研究大家，FDA局长也是二进宫，如何利用的自己专业优势，良好的人际关系，协调好当前美国复杂政治，商业，科学关系，把事情做下去？FDA的新药审批方法也到了不得不改的时候，如何改变，如何调整，无不考验着这位新局长的勇气和智慧。

一道道难题，坐在FDA局长的位置，都是无法回避的必答题。

把FDA带出新冠泥潭，重塑FDA在美国乃至在全球的形象，重拾人们对FDA的信任，是新局长义不容辞的责任。

卡立夫接受了新局长任命，也接手了烫手山芋，这个位置既可能让他走麦城，也可能让他成为另一个伟大的FDA局长。

但是，无论如何，时间不多了。。。

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以下是维基百科罗伯特·卡利夫的介绍

翻译：写意君

罗伯特·卡利夫（生于1951年）是美国心脏病专家，曾担任美国FDA第22任局长。2015年9月被奥巴马总统提名为专员他于2016年2月获得美国参议院批准，任期至2017年1月20日。

拜登于2021年11月12日再次提名卡利夫为美国食品和药物管理局局长。

在成为专员之前，他自2015年1月起担任美国FDA医疗产品和烟草办公室副专员。2019年，他成为谷歌母公司Alphabet公司的医疗战略负责人。

卡利夫出生在南卡罗来纳州的安德森。他就读于南卡罗来纳州哥伦比亚的高中，是1969年AAAA南卡罗来纳冠军篮球队的成员。他就读于杜克大学，1973年毕业，是美国大学生联谊会成员。

1978年，他从北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学院毕业，并被纳入Alpha Omega Alpha医学荣誉协会。他离开北卡罗来纳州只是为了在加州大学旧金山分校( University of California , San Francisco )做内科住院医师，1980年回到杜克大学( Duke )，完成了一项心脏病学的奖学金。他在内科（1984年）和心脏病学（1986年）获得委员会认证，并于2006年获得美国心脏病学院硕士学位。

卡利夫被授予杜克大学医学院心脏病学教授的终身职位。他是杜克临床研究所的创始主任，该研究所被认为是“世界上最大的学术研究机构”，拥有1000名员工，每年的预算为3.2亿美元，其中50-60%的资金来自工业。

Califf领导了许多心脏科临床研究、健康成果研究、保健质量研究和转化研究，这些研究旨在确保科学的进步转化为医疗保健。他是临床试验的首席研究员，测试降胆固醇药物组合的有效性。

到2015年，他是临床和转化研究的副所长，也是杜克转化医学研究所(DTMI)的主任。Califf被美国科学信息研究所公认为十大被引用最多的医学作者之一，有1,200多份同行评议的出版物。

2015年1月，卡利夫被任命为美国FDA医疗产品和烟草办公室副专员，“规模仅次于专员”。2015年2月，卡利夫被认为可能接替即将离任的FDA局长Margaret Hamburg。2015年9月，美国总统巴拉克·奥巴马提名他为下一任FDA局长。2016年2月，美国参议院以89票对4票确认了卡利夫为FDA局长。2017年1月20日卡利夫博士辞去FDA专员一职。

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