亦诺微溶瘤病毒获NMPA批准IND，武装PD-1抗体和IL-12向实体瘤进击丨医麦猛爆料
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2019年7月26日/医麦客 eMedClub/--7月25日，亦诺微医药全线自主研发用于实体肿瘤治疗的溶瘤病毒产品T3011通过国家药品监督管理局(NMPA)新药临床研究申请(IND)，即将进入临床试验。T3011的临床研究将在上海、北京等地，与泰格医药及各大临床研究机构及研究者合作进行。
T3011是亦诺微公司开发的新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，利用肿瘤细胞作为工厂，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。
该产品综合性地把：1）溶瘤病毒将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤的特点；2）IL12自身激发免疫作用它同时又刺激PD-1抗体的作用；3）PD-1抗体本身的免疫治疗这3个功能集中在肿瘤组织内，极大减少了PD-1抗体和IL12对于正常组织器官的副作用，起到溶瘤与免疫的双重作用。
对于此次获得NMPA临床研究申请，亦诺微创始人、CEO周国瑛表示，这是公司自2015年5月创办以来又一重要里程碑，产品T3011的构建完成恰好是2017年7月19日，经过整整两年的时间，产品生产、临床前研究的系列工作全部完成。
“这是公司全体员工、尤其是中高层研发管理人员无数个不眠之夜、加班加点的结果。亦诺微将继续秉承‘专业、专注’的企业文化，踏踏实实地步入新旅程。同时，公司在研产品线的研发将一如既往开足马力，研发更多产品。作为制药人，目标只有一个，那就是为千千万万的民众做好药。”周国瑛说。
相关进展历程
今年初，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题的通知》，由广州威溶特医药科技有限公司牵头，深圳市亦诺微医药科技有限公司、中山大学、武汉滨会生物科技股份有限公司及中国食品药品检定研究院共同参与的课题：基因治疗溶瘤病毒I类新药的临床前和临床研究(项目编号：2018ZX09733002)获中央财政资助1365.09万元，其中由亦诺微公司负责的子课题T2010、T3011的临床前和临床研究获中央财政资助404.56万元，整个子课题预算经费为3004.56万元。基因治疗溶瘤病毒I类新药的临床前和临床研究课题也是十三五重大新药创制支持的唯一的一项溶瘤病毒项目。
今年4月，在亚特兰大举办的美国癌症研究协会(AACR)2019年会上，亦诺微以海报(Poster)的方式公布了T3011产品的临床前研究，以及将要在中美进行的临床I期研究。
【2019 ASCO】溶瘤病毒疗法最新进展，杜克大学致命脑瘤I期试验、亦诺微新一代溶瘤性疱疹病毒...丨医麦客盘点
临床前的各种动物模型中，T3011拥有病毒载体溶瘤效果的同时，显现了良好的免疫调节作用。不但在免疫源性较强的肿瘤模型中体现了良好的疗效，在所谓的冷肿瘤模型中也反应了良好的抗肿瘤效应。
亦诺微公司的数据在提交AACR后，获得了AACR海报的资格，并被安置于“新突破”(late-breaking)的位置，突显了该产品的创新性和数据的信服力。
今年6月，该公司与全球顶尖CRO(合同研究组织)公司PPD在上海签订了长期战略合作协议。作为合作第一步，双方将把亦诺微的首个主打产品-溶瘤病毒T3011推向国际临床。
关于亦诺微医药
亦诺微医药致力于新一代溶瘤病毒的开发，在提高病毒复制能力的同时，进一步提高病毒溶瘤活性，促进免疫应答。公司自主研发的溶瘤病毒产品T3即将在澳洲、中国和美国开启临床研究，探索多种实体肿瘤的治疗。同时公司还在进行多个溶瘤病毒产品的开发，将形成一系列满足不同肿瘤治疗的强大管线，包括特异性靶向溶瘤病毒的开发。
深圳亦诺微医药科技有限公司成立于2015年5月18日，联合创始人分别为芝加哥大学Bernard Roizman教授和曾任芝加哥大学研究副教授的周国瑛教授、普林斯顿大学Thomas Shenk教授、阿拉巴马大学Richard Whitley教授、芝加哥大学的Ralph Weichselbaum教授、倪东耀先生。
▲ 联合创始人（图片来源：亦诺微）
公司于2016年完成首轮融资，于2019年1月完成了A+轮1500万美元融资，进行疱疹溶瘤病毒的免疫治疗与靶向治疗的创新药物开发，在研与完成多个溶瘤病毒免疫治疗产品与平台，主要包括：
· 表达单个与多个抗肿瘤免疫因子的溶瘤病毒产品
· 针对原发、转移、靶向肿瘤的不同溶瘤病毒产品
· 与其它免疫治疗新药联合用药的溶瘤病毒平台
· 与放疗联合使用的溶瘤病毒平台
公司产品拥有自主知识产权，计划在中、美、澳三地进行临床研究。
国内基因治疗处于起步阶段，未来有望腾飞
基因治疗目前有几种形式：第一种是基因传输技术(转基因技术)，即将正确的基因导入细胞来替代错误的突变基因；第二种是基因编辑技术，直接修复错误基因；第三种是过继细胞疗法，在体外通过基因技术修改目的细胞再输回人体。
据FDA预计，基于目前已备案的超过800个基于活性细胞或直接施用的基因治疗的IND总数，到2020年，每年将接收超过200个IND；根据对当前管线的评估和这些产品的临床成功率，到2025年，预测每年将批准10到20种细胞和基因治疗产品。
种种迹象表明，基因治疗进入了一个爆发性的时代，治疗潜力极大、商业前景不可估量。
我国基因治疗研究及临床试验与世界发达国家几乎同期起步，但由于技术和政策不完善等原因，目前与国际仍然有一定的差距。
在我国，溶瘤病毒是基因治疗临床试验的主力军。近年国内溶瘤病毒行业趋于繁荣，近10家国内公司自主研发的溶瘤病毒项目开展了临床试验，并且也有多家企业在进行IND申报，在研溶瘤病毒超过200种。
此前，国内溶瘤病毒开发商亦诺微、复诺健、奥源和力、滨会生物、元宋生物、达博生物等都获得了融资。
随着技术的不断进步和国内临床试验标准的日趋规范化，国内溶瘤病毒领域的发展值得期待，相比传统化药，更有望跟上欧美的步伐。
参考出处：
研发客：亦诺微自主研发溶瘤病毒产品T3011获NMPA批准IND，即将开展临床试验 | 新闻稿
罗兹曼国际转化医学研究院：亦诺微获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持
罗兹曼国际转化医学研究院：亦诺微亮相AACR，公布T3011临床前研究结果
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