医疗器械说明书一字之差被罚1万，一审参照销售过期食品改罚5百！中院撤销处罚！

广东省深圳市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2018）粤03行终562号

上诉人（原审原告）武汉杰士邦卫生用品有限公司，住所地湖北省武汉市东湖新技术开发区珞喻路727号星光无限4栋28层2801-2809室，统一社会信用代码914201007257781861。

法定代表人王学海，该公司董事长。

委托代理人吴忠安，上海建纬（武汉）律师事务所律师。

委托代理人刘居胜，上海建纬（武汉）律师事务所律师。

上诉人（原审被告）深圳市市场和质量监督管理委员会罗湖食品药品监督管理局，住所地广东省深圳市罗湖区沿河北路2003号。

法定代表人王建青，局长。

委托代理人秦立赟，该单位工作人员。

委托代理人吴成贤，广东德纳律师事务所律师。

原审第三人深圳市中港大药房有限公司，住所地广东省深圳市罗湖区笋岗街道梅园路笋岗820栋仓库北5A楼，组织机构代码57198156X。

法定代表人肖径松。

上诉人武汉杰士邦卫生用品有限公司（简称杰士邦公司）因与上诉人深圳市市场和质量监督管理委员会罗湖食品药品监督管理局（简称罗湖监管局）行政处罚决定纠纷一案，双方当事人均不服广东省深圳市盐田区人民法院（2017）粤0308行初1918号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

原审法院经审理查明，2017年3月21日，根据投诉举报，罗湖监管局对中深圳市中港大药房有限公司（简称中港大药房公司）涉嫌经营说明书不符合规定的杰士邦“极肤”避孕套作出立案决定。在调查中中港大药房公司提交了供货商的资质证明等材料。2017年5月15日，罗湖监管局向中港大药房公司发出《行政处罚事先告知书》，2017年5月19日，中港大药房公司提交陈述申辩材料。经复核，2017年5月31日，罗湖监管局对中港大药房公司作出深市质罗食药监械罚字[2017]8号《行政处罚决定书》，认定中港大药房公司经营的医疗器械说明书与经注册的相关内容不一致，罚款10000元（以下币种均为人民币）。罗湖监管局曾于2016年8月对中港大药房公司销售涉案产品涉嫌违法宣传进行了现场检查，并将部分调查材料转用于本案处理。

另查明，涉案产品属于进口第二类医疗器械，杰士邦公司为该产品的中国境内代理人，负责办理该产品的医疗器械注册和销售等。在2013年的注册登记表中，产品的适用范围：“在正确使用下，有助于……”。在2017年4月7日的询问笔录中，中港大药房公司承认销售过涉案产品，产品的说明书上印刷的适用范围是“在正常使用情况下，有助于……”。

还查明，因产品说明书的问题，在全国各地引起多宗行政举报和司法诉讼。在西安地区的相关行政判决中,一审判决认为杰士邦公司与行政处罚的具体行政行为有法律上的利害关系。在南京地区法院的相关民事判决中，认为注册登记表和产品说明书的表述并无实质性差别、且内置的使用说明书中亦载明了该商品的正确使用方法,不构成消费欺诈。

杰士邦公司陈述，涉案产品2010年注册时经核准的产品适用范围和说明书均为“在正常使用情况下，有助于……”，2013年注册时申报的说明书也是“在正常使用情况下，有助于……”，没有注意到后来注册登记表中“正常”变化为“正确”，在2017年注册中已将说明书的表述调整为“在正确使用下，有助于……”。该类投诉举报多由其商业竞争对手安排,目前作出行政处罚的只有西安和深圳地区。

原审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……”《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（五）产品性能、主要结构、适用范围……”杰士邦公司在2013年的注册时未注意到申报的产品说明书和注册登记表中的表述有轻微变化，将产品说明书及时调整为完全一致，说明书确有轻微瑕疵。

罗湖监管局将前期关联案件的调查材料转用于本案处理并无明显不当，被诉的行政处罚决定有事实根据和法律依据，充分保障了被处罚对象的陈述申辩权利,形式上合法。但一个形式上合法的行政行为不一定完全符合社会公众对公平正义的理解和期待，也不应是法治的全部内容。当单独适用特别条款显失公平的情况下，执法机关可以同时适用法律的一般条款予以平衡。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第二十七条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”本案说明书的瑕疵问题轻微且杰士邦公司已经自行纠正，罗湖监管局在没有对该瑕疵是否已造成社会危害后果进行合理论证的情况下，直接作出罚款10000元的行政处罚明显过重，参考深圳地区对销售超过保质期食品案件的一般行政处罚标准，本案可以酌定罚款500元。

综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条第一款的规定，判决如下：变更深市质罗食药监械罚字[2017]8号《行政处罚决定书》的内容为：罚款人民币500元。

上诉人杰士邦公司不服该判决，认为原审判决认定基本事实不清，证据不足，上诉至本院，请求判决撤销原审判决，改判支持其原审的诉讼请求。

上诉人罗湖监管局不服该判决，认为原审判决缺少事实和法律依据，请求判决撤销原审判决。

原审第三人中港大药房公司经本院合法传唤，未到庭参加二审调查询问，亦未提交书面意见。

原审法院查明的事实无误，本院予以确认。

本院认为，本案审查罗湖监管局作出的深市质罗食药监械罚字[2017]8号《行政处罚决定书》的合法性。罗湖监管局认定中港大药房公司经营的、杰士邦公司生产的涉案产品所附医疗器械说明书与经注册的相关内容不一致，违反了现行《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定，据此作出被诉行政处罚决定。根据本案在案证据材料，涉案产品《医疗器械注册证》附件《医疗器械注册登记表》载明的“产品适用范围”为“在正确使用下，有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。”涉案产品《使用说明书》记载的相关内容为“在正常使用情况下，有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。”虽然上述两份文本之间的行文表述存在客观差异，但本案证据显示涉案产品说明书与杰士邦公司向国家食品药品监督管理总局申请注册时提交的备案说明书内容一致，且“正确”与“正常”的不同表述不具有实质性差别。需要强调的是，涉案产品批准注册时，国家对医疗器械说明书的管理已不再采取审批制度，而是采取审查制度，且本案涉案产品申请注册审批时已将涉案产品说明书提交国家食品药品监督管理局审查。在此情况下，罗湖监管局未充分考虑到医疗器说明书相关监管规定的法律沿革和前后变化，作出被诉行政处罚决定，存在适用法律、法规错误，依法应予以撤销。原审法判决变更被诉行政处罚决定，存在适用法律、法规错误，依法应予以撤销。杰士邦公司与罗湖监管局关于撤销原审判决的上诉请求成立，本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项之规定，判决如下：

一、撤销广东省盐田区人民法院（2017）粤0308行初1918号行政判决；

二、撤销深圳市市场和质量监督管理委员会罗湖食品药品监督管理局作出的深市质罗食药监械罚字[2017]8号行政处罚决定。

本案一、二审案件受理费共人民币100元，由上诉人深圳市市场和质量监督管理委员会罗湖食品药品监督管理局负担。上诉人武汉杰士邦卫生用品有限公司预交的一、二审案件受理费共计人民币100元，予以退回。

本判决为终审判决。

审判长　　王成明

审判员　　杨宝强

审判员　　王强力

二○件与原本核对无

书记员　　颜慧婷

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