Approach陈结仪新加坡卫生科学局医疗保健产品管理司医疗产品注册组组长加拿大药品监督管理局MIDD的可靠应用与监管认可Dr.

DIA中国年会共邀请到来自政府部门、学术界、全球和国内工业界专家约500多位。在年会专题分享的同时，DIA很荣幸邀请到部分专家进行一对一的访谈。

随着国内医药行业发展，在鼓励创新的政策导向下，中国创新药研发蒸蒸日上，企业开展多样化的国际合作。而高投资、高风险、周期长、复杂的创新药研发中，产品线组合及项目管理尤为重要。

新机遇、新靶点、新技术、新治疗、新转化”为核心词，以九大专题内容展开科学讨论，引导源头创新为主题，从药物研发现状和临床痛点切入，

旨在促进中国和国际医药研发同仁在ICH的标准制定，以及实施转化的经验分享与交流。该模块汇总了自2018以来DIA全球和DIA中国有关ICH的会议和培训的内容，并且将不断添加最新的ICH相关资料。

龚兆龙博士，思路迪医药（3DBiopharm）董事长兼CEO，原美国FDA资深审评专家，《药学进展》编委。10年美国FDA新药评审经验，20年药物研发经验，

届时，来自监管机构、企业、医院、中国临床试验生物统计学组(CCTS)以及中国临床试验数据管理学组(CDMC)的专家将与参会者共同对当前热点问题，包括

NDA整体介绍”重磅上线！希望通过对美国FDA、我国NMPA药品注册法规要求和流程的介绍，提升我国药品注册人员的专业能力，为我国药品研发和生产企业的法规事务体系奠定基础。

在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。

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届时，来自监管机构、企业、医院、中国临床试验生物统计学组(CCTS)以及中国临床试验数据管理学组(CDMC)的专家将与参会者共同对当前热点问题，包括

Q12在日本顺利的实施和转化，PMDA开展的工作。比如计划在今年开一个峰会，在小组当中有相关的讨论，界定既定条件的要求。讨论对于部分变更补充申请和备案、如何进行分类，如何描述既定条件以及申请的类型。

年会监管科学大会特设中国加快审评政策解读及案例分析专题，邀请药监机构和行业代表从不同角度探讨国内各种加快审评路径、分享案例及建议，以期指导行业加速药物研发进程。

会场的每一位讲者的报告都引得了大家热烈的掌声。在最后的问答环节中，听众就数据的质量、工作中疑惑等，与演讲者们进一步地分享和探讨，对数据的日常监管的重要性取得了共识。

保证事情可以想清楚，并且讲清楚，理解问题的实质；2）在团队的氛围中，沟通不是单向的，要专注你发现的信号，即使调整自己，给对方空间去整理对方听到的信息，理解对方背后的意义；3)

在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。

PPI抑制物、及两种c-Myc降解物（PROTAC）。其中，全球第一款c-Myc降解物成功地抑制了c-myc依赖性血液肿瘤细胞（包括急性白血病、B细胞淋巴瘤等），并在临床前研究中耐受性良好。

在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。

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（中国药品法规事务社区）针对目前注册中的一些热点话题进行了总结、分享，并对相关的问题进行了讨论。话题涵盖了药品上市许可持有人制度(Marketing

每年青年学者及医学院校学生均积极参与。本届年会壁报评委从学术性，科学性，创新性三个方面给予壁报综合评分，最终甄选出12位入选壁报作者参与年会分享和展示。

痴呆是一组影响日常生活能力的获得性认知功能衰退的综合征；而阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型。以情景记忆减退是其核心症状，可伴随思维障碍、行为异常等。属于神经退行性疾病，隐匿起病，进行性加重。

第三，保险公司空间巨大，八千亿到两万亿有很大的增长空间，到底做什么样的产品类型，覆盖哪些消费者群体。能够围绕着医保不覆盖的空白，围绕着消费者医疗需求，设置多层次医疗架构。

提到MHRA在全英国公共卫生合作伙伴的参与下，领导着警戒战略，并将继续与学术界和其他专家合作。MHRA对Covid-19疫苗采取了积极的警戒策略，以确保Covid-19疫苗的获益大于风险。

从质量管理系统来说，应从公司层面制定整个Quality质量管理系统的原则，定义各项功能来满足不同部门的需求。PV是隶属于公司层面的质量管理体系，可以遵从其中的一些主要原则来制订PV特有的QMS。PV

社区E&E互动时间有限，在短短的30分钟，聊不透PV核心能力、说不完PV案例、道不尽PV之痛点难点，在今后的工作过程中，我们作为从业人员，应以更开放的心态，共同迎接中国药物警戒蓬勃发展的明天。

孟渊老师开场表示今年DIA年会药物警戒专题特别希望跟嘉宾们有更多跨学科、跨部门的沟通和配合。这是很好的机会，让我们从多角度看待临床研究中患者安全工作如何开展。

监管机构对样本量的要求并不是固定的，会基于中国和全球其他地区发病率是否有差异和患者人群数提出要求，要根据具体情况具体分析，根据药物特点、人群治疗阶段或者临床需求有一些调整，建议与监管机构进行沟通。

抓住核心，灵活应变，提升效率：E6(R3)提出了与风险相称的临床试验管理理念，以期在复杂多变的环境和临床试验全生命周期的各个环节中，把资源和精力放在影响患者安全和临床试验结果的关键质量因素上。

接下来他还介绍了PMDA在药品和医疗器械法案上的更新和修订，以及监管科学的方法。他表示，法案的修订目的是为了加速新药和创新产品，特别是严重威胁生命的产品能够加速上市，可以实现全球同步申报。

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新冠疫情改变了原有的疫苗研发流程，FDA发布了一些指导原则来加速生产和审评审批流程，让产品能进口上市。他介绍，类似的紧急情况下，只要获益大于风险，就可以通过类似的方法尽快批准相应的创新药物。

5月20日的“ICH主题日”首先进行了全体会议，会议由国家药品监督管理局药品注册司王平司长和DIA中国顾问委员会主席、美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士共同主持。

专家讨论：来自研究者、申办者、临床试验机构和第三方服务供应商的代表，就行业目前与临床试验质量管理相关的热点问题展开讨论，以期厘清思路，共同探索一种以病人为中心的协同且高效的质量管理运行模式

作为全球关注研发人才与能力建设提升的国际化组织，DIA致力于通过创新融入国际化，并借助DIA平台链接中国研发创新人才，聚焦行业研发人才发展和领导力建设，建立更具有活力的中国研发人才生态圈。

在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。

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E2指南的要求，积极鼓励和推动业界加强以科学和依据风险的临床安全性数据监查方式来监督，处理和报告临床试验安全性数据。本分会场将针对这一新时代的安全性数据标准化管理标准与挑战展开讨论。

在新技术新方法论日益更新的当下，随着跨领域AI相关新技术逐渐为医疗健康专业人士的接受，大家对这些新技术都有了不同程度的期待。作为药物警戒的专业工作人员会也会非常认真地思考：

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本分会场将邀请来自基因公司、本土创新药企研发和生产代表及投资人代表就细胞/基因治疗产品研发过程中行业的焦点问题和发展趋势展开讨论:

2021中国年会，将与志同道合的研发同仁深入交流并挖掘医疗行业的最新话题。期待着在DIA，点燃思维和创新风暴，为日常工作中遇到的最大挑战找到解决方案，最终改善患者生活。

我们邀请MedDRA字典工作人员和不良事件评估/报告审阅人员一起，从字典的设计理念和结构、编码实践、不良事件评估考量、以及MedDRA的拓展应用等多个角度分享用户体验，交流使用需求。

Trial，数字化的信息及数据传输是我们最简化最简洁的一个临床实验的模式和方式，它能替代很多无意义的人工劳动，能够精简人工，能够使人工劳动更精细化。所以从人类发展历史看，我们的方向是没有错的。

Jef针对AI驱动的临床试验进行了相关示例的介绍，同时也介绍了如何能够结合AI进行相应的工作。Jef对于AI驱动的智能临床试验的介绍主要分为三大部分，包括患者入组动态调整，实时监查和快速修正。

马延女士将远程智能临床研究在实施方面的关键要素总结为以下5点，分别为远程访视、电子源数据的采集，数据存储及安全，本地医疗服务以及直达患者的运输与可穿戴设备，并对每一点的实施要点和建议进行了深入讲解。

众所周知，药物临床试验机构是药物研发的最前线，也是确保临床研究质量、维护受试者权益的最重要保障。要想实现药物临床试验全流程的信息化和数字化，机构信息化建设不可或缺。

的罕见病有治疗药物，在中国这个比例更低。药物可及是罕见病病人的最大心愿，也是国家和罕见病工作者的一大难题。本分会场将围绕罕见病药物可及做多方探讨。

近几年，国家药品监督管理局明显加快了创新药物的批准，同时对上市后临床研究提出了更高的要求，以满足附条件批准和上市后承诺研究的监管要求，因此，制药企业应该尽早制定上市后临床研究策略，并确保高质量执行。

EMA及PMDA四国监管机构的演讲嘉宾就各国未来3-5年监管战略现代化及能力规划的举措进行分享，以期进一步加深各国监管科学化的互通、学习和理解，保障人民健康。