写意会员丨燃石医学：药物从研发到商业化的一体化诊断赋能平台

01关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。

公司业务及研发方向

1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，累计检测样本超过25万例，在中国拥有领先市场份额。

2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入产品验证阶段，相关研发数据处在国际领先水平。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，以及美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证，是获得“双N双C”四重认证的医学检验公司。

02业务范围

药企合作服务

• 基因组数据解决方案：燃石医学基于内部大数据库中国人群基因组数据的个性化分析，综合临床研究项目经验、多维度科研合作成果以及文献发表数据为药企合作伙伴提供肿瘤基因组数据一站式解决方案，加快精准药物临床研究的开发速度，降低药物研发风险。
• 中心实验室检测：燃石医学基于行业领先的四重权威资质认证（CLIA, CAP, NCCL, NMPA）和布局全面的产品线，结合药物开发检测需求，为药企合作伙伴提供多模式的样本检测到数据分析一体化中心实验室服务。目前燃石已经为海内外 30多家药企的 60 多个临床研究项目提供中心实验室服务，覆盖的临床研究中心遍布全球多个国家；
• 伴随诊断开发服务：燃石医学可为药企合作伙伴提供伴随诊断一体化开发服务，高效助力靶向药物及其伴随诊断开发至商业化的全流程。此外燃石拥有海外实验室和专业伴随诊断开发团队，亦可为药企提供海外伴随诊断开发服务，助力药物的全球化推广；
• 精准患者推荐：燃石医学基于内部庞大数据库和多种线上平台资源，智能识别携带特定生物标记物的患者，向临床医生实时推送各个患者匹配的药物临床试验，助力临床试验招募。

临床检测服务

燃石医学致力于为临床肿瘤患者提供精准、全面的NGS检测产品，从中国第一款肺癌驱动基因NGS检测panel的研发上市，到推出多癌种MRD产品Pharos、免疫微环境产品MAP-BR等一系列引领行业方向的产品和服务，燃石医学始终致力于在全周期、全场景中为患者提供肿瘤 NGS 检测整体解决方案，为患者带来更多获益。目前业务范围覆盖全国600多家医院，累积检测样本超过25W例，市场份额行业领先；

院内检测服务

燃石医学坚信未来伴随着行业规范化的成长，将肿瘤NGS检测带入医院将是市场趋势，同时，将肿瘤NGS检测的能力植入医院将极大地助力并提速这个过程。在提供临床检测服务的同时，针对医院提供实验室建设，仪器安装，实验人员培训，生信人员培训一体化服务，目前已经与全国50多家医院合作建立院内检测服务平台，院内细分市场份额居行业首位。

03公司业绩

业内四重认证，引领行业规范化

燃石医学-CTONG 联合实验室同时获得广东省临检中心 “高通量测序实验室”技术审核 & 美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）认证 & 美国病理学家协会（CAP）认证 & NGS 检测试剂盒国家药品监督管理局（NMPA）获批认证，引领国内行业规范化。

独家创新技术优势，早检布局国际领先

燃石目前已经拥有20多个国内外创新与发明专利，同时是国内首家拥有三项基于NGS检测MSI发明专利授权、唯一一家获得bMSI专利算法的公司。

燃石医学基于两项自主研发的专利技术，利用靶向深度甲基化测序与机器学习相结合，开发的高灵敏度循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）分析方法ELSA-seq已进入产品验证阶段，于2020年5月开启了中国首个超万人前瞻性泛癌种早检研究。

目前，燃石医学在早检领域的阶段性研究成果显示其在6个癌种中（肝癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌）均能实现早期高特异性检出——表现出99.5%（训练集）和98.3%（验证集）的综合特异性，79.9%（训练集）和80.6%（验证集）的综合敏感性，并提供较高准确性的组织溯源结果。

业内最广NGS终端覆盖，助力药物上市后推广

燃石独家开发出二代测序临床一键式报告分析软件与样本全自动管理系统，助力NGS检测落地入院，并联合安捷伦科技公司推出了中国首款可支持探针捕获法的NGS全自动文库制备系统Magnis BR，有望推进肿瘤NGS检测落地更多的中小型医院。院内检测平台为医生和患者提供了更精准、更专业的检测服务，高效推动了基于基因检测结果的靶向药物推广。

广泛的药企与临床科研合作网络，临床项目经验丰富

燃石已合作国内各省市医院共计600余家，国内外制药企业合作30余家，达成多种模式的合作，目前已经开展60多个临床试验合作项目，其中包括多个伴随诊断合作开发项目。

成功的注册经验和专业注册团队，高效助力伴随诊断开发

2018年7月23日，NMPA批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品“EGFR/ ALK/ BRAF/ KRAS 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册，是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒, 它的获批也宣告着在中国，NGS伴随诊断正式进入规范市场，实现了真正的从“0”到“1”。

燃石注册团队成功注册 “中国 NGS 第一证”，注册经验丰富；目前，燃石已经有多款CDx 产品注册布局中（血检&组织检测），可为药物提供伴随诊断产品临床验证以及伴随诊断产品注册方案，高效匹配药物临床研究进度。

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联系方式

邮箱：[e-mail]

官网：https://www.brbiotech.com/

同写意新药英才俱乐部

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十六年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

尊享多重企业/机构会员特权

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