写意会员 | 澳斯康生物制药：让老百姓用得到、用得起高端生物药

 1 企业简介

澳斯康生物制药致力于打造中国生物制药行业集原材料、耗材、制药装备、技术服务及合同生产于一体的领头企业，专注于生物制药生产相关业务（CMC Biomanufacturing），可为客户提供“研发-工艺-生产-物流-技术支持-售后”的一站式服务。 

澳斯康集团旗下的健顺生物成立于2011年，目前在兰州、海门、上海、美国旧金山等多地布局有先进的实验室或生产基地，主要致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分界定细胞培养基及其工艺开发，同时为生物制药行业提供配方生产、技术支持与配套服务。产品主要应用于生物制药、细胞治疗以及人/兽用疫苗的工艺开发与生产。

 2 企业愿景

建设成为世界一流的CMC企业，让老百姓用得到、用得起高端生物药。

 3 业务范围

 4 公司业绩

澳斯康生物制药自2017年成立，目前已累计服务了超过40家客户。多次通过中国NMPA、美国FDA、及欧盟EMA标准的质量审计。澳斯康生物制药目前投产10,000平米的cGMP厂房，具备2,000L批次培养及500L灌流培养生产能力。澳斯康制剂生产车间配备西林瓶冻干及预灌封注射器/卡式瓶分装能力，可为海内外客户同时进行多个品种的生产服务。

旗下全资子公司健顺生物作为国内一流的工业化干粉培养基供应商，现已服务100+临床项目，超过30个三期临床项目。

 5 核心竞争力

质量体系完备

   ◆ 符合中美IND申报、NDA/BLA申报、商业化生产的cGMP体系要求

   ◆ 每年接受并通过数十次客户质量审计

   ◆ 多次模拟FDA及NMPA的企业自检

   ◆ 国内为数不多拥有《中华人民共和国药品生产许可证》的CDMO企业

项目经验丰富

   ◆ 近10年项目经验积累

   ◆ 多次通过省药监局临床样品生产现场核查

   ◆ 多类别生物药品（mAb、BsAb、ADC、融合蛋白及疫苗）开发和cGMP生产经验

   ◆ 数十个项目成功进行中美IND申报

   ◆ 强大的产业化生产能力，多个项目进入NDA/BLA阶段

工艺技术精湛

   ◆ 数十年经验积累，顶级细胞培养工艺专家

   ◆ 一站式工艺开发和生产平台

       ● 独特的培养基定制平台

       ● 卓越的上游细胞培养工艺平台

       ● 高效的下游纯化工艺平台

       ● 完整制剂开发平台

       ● 强大的产业化生产能力，拥有单批次2000L的cGMP生产经验，多个NDA/BLA阶段申报项目

   ◆ 灌流工艺产业化平台

       ● 丰富的灌流工艺开发、放大及cGMP产业化生产经验

       ● 高效、稳定的上游灌流工艺衔接成熟、稳健的下游纯化工艺

       ● 若干项目成功以灌流工艺进行cGMP生产，并实现多个IND至BLA及产业化生产

       ● 目前最大灌流cGMP生产规模为500L

成本控制卓越

   ◆ 通过‘培养基+CDMO+设备耗材’的产业链整合策略，协助客户实现成本领先战略，强化药品上市竞争力

   ◆ 模块化生产策略，提高设备使用率，最大化产能分配

服务形式灵活

   ◆ 灵活为特色，陪伴客户成长，全面满足客户需求。

管理团队专业

   ◆ 澳斯康拥有来自Amgen, Genetech, Merck等全球领先药企的工艺开发及药品生产管理团队，保证高质量、高效的管理和运营。

业务模式专注

   ◆ 做真正专业的CDMO，不做自己的产品，公平分配产能、与客户不存在潜在竞争和利益冲突。

 6 联系方式

邮箱：[e-mail]

官网：www.tobiopharm.com

同写意新药英才俱乐部

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十六年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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