【讲座精粹】最高法焦彦：药品专利发展的新格局——中国知识产权法官讲坛第43讲（二）
文 |焦彦 最高人民法院知识产权法庭审判长
导语：在国内国外新的发展局势背景下，我国专利司法保护出现了一些新趋势，呈现了一些新特点，最高人民法院知识产权法庭用新的思维来应对新的挑战，开创新的局面，从而助推我国创新型国家的建设。9月14日，中国知识产权法官讲坛特邀最高人民法院知识产权法庭焦彦法官，通过线上线下相结合的方式，从理论与实务、宏观与微观、政策与个案的角度，与大家分享了“专利司法保护的新趋势与新特点”，该讲座由西南政法大学知识产权学院院长李雨峰教授主持，由重庆市第一中级人民法院知识产权庭赵志强庭长、西南政法大学知识产权学院马海生副教授和西南政法大学知识产权学院邓宏光教授作为与谈人。以下是根据焦彦法官现场发言内容所作的整理，已经得到焦彦法官的确认。
目前，药品专利司法保护有一个非常大的变化，即药品专利链接制度即将建立。药品专利领域司法保护中一直存在以下几个主要问题：一是补充实验数据的问题；二是专利法第26.3和26.4的适用问题，即说明书充分公开和权利要求支持问题；三是授权马库什权利要求的修改问题；四是关于实验数据真实性问题。
大家都注意到，专利法第四次修订稿引入了药品专利链接制度和药品专利保护期补偿制度，这是一个新的制度。9月10号最高人民法院颁布了专利授权确权司法解释，确立了补充实验数据和实验数据造假的处理原则。
一、关于药品专利链接制度
首先，介绍一下药品专利链接制度的国内外的背景情况。2017年10月，两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在第16、17、18、19部分谈到药品专利链接制度和药品专利保护期补偿的制度。2019年11月，两办发布了《关于强化知识产权保护的意见》，再次提及要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。今年年初中美贸易谈判一阶段的协议，中国做了承诺，要建立药品专利链接制度。
药品是一种特殊的商品，它跟人的生命健康息息相关，所以会有严格的审批制度。药品研发周期非常长，一般来说研发一款药要15年，成本投入非常大，数十亿美元是常有的事情。因为要大量投入才能产出，研发一万个药不见得能有一两个药成功，成本非常大，所以药品也离不开专利的保护。药品专利链接制度源自美国。美国以前药品审批不是很严格，后来出现了一些重大健康公共事件，其后美国采取了非常严格的药品审批制度，从疗效安全性上做非常严格的规定。一个药品想获得审批，要经历很长的时间，导致研发受到了影响。同时，仿制药要上市也要经过生物等效性等方面的各种实验，对仿制药厂也产生很大的影响。上述情况就导致了药价的高涨。为了解决这个问题，1984年美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，也称Hatch-Waxman法案。该法案主要包括三部分：一是延长专利保护期，这对专利权是有利的，专利局要审，药监局要审，要经过很长程序，导致保护期限比较短，所以这对原研药厂来说是有利的制度；二是明确了BOLAR例外，仿制药厂如果为了上市要针对专利药品进行测试，以获得药品审批需要的数据等材料，这种为获得审批而进行的实施专利权的行为不属于专利侵权，这是对仿制药厂有利的。仿制药就可以很早投入到仿制流程，一旦专利到期，可以迅速进行仿制药的生产、销售；三是通过专利链接制度，提高了药品专利质量。这个制度是对仿制药厂、原研药厂都平衡的制度。创新药企业向FDA进行新药申请时需提交覆盖该新药的药品或使用方法专利信息（专利号及专利保护到期时间）。FDA申请批准后，药监局将上述信息公布于《经治疗等同性评价批准的药物》（也称“桔皮书”）。为了加快仿制药上市，法案针对仿制药上市申请设计了新药简略申请途径。即，仿制药进行上市申请时，不需要再重复提交新药申请已经提交的证明药品安全性和有效性的数据（这部分数据需要耗费大量时间和资金才能获得），只需要证明仿制药与创新药具有相同的活性成分、相同的生产规程、相同的剂型、相同的规格、生物等效性。同时，仿制药申请人在提交简略新药申请时，需要同时提交覆盖该药品及其制造方法的所有专利的专利号和专利到期时间，并针对桔皮书中例举的专利对覆盖该仿制药的专利作出说明。主要分为四种情况：第一种情况，如果没有相关药物的专利登记信息，药监局批准简略新药申请；第二种情况，相关药物的专利已经过期，药监局同样批准简略新药申请；第三种情况，相关药物的专利在某一时间过期，药监局在相关药物的专利期满后即可批准简略新药申请；第四种情况，相关药物上的专利是无效的，或者新药的生产、使用、销售不侵犯他人的专利权。这种情形就是所谓的“专利挑战”。如果仿制药申请人提交第Ⅳ段声明，即第四种情形，其必须在提出申请后20天内通知每一个专利持有人或者新药申请审批件持有人，通知的内容包括声明仿制药已经向FDA提交了生物有效性和生物等效性报告以及详细陈述专利无效或不侵犯专利的事实和法律原因。专利持有人收到该通知45天内可以向法院提出专利侵权诉讼，仿制药申请者也可以向法院提出确认专利无效的反诉。如果专利持有人在45天内提出专利侵权诉讼，那么FDA将自动将简略新药申请搁置30个月，称为“遏制期”。如果法院判决专利无效或者仿制药不侵犯专利权，那么FDA就会批准简略新药申请，第一个提出的申请人也将获得180天的市场独占期，这称之为“首仿期”。在此期间内FDA不再批准其他仿制药上市。如果第一个提出简略新药申请的人在获得审批之日起 75日内或者提出简略新药申请30个月内未将产品投入市场，那么其180天的市场独占期将被剥夺。
药品专利链接制度的法律基础，一是美国专利法第271条e款—Bolar例外，二是美国专利法第271条e2款—拟制侵权（artificial act of infringement）。Bolar例外是指，“如果单纯是为了获取法律要求的向药品管理部门提出审批时使用的信息，在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为不构成侵犯专利权”。该条款为仿制药公司在创新药专利期届满前尽快获得上市审批所需要的数据提供了法律依据，可以有效促进仿制药品尽早进入市场。这个问题刚才谈到，这一制度对仿制药厂是有利的。专利链接制度的一个重要目的是，使创新药持有人和仿制药申请人能够在尽早确定专利状态，尽量在药品上市之前解决专利纠纷。专利到期之前，如果仿制药申请人提出专利挑战，专利权人或者专利持有人能够向法院提起侵犯专利权诉讼的法律依据是Hatch-Waxman法案创设的拟制侵权的规定，即任何人在他人的药品专利保护期内向药品行政监督管理部门提出新药注册申请或者仿制药注册申请的行为，均构成侵犯专利权的行为。
在美国药品专利链接制度中，药监局、专利商标局以及法院的职责范围和内容没有变化：药监局仍然主要负责药品安全性、有效性的监督管理工作，不具有专利法行政执法职能，更不具有“专利无效”或“侵权”判明和裁决的管辖权。专利商标局仍然负责对专利有效性等问题的审查。法院也仍然依照正常的法律程序审理案件。在专利链接制度下，药监局及专利商标局需要有一定的协调和配合；药监局需要考虑法院对专利问题的判决结果。
美国专利链接制度较好地平衡了仿制药厂和原研药厂的利益，充分惠及广大社会公众的健康。通过“延长专利保护期（补偿）”， 使得致力于新药研发的创新药企业能够获得充分保护，以达到促进创新的目的，从而鼓励创新投入。明确“Bolar例外” ，以提前启动仿制，保证仿制药及时上市。通过“专利链接制度”， 加快仿制药上市。通过 “桔皮书”，完成公告告知义务；通过“仿制药简化申请”，减轻药监局的责任与风险；通过 “挑战专利”，尽早稳定专利状态，使侵权纠纷提前解决，减少诉讼成本，减少审判压力，统一司法标准；通过 “180天市场独占期”，激励仿制企业参与竞争，挑战专利。
最新专利法修正案二次审议稿第75条增加了三个条款，第一款规定了“专利权人或利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的”，请注意，这里是使用的词语是“落入保护范围”，不是侵权，不叫拟制侵权。专利侵权案件首先要进行侵权判定，判断是不是落入了专利权的保护范围，然后再判断属于哪个行为，例如制造、销售、许诺销售还是使用或进口等等。是否落入了保护范围，这个是一个中性的词，还不是侵权，这个规定很有意思。同时规定，如果仿制药厂提了上市申请，专利权人没有提起民事诉讼或没有申请行政裁决，仿制药厂可以提起确认不落入保护范围的诉讼。这里特别要强调的是，要注意两点，一是刚才谈到的是否落入保护范围，二是既可以向人民法院提起民事诉讼，也可以向行政机关申请行政裁决。此外，规定遏制期是9个月。还是需要再强调一下，美国专利链接制度中的“专利挑战”有两个途径，一是仿制药厂认为其仿制的药品不构成侵权，二是仿制药厂认为所仿制的药品专利应当被宣告无效。大家都注意到了，我国第四次修改专利法二读稿的这一条没有规定专利无效，并且仅仅从民事程序中去解决。而对于美国专利链接制度运行这么多年以来，基本上专利挑战都是宣告专利无效。所以，我个人认为这一条的规定实质上是仅仅是规定了专利链接制度，实践中采用民事诉讼或行政裁决的方式进行“专利挑战”的案件极少发生。因为仿制药基本上都是侵犯原研药厂专利权的，换言之，一般来说都是落入保护范围的。所以，这一条的规定的重要意义在于在我国建立了专利链接制度，将来还需要制定进一步的规定。
同时，专利法修订稿第42条增加了第二款和第三款，第二款是对于专利延长保护期的规定，这一条规定也是源自于美国的专利实践。其目的主要是为了解决专利行政审查期限过长影响到授权专利保护期限的问题。为了解决这个问题，如果专利权人认为专利审查部门不合理的延长了专利审查期，可以申请延长专利保护期。第三款是药品专利的补偿期，这一制度是为了解决药监局审批时间过长而影响专利保护期限的情况，给予专利权人的一个补偿期。
2020年9月11日，国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿），这一规定就是以行政规章的方式明确了对于药品专利链接制度的具体实施办法。具体内容包括：建立了中国上市药品专利信息登记平台，这就是中国的“桔皮书”，对药品审批实施分类处理，明确药品专利信息登记范围，设置12个月的首仿期，规定仿制药申请人专利状态声明制度，明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限为仿制药上市许可申请公示之日期45日内。
需要特别强调的是，在药监局的这个征求意见里面，提出了一个“专利无效”。在第10条分类审批里面，特别讲到“相关专利权被宣告无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节”，这就是在一个行政规章的规定里面，建立了“专利挑战”的专利无效程序。刚才我谈到，专利无效是专利挑战里绝大多数挑战的原因，这就规定在药监局的这个办法里了。
我想对目前我国关于专利链接制度的上述规定，谈一点个人不成熟的看法。一是“专利挑战”中的民事诉讼属于确认之诉而非侵权之诉，也许将来各个法院可能会涉及到这样的案件，也有可能会集中管辖，毕竟案件极少。如果当事人选择行政裁决，不服行政裁决的案件会起诉至人民法院。二是程序有待完善，目前的操作层面上有很多问题，需要立法机关统筹考虑。三是关于延长保护期的制度，会产生一大批行政案件，即专利权人或原研药厂申请国家知识产权局要求延长专利保护期，如果未果，是否会产生一大批行政诉讼，这是需要提前考虑的问题。
二、关于补充实验数据
关于补充实验数据的问题。我认为，补充实验数据需求的产生，有三方面的原因，一是基于专利的先申请原则，专利权人如果发现了某个化合物可能有疗效，专利权人会及早地申请专利，尽可能上位地概括一个保护范围。二是基于药监局行政审批的要求，专利权人也需要尽早的申请。三是各国对药品数据公开的宽严要求不同。这三点是客观上的原因，所以往往实验数据的提供也不是特别充分，确实有一些专利不可能做到把所有数据拿到再申请专利。主观上来说，专利权人对核心数据进行保护，也不愿意把核心数据写在专利说明书里，核心数据一般不公开。补充实验数据的情况主要发生在适用专利法第26条第3款的充分公开和专利法第22条第3款创造性的规定。
专利法第26条第3款规定，说明书对发明要做出清楚完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。专利审查指南要求作为专利申请人，要把专利说明书写到什么程度呢？要让本领域技术人员在阅读了说明书后，能够实现发明创造。根据专利审查指南的规定，如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期效果的定性或者定量实验数据。2017版专利审查指南进一步规定，关于补交的实验数据，对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。2017年之前的审查指南对于专利审查补充的实验数据通常是不接受的，2017年之后，对于实验数据的补充尺度上放宽了一些，但是补充的实验数据，要求专利权人得证明补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够是从说明书能得到的，不能是新的效果或数据。
关于创造性的规定，创造性判断中，会涉及到专利技术方案相对于最接近的现有技术或无效请求人主张的对比文件的发明高度的判断问题，有可能需要专利权人再补充一些实验数据，能够证明专利创造性的高度。最高人民法院（2014）知行字第84号斯倍利亚株式会社专利无效案认为，请求保护的发明创造的技术贡献应当充分公开并记载在说明书中，未记载在说明书中的技术贡献不能作为请求获得专利权保护的基础，也即，如果申请人在申请日后提交的技术文献或实验数据所要证明的事实在原始提交的申请文件中没有记载，则因上述证据不能证明所述发明已经在申请日前完成，故通常不能作为判断该发明创造能否获得授权的依据。大家都注意到了最新进展。2020年9月10日，最高人民法院颁布《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第10条明确规定“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”这一条的规定，实际上放宽了专利补充实验数据的标准。专利权人补充的实验数据，人民法院应当审查。本条规定中将补充实验数据的主体限定于“药品专利申请人”，这是不是将补充实验数据的时机限定在专利授权案件的审理阶段，尚需要进一步明确。如果仅限制在专利授权阶段，则这条规定的适用范围将会被大大限缩。毕竟大多数补充实验数据的情形都是在专利无效程序中。
关于接受补充实验数据的标准，我个人认为，需要掌握以下几个原则：一是不得违反或突破先申请原则，不能增加新的功能、效果。二是充分公开和创造性的标准应当一致，不能厚此薄彼。三是断言式的效果不允许补充。
编辑｜王珏磷
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▪ 中国知识产权名家讲坛第12讲北京大学张平教授：互联网开放创新的专利困境及制度应对 【讲座精粹】北大法学院张平教授：互联网开放创新的专利困境及制度应对——中国知识产权名家讲坛第12讲内容要点主讲人：北大法学院张平教授
▪ 中国知识产权名家讲坛第11讲华为副总裁宋柳平：经济全球化视野下的企业创新及知识产权管理 中国知识产权名家讲坛第11讲暨“两江讲坛”第4讲【讲座精粹】华为副总裁宋柳平：经济全球化视野下的企业创新及知识产权管理——中国知识产权名家讲坛第11讲内容精编主讲人：华为副总裁宋柳平
▪ 中国知识产权名家讲坛第10讲张玉敏｜商标注册和确权程序改革的价值目标：效率与公平的统一【讲座干货】张玉敏 | 商标注册和确权程序改革的价值目标：效率和公平的统一【讲座回顾】张玉敏 | 商标注册和确权程序改革的价值目标：效率和公平的统一主讲人：西政知产名誉院长张玉敏教授中国知识产权实务讲坛▪ 中国知识产权实务讲坛第1讲大疆科技副总裁王晓丹：企业法务如何为企业发展壮大保驾护航主讲人：大疆科技副总裁王晓丹
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