峰客浅析丨复宏汉霖冲击科创板，拿到国内首家欧盟GMP认证
2020年4月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。
欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。
复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。
成立于2010年的复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
复宏汉霖于上海市漕河泾新兴技术开发区建成生物药生产基地，即徐汇基地。该生产基地拥有14,000升产能（包括六个2,000升及四个500升的一次性生物反器），占地总面积约11,000平方米。为进一步完善产能规划，为近期的产品商业化需求做好准备，复宏汉霖已于2019年启动建设松江基地（一），该基地规划建设产能24,000L，并包含灌装制剂线。同时，公司已启动建设松江基地（二），该基地扎根于长三角G60科创走廊，位于上海市松江区西部科技园区，占地面积约200亩，总投资额逾百亿，竣工投产后将成为国内大型生物医药生产基地，全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产，拟服务全球病患约300万。该基地按照国际GMP标准设计建设，充分应用连续生产新技术，对标医药工业4.0，实现生物医药自动化、信息化和智能化。
复宏汉霖是国内一次性技术使用的先驱者，尤其是一次性生物反应器。据统计，通过一次性生产设备的使用，可减少25%至30%的生产成本及至多50%资本开支，亦能省去每次生产周期后的清洗及消毒环节，这将减少每批次的生产时间并降低污染的风险。同时，复宏汉霖持续探索连续流生产技术（而非传统分批纯化操作），大幅降低单位生产成本，减少液/固体废物污染，以精简生产流程、提高生产效率。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。
HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。
此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。
研发管线(图片来源：公司官网)
知识产权(图片来源：公司官网)
复宏汉霖以全球联动、整合创新为产品开发理念，在上海、台北和加州均设有研发实验室，具备了协同增效的突出优势。三个研发中心密切合作，以确保高产并具有成本效益的研发过程。
图片来源：公司官网
早前复宏汉霖发布业绩，旗下的汉利康(HLX01)带来销售分成7900万元人民币，成绩相当可观。HLX01是复宏汉霖第一个成功上市的产品，借助母公司复星医药的销售网络进行商业化，已收到不俗成效。
图片来源：高特佳投资
公司创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验，曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。
刘世高博士
复星国际全球合伙人，复宏汉霖联合创始人、首席执行官
刘世高博士曾于斯坦福大学进行生物学博士后研究，曾担任美国联合生物医学公司（UBI）数个管理职位、美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的生物药物质量控制副总监及安进（Amgen Inc. Fremont，现 Boehringer Ingelheim Fremont Inc.）公司的质量分析试验室主任，拥有超过25年的生物医药研发、生产及质量管理经验。
刘世高博士为推动国内蛋白药物质量标准建立与提升做出了具体贡献；在国内率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产；并积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询，推动国内生物医药行业健康发展。
姜伟东博士
复宏汉霖联合创始人兼首席科学官
姜伟东博士毕业于杭州大学（现浙江大学）获得生物学学士学位, 于中国科学院获得细胞生物与遗传学硕士学位，后于德国吉森大学获得自然科学生物学博士学位，并在美国加州大学完成博士后培训。曾先后在 Vasgene Therapeutics Inc.及 Applied Molecular Evolution Inc.等公司担任研发总监及高级研究员职务，拥有多年的生物医药开发及生产经验，涉及抗体工程、生产细胞株及工艺优化、药政等各个方面。
复宏汉霖于2019年9月25日在香港联交所主板上市交易。2020年3月30日，复星医药第八届董事会第十二次会议审议通过了《关于控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司至上海证券交易所科创板上市方案的议案》等事项，同意并提请股东大会批准复宏汉霖于境内首次公开发行人民币普通股(A股)并在上证所科创板上市交易。
根据公告信息，此次拟公开发行股票数量不高于建议复宏汉霖上市完成后其总股本的20%，且不低于发行后其总股本的10%，具体以中国证监会实际注册A股数量为准，复宏汉霖与主承销商可采用超额配售选择权，超额配售选择权不得超过本次A股发行数量的15%。
通过科创板上市，将有利于复宏汉霖拓宽融资渠道，直接对接境内资本市场，实现独立融资，支持单克隆抗体药物相关业务做大做强，未来，公司将持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，深耕肿瘤治疗领域，努力开发更多创新生物药，为全球患者提供更可负担、疗效更好的治疗选择，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司！
荣昌生物(上) (下)丨 康希诺生物丨复星医药丨艾棣维欣丨亘喜生物丨创胜集团丨南京传奇丨百济神州丨药明巨诺丨滨会生物丨淂晖医药丨君实生物
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