会员动态 | 诺思格系列沙龙-苏州站：临床试验设计要点与成败案例分析

活动前言

中国的临床药物研发创新逐步迈向“First-in-Class”阶段，随之而来的就是高失败风险。根据美国数据显示，创新药从进入Ⅰ期临床研究到成功获批，概率不足1成。过程中的巨大风险控制依赖于深刻的临床洞察与精准研发策略，以及方案顶层设计时的适应性富集等创新方法。本次沙龙通过真实成败项目的案例剖析与分享，为国产创新药临床研发保驾护航。

沙龙概况介绍

沙龙主题：临床试验设计要点与成败案例分析

沙龙日期：2021.11.25  星期四    

沙龙时间：13:30-17:30

地     点：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B6众创空间多功能会议室

主办方：诺思格（北京）医药科技股份有限公司   

联合主办：苏州生物医药产业园

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沙龙议程

13:00-13:30

现场签到，领取伴手礼

13:30-13:35

主持人致辞

13:35-14:15主题：《Ⅲ期临床研究策略与成败案例剖析》讲者：李继刚  诺思格首席医学官

14:15-14:30

Q&A    互动问答

14:30-15:10

主题：《统计师的视角看适应性设计--案例分享》讲者：李莉   诺思格统计总监

15:10-15:25

Q&A    互动问答

15:25-15:45

茶歇

15:45-16:25

主题：《创新药临床试验（IND）申请之案例分析及注册策略考虑》讲者：裘建成   诺思格注册事务负责人

16:25-16:40

Q&A    互动问答

16:40-17:20

主题：《如何通过基于风险的质量管理提升关键研究的数据质量》讲者：JoannaHuang  Medidata中国区解决方案负责人    

17:20-17:35

Q&A    互动问答

讲者介绍

李继刚首席医学官美国罗切斯特大学病理学硕士；强生公司和诺思格15年临床研发/医学事务经验；领导30+创新药研发策略，包括血液、肿瘤、免疫、心血管、内分泌等多领域。
李莉博士 统计总监

艾默里大学生物统计博士、中国技术大学统计与金融系研究生；在美国礼来工作近10年，主要支持肿瘤领域中与RWE有关以及Ⅰ至Ⅲ期的临床试验的统计工作；现任诺思格统计部门负责人，主导并参与多个肿瘤药物包括PD-L1试验的适应性设计。

裘建成注册事务负责人

军事医学科学院和北京大学 药剂学硕士；17年药品及器械注册及管理经验，2004-2014年在诺华、赛诺菲(健赞)及Clinipace等担任(高级)注册经理、注册总监及亚太区域注册负责人等职位。目前是国内外10余家中大型及创新医药公司的注册咨询顾问。

JoannaHuang  Medidata中国区解决方案负责人  毕业于英国帝国理工大学，硕士学位，在临床解决方案领域已有10余年的行业经验。曾就职于Veeva,Parexel, IQVIA等多家提供临床解决方案的公司。作为DIA中国数字健康社区青年顾问委员会成员，曾多次受邀作为DIA年会和研讨会的讲者。尤其专注于DCT及RBQM相关的解决方案，是熟悉国际临床解决方案的顾问中，在中国最早有相关系统落地实践经验的专家。

报名方式

扫描二维码完成注册，注册后获得免费参会名额，

名额有限，先到先得！

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关于诺思格

诺思格 (北京) 医药科技股份有限公司 (以下简称“诺思格”) 创建于2008年，总部位于北京，是一家行业领先的为全球医药研发企业、医疗器械企业提供全链条临床研究外包服务的CRO集团公司。目前，诺思格拥有10家子公司，1500余名员工，服务网络覆盖美国、亚太以及中国。
截止到目前，诺思格已与700余家GCP临床研究中心开展合作，为国内外600余家医药企业2000余个项目提供了高质量的临床研究服务，超过20万名受试者参与了诺思格的临床研究，由诺思格申报的新药项目通过率为100%，创新药项目达60%以上，已为几十家国内外独角兽药企提供包括研发战略咨询在内的全链条CRO服务。
以上数据截止到2020年12月31日。

同写意新药英才俱乐部

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十六年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

尊享多重企业/机构会员特权

• 分享庞大新药生态圈资源库；
  
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入会请联系同写意秘书处

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