和泽医药创新再发力！2.2类新药醋酸阿比特龙软胶囊获批临床！ | 会员动态

2021年12月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，浙江和泽医药科技股份有限公司（下称和泽医药）申报的2类新药醋酸阿比特龙软胶囊，已获得临床试验默示许可，拟开发用于：本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

图源：中国CDE官网

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关于阿比特龙

原研药Zytiga醋酸阿比特龙片剂 (规格250mg)由强生公司开发，于2011年4月在美国被批准与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

2015年5月，强生公司的醋酸阿比特龙片（商品名泽珂^®）获得原国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。如今，醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙联合用药的治疗方案已被欧美临床指南及《转移性前列腺癌诊治中国专家共识》列为一线治疗选择。

查询销售数据显示，醋酸阿比特龙片2020年在中国的销售额约为11.29亿元，且呈逐年递增趋势。原研泽珂^®占据总销售额约74%。根据强生公司年报显示，Zytiga（阿比特龙）在2021年上半年收入12亿美元，可以说市场表现十分良好。

图源：药融云

图源：药融云

阿比特龙改良情况

醋酸阿比特龙作为一种亲脂性化合物，几乎不溶于水(0.01mg/ml)，且渗透性差，为BCS四类药物。原研药泽珂^®的处方信息说明，必须在空腹时服用，并且在服药之前至少2小时内和服药后至少1小时内不应摄入食物，说明食物对醋酸阿比特龙吸收有很大影响，市售制剂要求仅能在餐前特定时间段服用。

图源：泽珂说明书

根据公开资料显示，和泽医药针对上述醋酸阿比特龙片临床应用上的不足，开发了微乳化技术，改良得到了醋酸阿比特龙软胶囊。空腹口服后 ，醋酸阿比特龙软胶囊与原研药Zytiga (规格250mg)相比，在消化道上无需经过原研药Zytiga的溶出步骤，口服生物利用度提高至5倍，个体间变异性低，且消除了原研药Zytiga餐后给药出现的阿比特龙暴露量明显升高的现象。

醋酸阿比特龙软胶囊国内申报情况

从CDE网站查询可知，国内醋酸阿比特龙软胶囊目前共有2家企业申报，分别是2020年11月19日的申报江苏万高药业股份有限公司；以及2021年10月8日申报的浙江和泽医药股份有限公司。均按照2.2类申报，经查询，江苏万高药业股份有限公司至今未获批临床。

图源：中国CDE官网

关于和泽医药

浙江和泽医药科技股份有限公司成立于2006年，是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司拥有一支实力雄厚、技术强大的研发队伍，积累了丰富的项目开发经验，是国家高新技术企业。

公司也是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，拥有全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》。

近年来，和泽医药在创新药和改良新药方面持续发力，2021年11月22日，和泽医药申报的1类创新药HZ010注射液获得受理。2021年12月15日，和泽医药的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜获得受理。

图源：中国CDE官网

和泽医药通过多年的技术沉淀，着力打造特色技术平台，目前已形成了以仿制药研发为主，改良型新药、1类新药并驾齐驱的研发格局。

图源：和泽医药公众号

同写意新药英才俱乐部

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十七年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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