开拓药业普克鲁胺治疗轻中症新冠全球III期临床试验完成中国首例受试者给药 | 会员动态

昨日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）欣然宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验（NCT04869228）已于2022年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。

该项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。目前已经在巴西、菲律宾和马来西亚等国家的临床中心完成受试者入组近200例。中国是这项全球多中心III期临床试验的主要参与国之一，中国国家药品监督管理局于2021年9月1日批准这项临床试验。

目前我国参加该临床研究的中心包括北京地坛医院、中日友好医院、深圳市第三人民医院、上海市公共卫生临床中心、杭州市西溪医院、成都市公共卫生临床中心和苏州市第五人民医院等。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：

特别感谢深圳市第三人民医院卢洪洲院长和团队帮助我们完成了中国首例受试者入组普克鲁胺治疗轻中症新冠的III期临床试验，标志着这一全球多中心临床研究在中国迈出关键一步。我们会继续全力以赴，尽快推进更多中国临床中心加入这一重要的全球多中心III期临床试验。此外，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验（NCT05009732）已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动入组患者, 目前正在中国已经启动的临床中心进行患者入组前的筛选，其他参与全球多中心临床试验的国家在积极推进中。

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关于普克鲁胺

普克鲁胺作为一款雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂，目前正在开发用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治疗的临床试验中。普克鲁胺对新冠感染早期和中后期均有很好的治疗疗效。在新冠感染的早期（轻、中症患者），普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白——ACE2和TMPRSS2的表达水平，阻止新冠病毒入侵宿主细胞。

在新冠感染的中后期（重症患者），普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路，其主要作用机制是通过上调Nrf-2表达并提高其转录活性、从而调节多条炎症相关的信号通路，抑制新冠肺炎导致的炎症因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止细胞因子风暴的发生，从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤，有效改善新冠感染重症患者的症状。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体（AR）相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。

开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn

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