写意会员丨尚德药缘：血脑屏障的驾驭者
天津尚德药缘科技股份有限公司成立于2008年，研发与管理总部位于天津市南开区，与南开大学等高校与科研单位开展了长期的产学研合作，在美国、澳洲与中国多个省市设立了子公司。创始人与核心团队成员中，包括美国糖化学界最高荣誉Claude S.Hudson奖获得者、美国绿色化学总统奖获得者、国家高层次人才计划、国家杰青基金获得者，以及前哈佛大学临床试验中心主管、辉瑞公司前亚洲区高管等。
全球上市的小分子药物中，大约50%与天然产物存在直接或者间接的关系，尚德药缘以天然产物为模板进行新药发现与开发，特别关注中国特有植物里的化学活性成分，选择活性高、含量大的单一成分，采用现代药物化学策略进行结构优化，从而获得新结构、新机制的全球首创候选药物，独立完成临床前开发，并进入发达国家的临床试验，实现了快速的开展与有效的管理。
公司是一家全球创新、具备完整的临床前开发、临床试验管理与生产链的公司，获得过中国十二五、十三五新药创制重大专项及各地各级政府的科技/人才项目支持；公司于2017年与2018年获得美国与欧盟孤儿药资格，是我国自主研发获得该资格的前10家公司之一；2020年入选《中国化药研发实力排行榜TOP100》；2021年获得美国FDA授予的儿童罕见病资格，是我国自主研发获得该资格的首家公司。
业务范围
针对脑部疾病等存在迫切临床需求的疾病开发全球首创药物，适应症包括颅内原发恶性肿瘤与脑转移瘤，颅内自身免疫性疾病等，以及多种颅外难治性恶性肿瘤，如胰腺癌、肺鳞癌等。开发药物中包含选择性杀灭癌症干细胞，从而有望降低癌症的复发与耐药性的药物，以及有免疫调节机制的药物。从而使我们的药物所对应的适应症进一步扩展到自身免疫性炎症与器官纤维化。国际上类似的典型药物为来那度胺（2021年销售额接近130亿美元）。此外，我公司部分品种可以穿过血脑屏障，并可逆地调控血脑屏障，协助其它药物增加入脑浓度，从而为治疗脑部疾病提供了全球领先的关键性技术平台。
代表性成果包括候选新药ACT001，到目前为止，ACT001在全球共计获批12项临床试验，其中包括8项1b/2a或2期，1项2b/3期。GBM的治疗为世界医学难题，美国总统拜登的长子即死于该疾病，复发GBM几乎没有长期生存的可能，而ACT001针对复发GBM的单药治疗最佳病例为治愈，即超过5年生存的完全缓解，没有复发。相比GBM，DIPG的治疗更困难，无法手术，全球没有一个获批上市的药物，甚至没有一个能够取得疾病控制的临床试验性药物，而ACT001在高剂量下的单药治疗取得了连续多位患者的疾病控制。
2021年的全球神经肿瘤学会（SNO）上，海外临床医生通过公开报告的形式分享了ACT001单药治疗DIPG的临床试验结果，该讲座引起全球儿童脑瘤医生极大的关注，因此我们收到了来自全球十多个发达国家与地区的同情用药申请，美国药监局FDA还在48小时内批准了一项单一患者的临床试验。同时在I期临床中，所有高剂量组患儿全部疾病稳定(SD)，多位患儿连续取得3个月以上的疾病控制。针对此优异的临床效果，FDA在2022年3月批准了针对DIPG的临床2期试验。
ACT001获得了针对GBM的欧美孤儿药资格，系中国自主研发获得美国孤儿药资格的前10个品种之一。ACT001还获得了美国儿童罕见病资格，系中国自主研发的首例，实现了中国新药研发的一项零的突破（请见2021年11月14日《参考消息》报道）。ACT001针对癌症脑转移瘤的临床试验，已经完成了1b/2a临床试验，也获得很有潜力的试验结果，不仅降低了放疗相关副作用与严重不良事件，也实现了颅内肿瘤放疗增敏的效果，此外，原发肿瘤治疗的有效率也有提高。相关结果已在2022年6月美国临床肿瘤会议ASCO上公布，联合放疗治疗肺癌脑转移瘤的临床试验即将进入2b/3期，其它部位肿瘤的放疗联合也在计划中。因为放疗是癌症治疗最常用的手段之一，ACT001放疗减毒增敏的特点，具有极为广阔的应用前景。
ACT001单药治疗复发GBM的病例
创始人与核心团队成员中，包括美国糖化学生物学领域最高荣誉Claude S.Hudson奖获得者、美国绿色化学总统奖获得者、国家高层次人才计划、国家杰青基金获得者，以及前哈佛大学临床试验中心主管、辉瑞公司前亚洲区高管，以及前高盛员工等。团队成员与顾问履历涵盖哈佛大学、Scripps研究所、加州大学伯克利分校、纽约大学、波士顿大学、清华大学五道口金融学院、南开大学、新南威尔士大学等顶尖学府与美国药监局FDA前资深评审员。具有高水平的新药研发、临床管理与公司运营能力。
邮箱：manlin.hao@accendatech.com官网：www.accendatech.com
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