营养先行—国谈产品多种油脂肪乳助力“健康中国”战略

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多种油脂肪乳是脂肪乳类唯一通过谈判并准入的药品

2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发2019年国家医保谈判准入药品名单。多种油脂肪乳注射液（C6-24），是肠外营养脂肪乳类别中唯一通过谈判并成功准入的药品，为住院患者存在营养风险合并有肝功能不全提供更优的选择，提高了人民群众对创新型，高价值药品的可及性，以及对享受优质医疗的获得感。

多种油脂肪乳推动脂肪乳剂优化，让营养支持成为营养治疗

有研究显示，住院患者存在30%-50%的营养不良发生率，营养不良导致总并发症发生率增加3.13倍，感染风险增加2.88倍，住院时间延长3.99天，死亡率增加3.61倍，医疗费用增加63%，营养不良是医院死亡率、住院时间和成本增加的独立危险因素。营养支持治疗迫在眉睫也格外重要，它是疾病治疗的重要组成部分。脂肪乳是肠外营养治疗的重要组成部分，脂肪乳大体经历了四个发展阶段，第一阶段以英脱利匹特为代表，主要作用是提供必需脂肪酸；第二阶段是以中长链脂肪乳制剂为代表，该阶段产品主要特点是快速提供能量；第三阶段是为满足特定患者人群设计，以结构脂肪乳、橄榄油脂肪乳为代表；第四阶段的脂肪乳主要特点是发挥积极的药理治疗作用，改善临床结局，尤其是第四代脂肪乳推动了营养支持发展成为营养治疗，多种油脂肪乳就属于第四代脂肪乳剂，它是国内唯一含有四种油的均衡治疗型脂肪乳，符合WHO关于脂肪酸谱的推荐，均衡优化，全面获益。

独特配方，配方全面且均衡

满足肝胆胰大手术、重症、进展期肿瘤、老年等存在肝功能不全患者临床需要

多种油脂肪乳是由费森尤斯卡比公司自主研发，并在全球70多个国家注册上市，于2013年在中国上市。多种油脂肪乳是国内唯一含有鱼油的均衡型脂肪乳，其成分包含大豆油（30%）、椰子油（30%）、橄榄油（25%）、鱼油（15%）以及维生素E（200mg/L），因其配方降低了大豆油比例，同时添加鱼油，橄榄油和维生素E，符合世界卫生组织对ω-6/ω-3的2.5:1推荐比例要求，同时获得重症、外科、肿瘤、老年、儿科多个营养指南推荐。多种油脂肪乳能够显著改善肝胆胰大手术、重症、进展期肿瘤、老年等存在肝功能不全患者氧化应激及过度炎症反应、调节免疫功能、控制血脂水平，显著改善肝脏功能，减少感染并发症，缩短住院时间。因其独家创新，获得美国2016年-2022年美国FDA新化学实体（NCE）五年独占期专利，并评为美国及中国药物一致性评价的参比制剂。

多种油脂肪乳是唯一适用于儿科的含鱼油均衡性脂肪乳，降低患儿胆汁淤积发生率

多种油脂肪乳是目前唯一适用于儿科的含鱼油脂肪乳制剂，其脂肪酸谱与母乳接近，能为患儿提供均衡高效的营养支持；补充EPA和DHA，促进儿童生长发育；改善肝脏功能，降低胆汁淤积发生率；提高α-生育酚水平，降低患儿氧化应激反应。

获得重症、外科、肿瘤、老年、儿科多个营养权威指南推荐

领域	推荐学会：指南	推荐内容
重症	2019年欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）：《危重症营养指南》	推荐33：需要肠外营养的患者推荐使用含有EPA和DHA的脂肪乳（推荐鱼油0.1-0.2g/kg/day）（0级）
2016年美国肠外肠内营养学会（ASPEN）和美国重症学会（SCCM）：《重症营养指南》	推荐H3b：其他替代的静脉脂肪乳可提供比基于大豆油的脂肪乳有益的结局，但由于美国缺乏这些脂肪乳的供应，我们目前无法提出建议。当这些替代的脂肪乳（多种油脂肪乳SMOF[含大豆油、中链脂肪、橄榄油和鱼油]、中链脂肪、橄榄油和鱼油）在美国上市后，根据专家的意见，我们建议在危重病患者的肠外营养中考虑使用它们。（未分级）
外科	2017年欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）：《外科营养指南》	推荐12：对于肠内喂养不足而需要肠外营养的患者应该考虑术后使用包含ω-3脂肪酸的肠外营养（B级）
2016年中华医学会肠外肠内营养学分会(CSPEN)：《成人围手术期营养支持指南》	推荐12a：大多数需要PN的外科患者可以通过补充ω-3PUFA获益。（有条件推荐）推荐12b：PN中应用ω-3脂肪酸可改善外科重症患者的临床结局。（强烈推荐）
肿瘤	2017年中华医学会肠外肠内营养学分会(CSPEN)： 《肿瘤患者营养支持指南》	推荐32b：伴有营养不良或营养风险的进展期肿瘤患者，放化疗期间补充ω-3PUFA 能减少体重丢失、保持瘦体重、改善机体的营养状态。（有条件推荐） 推荐32c：围手术期需要PN的肿瘤患者，可通过添加ω-3PUFA  改善术后短期结局。（有条件推荐）
老年	2013中华医学会肠外肠内营养学分会(CSPEN)： 《老年患者肠外肠内营养专家共识》	第五部分推荐3：药理剂量的鱼油脂肪乳适用于外科术后患者，可改善临床结局。（A级） 第五部分推荐3：危重症患者也应将鱼油脂肪乳作为肠外营养处方的一部分加以考虑。（B级）
儿科	2017欧洲儿科胃肠肝病和营养学会（ESPGHAN）： 欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）： 欧洲儿科研究学会（ESPR）： 中华医学会肠外肠内营养学分会(CSPEN)： 《儿科肠外营养的指南》	推荐4.7：对于接受短期肠外营养的早产儿、婴儿和年长儿而言，相比混合型脂肪乳剂，纯大豆油配方静脉脂肪乳剂的脂肪酸等较不均衡。接受较长时间肠外营养的患儿，不应使用纯大豆油配方静脉脂肪乳注射液，含或不含鱼油的混合静脉脂肪乳注射液应作为首选（有条件推荐）。

全合一脂肪乳极具经济性，国谈后价格更加合理

2017年多种油脂肪乳针对中国重症患者的药物经济学显示，多种油脂肪乳组较对照组（大豆油、中/长链脂肪乳、或橄榄油/大豆油）可减少35.6%的院内感染，可节省普通住院患者平均住院时间1.87天、重症患者平均住院时间1.15天，平均每位患者节省费用7594元。

多种油脂肪乳是真正意义的“全合一”脂肪乳，工业化混合了四种油，降低人工配制成本，减少配制风险，也保证了脂肪乳乳糜微粒的稳定性，临床使用更加安全经济。

2019年医保谈判品种价格平均降幅60.7%，多种油脂肪乳积极参与医保国谈，价格保持合理降幅，是为惠及更多营养不良患者，助力“健康中国”战略。

参考文献:

1. 多种油脂肪乳注射液(C6-24)说明书

2. 多种油脂肪乳注射液(C6-24)注册上市国家名单

3. Orange book from FDA website(美国橙皮书)

4. 美国FDA颁发新化学实体五年独占期专利证书

5. 中国CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》

6. 多种油脂肪乳注射液(C6-24)临床应用文献

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8. 多种油脂肪乳注射液(C6-24)药物经济学

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