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写意会员 | 博瑞策生物：Biosafety and Regulatory Compliance
博瑞策生物技术（上海）有限公司成立于2022年，位于上海市自由贸易试验区自贸壹号生命科学产业园，建设有~6,000平米符合cGMP和生物安全二级（BSL-2）标准的检测服务、商务办公以及培训中心。我们致力于在细胞基因治疗、抗体、疫苗、核酸药物等领域提供专业合规的生物安全检测、方法学开发、靶点验证评价以及相关检测试剂盒产品。
博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规及行业的质量标准，建立的分子、微生物、病毒、细胞和动物技术平台，具备符合cGMP的检测技术及方法开发验证能力。检测实验室符合中、美、欧生物制药cGMP标准。
博瑞策特色引进的干细胞移植人源化动物平台已经支持多家国际知名制药企业的创新靶点开发验证，快速即用型检测技术开发平台已经完成20多种残留核酸检测试剂盒产品开发。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为中国生物医药安全提供国际一流的本土服务。
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生物药质量安全检测服务博瑞策生物为生物药物和新型疗法需求的客户提供专业服务，覆盖了抗体等大分子药物，疫苗制品，核酸药物，CGT、溶瘤病毒、干细胞、外泌体等新兴主流疗法。博瑞策生物恪守国际质量标准并满足各国法规要求，为客户提供质量和安全检测整体解决方案及定制化服务；完整的哺乳动物细胞系鉴定、建库及保存服务；多样化的生物安全性检测服务，如支原体、逆转录病毒、种属特异外源性病毒检测、慢病毒复制能力检测服务等；符合GMP要求的生物药上市批放行检测服务。02
干细胞移植人源化动物平台该动物模型是将人脐带血中的CD34+ 造血干细胞移植到免疫缺陷(NOD/SCID/IL2Rγ-/-) 小鼠中构建而成的，具有稳定的人体免疫系统。HSC 移植12-16 周后，移植小鼠在血液，脾脏，胸腺、骨髓、肝脏、肺和肠道等器官中稳定地表达多种人类细胞谱系。目前该平台已成功支持多家国际知名制药企业的创新靶点开发验证。除干细胞移植免疫系统人源化小鼠模型外，还可提供肝脏系统人源化小鼠模型及服务，免疫系统及肝脏双人源化小鼠模型及服务，肠道菌群人源化小鼠模型及服务，人源感染性动物模型及服务等。03
快速即用型检测技术开发平台博瑞策生物已完成20多种残留核酸检测试剂盒产品开发，提供适用于E.coli残留DNA检测、CHO宿主细胞残留检测、HEK293宿主细胞残留检测、HEK293T宿主细胞残留检测等在内的全面解决方案。试剂盒产品采用经全面检定的GMP阳性对照及GMP级制备流程，符合ISO13485:2016 质量标准的oligo生产体系，遵循ICHQ2标准的验证体系，具有速度快、特异性高、性能可靠的特点。
作为一家初创公司，博瑞策生物的实验平台在2022年以极高效率实现了从启动到竣工验收到投入使用，并已经获得了ISO 9001以及BSL-2生物安全二级实验室认证。除此之外，在平台搭建、团队建设和质量体系等方面都取得了可喜成绩，已开始接受常态化的监管机构和合作伙伴的审计。
博瑞策生物凭借多年来药物工艺和质量研究的经验，专业的工艺理解和法规解读能力，卓越的IP保护和出色的创新精神赢得了合作伙伴的高度信任。在成立不到半年的时间内已经开始提供产品和服务，赢得了市场和客户的高度认可。
另外，博瑞策特色引进的干细胞移植人源化动物平台也得到市场的极大关注，平台已经在筹备建设当中，为免疫疗法、肝脏疾病及传染性疾病等生物药物的靶点开发、验证及评价服务做好了准备。博瑞策生物的业务分布网络覆盖全国主流地区，可以通过协作配合的方式给客户带来独特的前沿技术服务体验。
博瑞策生物创始团队深耕生物制药行业多年，平均超15年的工作经验。尤其是近8年来在生物安全检测领域组建了一流的团队，覆盖工艺、质量、实验室建设、检测方法开发及验证、法规解读、项目管理及市场拓展等方面。创始团队成员均曾就职多家跨国企业，任职并领导多个国际合作生物安全检测项目的管理，技术实施、落地和交付。
博瑞策生物非常重视团队建设和人员及组织的发展，在创立初期已经成功组建数十人的项目研发和运营团队，超过40%的人员在生物安全检测领域具有丰富的行业经验。通过高效的团队合作，博瑞策生物在4个月时间内完成上海检测中心的高质量建设和GMP合规验证运营。
目前，博瑞策生物团队处于发展高速期，公司以专业、务实、开放、包容的文化底蕴广泛吸纳相关专业人员加入，以高效，专业的服务能力为行业提供全面合规的生物安全检测服务。
邮箱：info@brcgroup.cn
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