2023年达到500亿的“化学发光”赛道，都有哪些国产玩家？
作者|高禾投资研究中心
来源|高禾投资（ID：GHICapital）
导读
新冠疫情将体外诊断（IVD）这一专业的细分行业带入了大众的视野，其中，化学发光行业是体外诊断行业中最为热门的细分领域之一。
其实，化学发光早已经深入到我们生活中的各个角落。该项技术已经广泛用于包括肿瘤标记物、传染病、甲状腺功能、性腺、优生优育、糖代谢等多种主流疾病和检测项目中。
根据中国医学装备协会数据，以出厂口径计算，2018年我国化学发光市场规模约235亿元，预计2020年市场规模将超过300亿元，2012-2018年CAGR约22%，显著高于IVD行业的平均增速。
Frost&Sullivan预测，2023年国内的化学发光市场规模将会达到500亿元。而高禾投资研究中心测算，若考虑到新冠疫情对于化学发光的影响，则保守估计还会带来约126亿的增量市场。
不过，如此大的行业蛋糕，却被外资巨头垄断。《医药器械蓝皮书》显示，国内化学发光行业主要的市场份额仍被进口厂家占据，其中罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家公司就占据了80%市场份额。
本土上市公司能否突破技术垄断？
如何根据产业链特点完成进口替代布局？
新冠过后行业又会怎样发展呢？
请看，今天的
2023年达到500亿的“化学发光”赛道，都有哪些国产玩家？
一、化学发光行业市场综述
（一）化学发光定义和分类
化学发光与化学发光免疫分析
化学发光是指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发状态，当电子从激发态回到基态时，以发射光子的形式释放出能量，即化学发光。
化学发光（ChemiLuminescence ，简称为CL）法是分子发光光谱分析法中的一类，它主要是依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量的一种痕量分析方法。
化学发光与其它发光分析的本质区别是体系产生发光（光辐射） 所吸收的能量来源不同。体系产生化学发光，必须具有一个产生可检信号的光辐射反应和一个可一次提供导致发光现象足够能量的单独反应步骤的化学反应 。
化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析,是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析仪器。化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系统。
化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体，回到稳定的基态时，同时发射出光子。当光子发出后，化学发光免疫分析仪器中核心探测器件也就是光电倍增管，由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。
而免疫反应系统是将发光物质直接标记在抗原（化学发光免疫分析） 或抗体（免疫化学发光分析）上或酶作用于发光底物。
2.化学发光的技术分类
1) 按发光剂分类
根据发光剂的不同进行分类，可分为：简洁化学发光、电化学发光、直接化学发光和光机化学发光。其中前三类技术应用较广，是比较主流的发光技术。
A. 间接化学发光（酶促化学发光）
简单来说间接化学发光可以分为三步：用酶标记抗原或抗体，加入底物（发光剂）经催化分解发光，光信号转化为电信号并由计算机处理计算得到实验结果。
优势：发光过程中作为标记物的酶基本不被消耗，发光信号强而稳定，且发光时间较长；检测方式简单、成本较低。
来源：体外诊断学院、高禾投资研究中心
B. 直接化学发光
它是用吖碇酯等直接标记抗体（或抗原）,与待测标本中相应的抗原（或抗体）发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原-吖碇酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂过氧化氢和氢氧化钠形成碱性环境，吖碇酯在不需要催化剂的情况下分解、发光。
优势：试剂稳定性好，易于保存；标记物为小分子，对标记的抗原/抗体的空间位点几乎不造成影响；本底低，灵敏度好，结果稳定。
来源：体外诊断学院、高禾投资研究中心
C. 电化学发光
是以电化学发光剂三联砒锭钌标记抗体(或抗原),以三丙胺(TPA)为电子供体,在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应,它包括电化学和化学发光两个过程。
优势：可控的反应体系快速检测时间高精密度和高灵敏度宽广的检测范围。
来源：体外诊断学院、高禾投资研究中心
2) 其他分类方法
除了按发光剂分类以外，还可以将化学发光检测分别按自动化程度以及反应形态分类。可以分为半自动分析仪和自动分析仪或者均相和非均相。
来源：各公司官网、高禾投资研究中心
（二）化学发光技术应用范围
化学发光技术的应用范围十分广阔，广泛应用于肿瘤、传染病、甲状腺、内分泌激素、优生优育、产前筛查、肾功能、心血管、药物监测、糖代谢等等各类疾病的诊断和检测，能够满足大部分患者的检测需求。具体应用范围如下：
来源：高禾投资研究中心
（三）化学发光行业发展历程
化学发光最早的雏形起源于20世纪80年代，美国Ciba Corning公司应用吖啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统ACS-180自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂。为第一台全自动化学发光分析仪，后来通过不断的改进，实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的ADVIA（原拜耳）系统就是在此基础上发展来的。海外市场在80年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法，四大家化学发光约在2004-2007年以不同的节奏进入中国市场。
来源：进德生物、高禾投资研究中心
化学发光试剂在短短20年内快速发展，市面上已有4代试剂。
来源：方诣生物、高禾投资研究中心
（四）化学发光行业市场规模
化学发光因其线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高等特点已经替代酶联免疫成为最主流的免疫诊断方法。根据中国医学装备协会数据，以出厂口径计算，2018年我国化学发光市场规模约235亿元，预计2020年市场规模将超过300亿元，2012-2018年CAGR约22%，显著高于IVD行业的平均增速。Frost&Sullivan预测，2023年国内的化学发光市场规模将会达到500亿元。
除此之外，新冠疫情席卷全球之后，极大促进了IVD行业的发展。而化学发光作为IVD行业的重要分支，也将受益于新冠肺炎检测需求的迅速增加。根据国家卫健委的入院人数、复工人员检测比例、门急诊检测等数据，保守估计将带来37亿的增量市场规模，乐观估计将有126亿的增量市场规模。也就是说，如果新冠肺炎检测开始常态化以后，我国化学发光市场的规模还将有质的提升。
来源：中国医学装备协会、高禾投资研究中心
根据调研，我们预计我国 2019 年底化学发光仪装机量约为 4.0-5.0 万台，若假设 2019 年底装机量为 4.5 万台，根据我们中性预测，预计我国现在装机还有 59%可提高的潜力空间。因此我们认为目前化学发光行业还有较大市场增量空间可以拓展，尚未进入白热化存量竞争的阶段。
我国化学发光仪装机容量测算如下，
来源：卫健委、高禾投资研究中心
（五）化学发光（免疫诊断）行业产业链分析
中国化学发光行业属于免疫诊断行业最为主要的细分领域，因此化学发光行业的产业链模式与整个免疫诊断领域是一致的。下面对免疫诊断行业的产业链进行分析。
中国免疫诊断行业上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商；中游环节主体为免疫诊断产品研发、生产及销售企业；经销商连接产业链中下游环节；产业链下游涉及终端场所及终端用户。
来源：企业官网、高禾投资研究中心
1. 上游分析
免疫诊断产业链上游市场参与者为免疫诊断产品原材料供应商，包括试剂类原材料供应商与仪器类原材料供应商。
1) 试剂类原材料供应商
试剂类原材料供应商包括化学类原材料、辅助材料及活性原材料供应商。免疫诊断试剂为一次性耗材、数量占比高，故试剂类原材料对中游企业生产成本占比超过了70%。
化学类原材料生产技术成熟、价格低廉，上游化学类原材料供应商数目众多、竞争激烈，故议价水平低。
辅助材料供应商又可以分为关键性辅助材料供应商和一般性辅助材料供应商，前者技术壁垒较高、产能有限，议价能力较高；后者生产技术完备、工艺简单且供应商数目众多，议价能力低。
活性原材料供应商多为外资企业（如Vircell S.L），议价能力高，本土的供应商参与度较低。活性原材料的生产技术门槛高、资金投入多、质量难以把控、存储条件严苛，因此掌握核心技术的供应商享有定价权。但是由于活性原材料的批间差大，为了保障试剂的稳定性，中游企业往往会进行集中采购并备货（备货数量可满足企业1-2年活性原材料使用需求），这使得中游企业也有一定的议价话语权。
2) 仪器类原材料供应商
上游仪器类原材料供应商多为中国本土企业，代表企业有康丽达、瑞普生物等。此外， 还有少数外资企业如 DA Tec、滨松光子等。上游仪器类原材料供应商普遍议价水平较低，因为中游企业听过借鉴外国企业的仪器仿制生产技术含量更低的中低端仪器，从而导致配件价格低，制约了上游仪器类原材料供应商的议价水平。并且规模效应使得配件价格也会随采购量增加而下降。
2. 中游分析
产业链中游环节主体是免疫诊断产品研发、生产及销售企业，包括跨国企业与本土企业两类。
研发方面，中游企业研发新产品需 3-5 年时间，包括产品注册申请、建立研发平台、建立生产厂房及上市销售多个阶段。企业开发新产品累计资金耗费可达 1-2 亿元。
生产与成本结构方面，中游免疫诊断企业成本主要有研发成本、生产成本及渠道成本三部分。其中，研发成本占比 40%，难以摊销；生产成本占比 40%，主要为仪器类原材料与试剂类原材料的直接材料成本；渠道成本为发展经销网络的销售成本，占比 20%。
销售与上市后经销渠道方面， 因免疫诊断产品多为封闭式系统，对仪器与试剂要求唯一适配性，中游企业多采用经销模式。中游企业经销模式下所售产品份额占比超过 70%。经销模式下上市企业毛利率约 30-40%，经销商毛利率 20%。
3. 下游分析
免疫诊断行业产业链下游涉及终端用户与终端场所。
1) 终端场所
免疫诊断产品终端场所包括医疗卫生机构（包括各级医院）、体检中心、疾控中心、第三方医学实验室等，其中医疗卫生机构基数庞大且产品需求旺盛，是免疫诊断产品主要终端应用与销售场所。医疗机构通过招标采购免疫诊断产品，议价能力高。
A. 销售模式
中游企业对下游终端场所采用“直销与经销并存，经销为主”的销售模式。对于议价能力较高的公立医疗机构或三级医院，多采用经销方式打入市场。对于下游价格较敏感的民营医疗机构等，多采用直销方式。
B. 销售特点
免疫诊断产品几乎为封闭型产品，即要求仪器与试剂唯一适配。封闭型产品的特点促使中游企业采用配套销售方式，即投放免疫诊断仪器（仅转让使用权，不转让所有权）以促进后续免疫诊断试剂的销售。配套销售方式捆绑下游终端场所对仪器与试剂的选择权，下游终端场所需购买及使用与诊断仪器配套的诊断试剂。配套销售促进中游企业产品销量提升并提高对下游终端场所的议价能力。
2) 终端用户
终端用户包括患者和科研人员，其中主要为患者。
患者的议价能力较低，但是免疫诊断项目价格固定且多可通过医保报销，患者的价格负担低。其次，免疫诊断产品主要应用于确诊后的进一步判断病情阶段，因此患者对于免疫诊断产品存在刚性需求。
二、化学发光行业驱动因素分析
（一）老龄化程度加深，需求端持续增长
前文已经提到，化学发光技术的应用范围十分广阔。中老年人口患肿瘤与心血管疾病风险较青少年人口明显偏高，老龄化程度加深我国总体的患病风险在增加，这将推动诊疗服务需求升级与免疫诊断产品应用的需求提升，而化学发光又是免疫诊断领域中最为重要的一个子领域，也将随之进一步发展。
我国现已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。2010年以来，我国65岁及以上人口持续增加，截至2019年末，总共约1.76亿人，占总人口比例已经达到了13%，并且增速也在持续上升中。人口老龄化将是未来几十年我国需要面临的重大社会问题之一。
中老年人口数量增加，提升中老年人口诊疗服务需求与免疫诊断产品应用需求，将驱动行业发展。
来源：国家统计局、高禾投资研究中心
（二）可支配收入增长，支付能力增强
免疫诊断项目数量在公立医疗机构中超过 200 种，普遍价格在几十至几百元不等，可通过医保报销。但是对于同样类型的诊断项目，化学发光免疫诊断项目价格普遍比酶联免疫诊断项目高 1-3 倍。未来化学发光免疫分析技术的普及使化学发光诊断项目数量增加，或带动免疫诊断项目价格提升。中国居民收入增长使居民支付能力增强，提升免疫诊断行业消费水平，稳步促进免疫诊断行业发展。
国家统计局数据显示，中国人均医疗保健消费支出2019年已经达到了1902元，总体呈快速上升趋势，2014-2018年年复合增长率为8.2%。
来源：国家统计局、高禾投资研究中心
（三）医疗卫生机构数量庞大且持续增加
化学发光产品绝大多数为封闭型产品，检测仪器和试剂配套销售。且产品主要通过经销商小手指下游终端场所。终端场所的数量将直接影响中游企业仪器的铺货与渗透。国家统计局数据显示，我国医疗卫生机构自2010年以来保持稳定增长，并且截至2019年末我国医疗卫生机构总数量已经达到了超过100万个，体量十分庞大。
并且随着我国医院数量增多，化学发光产品覆盖率逐渐提升，受检人群增长、人均年检测数量提高，该行业发展可期。
来源：国家统计局、高禾投资研究中心
三、化学发光行业制约因素分析
（一）跨国企业垄断，本土企业受竞争压制
国内市场中，以罗氏、雅培、西门子和贝克曼为代表的的跨国体外诊断产品巨头依旧在化学发光行业领先本土企业，对本土的竞争参与者形成较强的压制。
来源：头豹研究院、高禾投资研究中心
如今，国内少数大型本土企业（如迈克生物、安图生物等）正逐步改善技术落后现状。此类企业以提升研发能力为核心，研发适配产品，并通过整合经销渠道，逐步渗透免疫诊断行业市场，提升自身话语权。
（二）政策监管严格，行业准入壁垒较高
化学发光产品在内的体外诊断产品受中国政府严格监管，行业准入壁垒提高，制约行业发展。
截至 2019 年，按现行有效的《体外诊断试剂注册管理办法》与《医疗器械监督管理条例》，中国除血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其余体外诊断试剂与仪器均归类为医疗器械管理。体外诊断产品根据风险程度由低到高分为一、二、三类体外诊断产品，不同级别政策管控措施不同。
来源：高禾投资研究中心
化学发光试剂多属于二、三类体外诊断产品，需实行严格管控措施并规定五年产品有效期，行业准入壁垒高。在分类管理基础上，中国医疗器械监管思路与模式亦借鉴国际通行方法，对医疗器械生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。中国免疫诊断研产销企业须在市级或省级药监局备案，或获得医疗器械生产许可（或经营许可）后才可投入免疫诊断产品生产（或销售）。上述政策审核严格、耗时较长，对免疫诊断行业形成高行业准入壁垒，不利于行业新入企业发展。
四、化学发光行业相关政策分析
2018 年 3 月，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称“《办法》”），明确各级药监部门应加强管理与监督行政区域内从事医疗器械网络销售的企业与医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。《办法》加强中国政府对免疫诊断产品研发、生产及销售企业在网络交易行为的监督，提升行业销售规范，促进良性网络市场交易竞争，助于行业规范化发展。
2018 年 3 月，国家卫健委联合财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局及国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，要求对高值医用耗材实行分类集中采购及耗材购销“两票制”。体外诊断试剂非高值医用耗材，但已有少数省市（如黑龙江、陕西、安徽等）将体外诊断试剂列入“两票制”采购范围。“两票制”的实施将规范免疫诊断产品流通市场，压缩免疫诊断产品流通环节、提高产品流通效率，进而整合经销渠道，对免疫诊断企业经销网络产生积极影响。
2018 年 12 月，国家药品监督管理局出台《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称“《程序》”），旨在对于创新医疗器械申请，要求相关监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。《程序》规定了创新医疗器械优先审批办法，鼓励并帮助免疫诊断产品的研发与创新，利好行业发展。
2019 年 1 月，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提出医疗器械上市许可持有人的主体责任、完善不良事件监测制度并强调持有人有直接报告不良事件义务。政策强化了中国政府对免疫诊断产品等医疗器械的风险控制要求，明确免疫诊断产品上市许可持有人责任义务主体与范围，推动免疫诊断行业发展。
来源：头豹研究院、高禾投资研究中心
五、化学发光行业发展趋势分析
（一）技术发展扩大国产产品替代空间
伴随化学发光技术发展，中国本土化学发光产品研发、生产及销售企业将推出更多带有革新技术的国产产品，提升国产产品替代空间，体现在以下两个方面：
①国产产品质量方面，技术革新不仅使国产化学发光产品趋于自动化及便捷化，同时也带动国产化学发光产品灵敏度提高、特异性增强、检测结果更准确可靠，使化学发光产品临床应用范围拓宽；
②国产产品价格与销售渠道方面，免疫诊断技术成熟使本土企业对产品原材料依赖程度降低，推动国产产品售价降低。凭借价格优势，中国本土化学发光产品研发、生产及销售企业可进一步布局二级与基层医院，并逐步将产品渗透进三级医院，缩小与跨国企业在化学发光终端市场份额差距。
来源：公开资料、高禾投资研究中心
（二）配套销售模式将更为普及
化学发光产品按照仪器与试剂的适配性分为封闭型产品与开放型产品两种，封闭型产品需唯一匹配指定型号的试剂与仪器方可检测，开放型产品则不受匹配型号限制。化学发光产品 90%以上为封闭型产品。
化学发光行业营收主要来自化学发光试剂。对于封闭型化学发光产品，配套销售优点明显。配套销售可降低经销商与终端医疗机构的采购成本、提升化学发光产品适配性并保障化学发光质量。因化学发光仪器毛利率低，化学发光产品研发、生产及销售企业提升营业收入与营业利润的主要手段为前期投放化学发光仪器以带动后续销售化学发光试剂。未来，封闭型化学发光产品配套销售模式将更为普及。
六、化学发光行业市场竞争格局分析
（一）化学发光行业竞争格局概述
国内化学发光行业市场集中度较高，但是主要的市场份额仍被进口厂家占据，其中罗氏、雅培、贝克曼、西门子等占据80%市场份额。国产企业中，新产业、安图、迈瑞和迈克在化学发光行业表现较为突出。
来源：医疗器械蓝皮书、高禾投资研究中心
从各厂商试剂的注册情况来看，国产和进口试剂在数量上并无显著差异，这说明国产厂商在试剂研发进展上已经逐步赶上国外公司，但是在技术壁垒和议价能力上差距仍比较明显。
国内市场主要化学发光厂商的试剂注册情况（截至2020年6月18日），如下
来源：NMPA、高禾投资研究中心
从国产仪器销量上来看，新产业自2012年以来一直稳坐国内第一的位置，安图生物和迈克生物也有成规模的仪器销量。值得注意的是，2017年以来迈瑞医疗涌入这一赛道，仪器销量猛增，并且增长迅猛，截至2019年已经成为仅次于新产业的化学发光仪器生产销售商。
2012-2019年国产主流化学发光仪国内销量，如下
来源：各公司公告、高禾投资研究中心
（二）行业内主要玩家
本文主要选取了1家综合型上市公司和4家主营体外诊断（化学发光）产品的上市公司进行分析。
1. 迈瑞医疗
1) 公司概况
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”，股票代码：300760.SZ），公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。
2) 主要产品
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。
来源：上市公司公告、高禾投资研究中心
3) 业绩情况
报告期内（2019年上半年），公司实现营业收入1,056,436.70万元，较上年同期增长28.75%；利润总额392,731.44万元，较上年同期增长43.65%；实现归属于上市公司股东的净利润345,362.81万元，较上年同期增长45.78%。从主营构成来看，生命信息与支持类产品份额扩张，体外诊断类产品和医学影像类的份额受到压缩。
公司业绩大幅增长，主要受益于新冠疫情拉动生命信息与支持业务加速增长。体外诊断领域受到一定冲击，但向国外出口新冠抗体试剂弥补了疫情对常规体外诊断试剂造成的部分影响。
其中，生命信息与支持类产品贡献了50.58%的营业收入，体外诊断类产品占比28.68%，医学影像类产品占比19.93%。
4) 竞争优势
A. 强大的营销能力
截至2020年6月30日，公司营销人员近3,300人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。报告期内，公司加大线上推广力度，持续优化销售渠道，提升经销商质量，加强销售团队管理，完善销售和服务体系，提高运营效率，取得了良好的效果。
B. 品牌效应
迈瑞和本文选取的另外几家公司不同，体外诊断类产品并非公司的最主要产品板块。公司产品目前已经覆盖了全球超过11万家医疗机构。并且超高的研发实力和质量管控能力使得迈瑞在终端机构中营造了良好的品牌形象，这也有利于公司进一步扩大其化学发光仪器的铺货量，形成良性循环。
2. 新产业：全球最快全自动化学发光免疫分析系统制造厂商
1) 公司概况
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业”，股票代码：300832.SZ），成立于 1995 年 12月，企业注册资本 37,040 万元人民币，是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业。
新产业生物专注化学发光免疫分析领域，经过 15 年发展，于 2010 年 2 月成功推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。
通过不断的技术创新，新产业生物于 2016 年将智能化的“模块化生化免疫分析系统” 成功推上市场，丰富了公司产品线。2017 年 7 月，新产业生物通过美国FDA510 审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得美国 FDA 准入的化学发光免疫分析仪生产厂家。2018 年，新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI®X8。
2) 产品介绍
新产业生物化学发光产品包括免疫类产品、模块化产品及试剂类产品三类。以免疫类产品中的全自动化学发光仪 MAGLUMI X8 为例，仪器测试速度 600T/H，拓展可达 2,400T/H，是全球最快的全自动化学发光免疫分析仪器。同时，仪器可与同型号仪器联用，检测位充足，最高离机测试数达到 2,800 个并且结果可靠。
来源：上市公司官网、高禾投资研究中心
3) 业绩情况
公司2020年中报显示，今年上半年新产业营业总收入达到了9.70亿元，同比增长31.06%。归母净利润达到了4.76亿元，同比增长40.57%。在疫情冲击下，新产业仍保持着高速增长的态势。按产品来看，营业收入中试剂带来的收入占比高达75.29%，毛利率高达87.31%，而仪器的毛利只有9.27%，试剂仍是公司的第一大盈利来源。从地区分布来看，2020年上半年出现了较大变动，公司在国外的营业收入占比突增，甚至超过了国内收入，总体上国内外分布较为均衡。
在全球遭受新冠疫情影响的背景下，公司积极组织研发团队攻坚，成为国内首家推出新冠抗体化学发光检测试剂并获得CE认证的企业，报告期内为欧洲、美洲多个疫情严重国家持续提供抗体检测试剂，带动海外业务收入同比增长235%。
来源：Wind、高禾投资研究中心
4) 仪器装机量
公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器保有量为国产第一，目前已实现国内终端装机超7,400台，产品进入全国6,200余家医疗机构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。经过近十年对海外市场的持续耕耘，公司化学发光系列产品已具备显著的领先优势；目前已实现在海外145个国家累计销售仪器近7,000台，稳定的客户基础也推动了公司新冠抗体检测试剂二季度在欧盟、美洲等疫情严重国家的大量销售。
5) 竞争优势
A.销售渠道遍布全国，积极拓展海外市场
新产业生物在中国营销和服务网络已经覆盖所有地区，企业正积极拓展海外市场，目前已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等 140 多个国家和地区建立了合作关系。
来源：上市公司官网、高禾投资研究中心
B.自主研发仪器，掌握核心技术
公司2019年正式上市全球最快测速之一的化学发光仪Maglumi X8，性能明显提高，定位高端市场。公司目前已经完成从小型到大型、从低速到高速的全系列8款产品。且仪器大部分为自主研发，掌握核心技术，可针对终端反馈意见快速做出改进，提高仪器性能。
C.试剂注册项目数量行业第一，特色项目打开高等级医院大门
截至2020年6月18日，公司已取得124项化学发光检测试剂注册证，数量在国内市场位居第一，这有望成为公司在亿元招投标时的加分项。
在肿标、传染病、甲功、性腺激素等四大常规项目之外，公司也有一些较少厂家具备的检测项目，借此可以渗透进部分高等级医院，取得医院用户信任后，再逐步拓展常规项目检测。
D.差异化发展，以肿标和甲功为主
不同于迈瑞、安图、迈克等其他国产龙头以传染病为重点检测项目，新产业检测试剂目前以肿标和甲功为主，分别占试剂收入 36%和 17%，实现错位和差异化竞争。
2014-2019 年公司化学发光试剂收入按检测项目拆分
来源：上市公司公告、高禾投资研究中心
3. 安图生物
1) 公司概况
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”，股票代码：603658.SH），公司创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。
安图生物高度重视产品研发及技术创新，始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入，近三年，研发投入均超过营业收入的10%；注重团队建设，技术研发人员约占公司总人数的三分之一；比肩国际先进，严格研发流程管理；注重核心原材料研发，免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率达到77%以上。
2) 主要产品
安图生物的产品及解决方案涉及四个板块：免疫诊断解决方案、生化诊断解决方案、微生物检测解决方案和医学实验室全自动流水线。
来源：上市公司公告、高禾投资研究中心
3) 业绩情况
2020年上半年，公司实现营业收入120,577.95万元，较上年同期增长2.24%；实现归属于上市公司股东的净利润27,396.37万元，较上年同期下降14.45%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润23,484.04万元，比上年同期下降23.68%。同时公司加大研发投入，比上年同期增长7.18%。
2019年年报数据显示，公司试剂类产品的毛利率为73.27%，仪器类毛利率为26.69%。2020年上半年毛利率跌破60%。从收入结构来看，公司试剂类产品贡献了超过85%的营业收入，并且公司的营业收入有95%来自中国大陆地区，国外业务开展不多。
4) 竞争优势
A. 化学发光仪产品品质优秀，主要性能指标不输国际巨头
在涉及产品主要性能的单机测试速度、样本位、试剂位等方面，公司的主打产品已不逊于国际巨头。A2000 和 A2000plus 被列入中国医学装备协会 2017 年公布的《第三批优秀国产医疗设备产品目录》，产品品质得到行业高度认可，推动了公司化学发光仪的放量。
B. 渠道端公司具备各等级医院覆盖能力
公司在三级医院实现广泛覆盖。三级医院的特点是对质量要求最高，因而其主流检验项目的供应长期以来被稳定性更好的国际巨头所占据。然而，受制于药品利润空间的大幅压缩，体外诊断的盈利能力对医院而言益发重要。在终端医保收费价格标准固定的前提下，公司具备相近性能和价格优势的传染病类主流项目，以及以高血压为代表的部分小项目，在三级医院中仍具备广泛的市场。截至 2019年 12 月 31 日，公司产品已经进入了全国 1608 家三级医院，占全国三级医院总量的 60%。
二级医院目前是公司的主要细分市场。国内二级医院检验量普遍达到了配置化学 发光仪的门槛，但对精度要求弱于三级医院，同时受制于经营压力，二级医院对试剂价格的敏感度更高。公司稳坐行业第一梯队的检验项目配置能力，使得二级 医院成为公司销售的中流砥柱。
4. 迈克生物
1) 公司概况
迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”，股票代码：300463.SZ），公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。公司是国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。公司是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMDISO13485、CQCISO14001、TUVISO13485认证和部分产品CE认证并于2013年获得CNAS医学参考实验室认可。公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。
2) 主要产品
公司资产板块产品中，包括：生化平台、化学发光平台、血球平台、凝血平台、快速检测平台、输血产品平台、病理产品平台、尿液平台、分子诊断。
来源：上市公司公告、高禾投资研究中心
3) 业绩情况
报告期内，公司实现营业收入14.52亿元，同比下降4.27%，实现归属上市公司股东净利润3.10亿元，同比增长15.16%。报告期内，受新冠疫情的影响，各级医疗机构就诊和体检人数较上年同期有所下降，对公司常规检测产品的销售产生一定影响，公司代理产品销售收入同比下降19.43%，自主产品销售收入同比增长20.65%，其中自主生化试剂收入同比下降29.08%、自主免疫试剂同比下降15.44%，但公司分子诊断、快速检测等板块新冠病毒检测产品在报告期内呈现高增长，累计实现销售收入2.15亿元，同时，公司全自动血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪i3000及i1000的装机也快速推进，上半年装机量超过去年全年水平。
随着国际疫情的发展，公司新冠病毒检测产品在海外市场迅速推广，报告期内海外市场实现销售0.68亿元，上年同期增长17.39倍，销售覆盖68个国家和地区。借助新冠检测产品销售的契机，公司迅速搭建海外销售渠道，报告期内新增覆盖36个国家和地区的52家经销商，为公司自主产品的出口奠定了基础。
2020年上半年，公司大部分收入来自代理产品，绝大部分收入来自国内，虽然国外销售额增速迅猛，但体量仍较小。
4) 竞争优势
检测项目数快速补齐，目前已立项超 120 项。公司原有发光仪器 IS1200 当前获批的项目数超 50 个。i3000 仪器获批后，配套试剂项目数快速补齐。截至 2019 年底，i3000 累计获批项目数达 29 个，主要集中在传染病（8 项）、甲功（7 项）、肿瘤标志物（7项）等领域，虽然与外资及国产主要竞争对手相比检测项目数仍较少，但公司目前立项已超 120 项，后续有望快速补齐。我们预计 2020 年 i3000 累计获批项目数有望超 50 项，2021 年达到 80 项以上，届时将能充分满足各类型检测需求，为放量提供充分支持。
5. 亚辉龙
1) 公司概况
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年，注册资本3.64亿元，公司系一家技术国内领先、研产销一体化的专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等，打破了国际品牌的垄断，替代了进口产品。截止2019年12月，公司共申请专利超210件，其中发明专利超过70%，PCT专利超过10%。
2) 主要产品
公司产品分为自产产品和代理产品。主要分为五大板块：化学发光平台、免疫印迹平台、酶联免疫平台、POCT和医学实验室自动化。
3) 业绩情况
2019年亚辉龙主营业务收入为8.6亿元，同比增长19.48%。其中，自产产品收入快速增长，报告期内复合增长率达79.55%。报告期内，公司代理产品占公司营业收入的比重分别为73.36%、65.30%和47.20%，随着公司自产业务的快速增长，代理产品的比重逐年下滑。
来源：亚辉龙招股说明书、高禾投资研究中心
同时，由于在化学发光等领域的持续研发与经验积累，公司逐步形成了较强的品牌竞争力，该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场。2019年，公司境内外经销商客户总数超过500家，直销终端医院或第三方诊断机构客户170余家。截至2019年12月31日，公司自有产品覆盖境内终端医疗机构客户2,188家，其中二级以上医院1,542家，三级医院795家（占卫健委公布的2019年末全国三级医院数量的28.92%）、三级甲等医院612家（占卫健委公布的2019年末全国三级甲等医院数量的40.40%），其中包括北京协和医院、 四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院等知名三甲医院。公司产品质量和性能受到市场的广泛认可，品牌优势明显。
4) 竞争优势
A. 深耕生殖领域，打造公司特色
公司在生殖类诊断领域已处于行业领先地位，已开发出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）等优势诊断项目。面对日益庞大的生殖类检查需求人群，公司计划基于现有以化学发光免疫分析法为主的技术平台，持续完善产品菜单，继续开发优势项目，使生殖类诊断成为公司继自身免疫类诊断之外的又一特色。
B. 在自身免疫诊断领域具有先发优势
公司是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一；目前已经拥有适用于类风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计31项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品；在自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验。