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三大外企垄断80%的胰岛素市场,还有哪些国产玩家?

高禾投资研究中心 高禾投资 2024-06-04

作者|高禾投资研究中心
来源|高禾投资(ID : GHICapital)

导语

糖尿病和心血管疾病、呼吸系统疾病并称为三大“慢性杀手”,我国是世界糖尿病第一大国,国家高度重视糖尿病防治工作。

国际糖尿病联合会(IDF)发布最新第9版《IDF全球糖尿病概览》数据显示,全球糖尿病患病率出现了惊人的增长,其中,中国糖尿病患病率已达10.9%。

换句话说,在中国“10个人,就有1个糖尿病”。

更需要注意的是,2 型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题,亦需使用胰岛素类药物控制血糖;据统计,约有 30-40%的 2 型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。

我国乃至全球范围内糖尿病的流行,特别是2型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。

那么,中国以及全球胰岛素市场规模有多大?

除了垄断全球80%以上的三大外企之外,还有哪些国产玩家在这条赛道之中呢?

请看,今天的

三大外企垄断80%的胰岛素市场,还有哪些国产玩家?

一、 中国胰岛素行业市场综述


(一)胰岛素概念及分类


1. 什么是糖尿病?


糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起,临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”,即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳,可导致多个器官组织受损,伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药。
 
按照世界卫生组织(WHO)及国际糖尿病联盟(IDF)专家组的建议,糖尿病可分为 1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类;其中,1 型糖尿病和 2 型糖尿病是最主要、患病人数最多的两种类型。1 型糖尿病又被称为胰岛素依赖型糖尿病,是一种自体免疫疾病。由于胰岛β细胞被破坏,导致胰岛素分泌绝对缺乏,患者需要终身注射外源性胰岛素以控制血糖。1 型糖尿病患者约占糖尿病患病总人数比例在 10%以下。
 
2 型糖尿病又被称为非胰岛素依赖型糖尿病,约占糖尿病患者总数的 90%左右。其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在,部分患者以胰岛素抵抗为主,部分患者以胰岛素分泌不足为主,表现为胰岛素相对缺乏。当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后,血糖控制仍不能达标时,需使用药物进行控制。糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场、胰岛素市场及其他新型药物市场。

2. 胰岛素是什么?


胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。1 型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏,注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2 型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题,亦需使用胰岛素类药物控制血糖;据统计,约有 30-40%的 2 型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。据临床研究显示,2 型糖尿病患者提早使用胰岛素可更为有效的控制血糖水平,降低高血糖的毒性作用及相关并发症的风险。
 
从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看,主要可分为三代胰岛素产品,分别为:动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。各代胰岛素的技术,特点和主要生产企业如下表所示。目前第一代胰岛素已经逐渐被淘汰,在市场份额中占比不大。第四代胰岛素也在研制当中。

来源:甘李药业招股说明书、高禾投资研究中心

(二)胰岛素行业发展历程


胰岛素是应用历史最长的糖尿病治疗药物,从20世纪20年代至今,已经有100年的历史,并且胰岛素已经更迭了三代,从动物源胰岛素再到重组胰岛素类似物,胰岛素药物的技术也在持续发展。

来源:高禾投资研究中心

(三)中国胰岛素行业市场规模


根据国际糖尿病联盟(IDF)估计,2019年,全球糖尿病患者共 4.63 亿人,平均每 11 位成年人中,就有 1 位是糖尿病患者。预计至 2030 年,全球糖尿病患者共 5.78 亿人。全球范围内糖尿病的流行,特别是 2 型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。
 
根据 IDF 统计,目前 50%糖尿病患者,约 2 亿人,因医疗水平及经济状况等原因未得到合理的诊治或未诊断。未来随着经济水平及医疗水平提升,潜在糖尿病患者需求将逐步释放。2019年,全球胰岛素市场规模约为400亿美元,而我国胰岛素市场规模只有不到50亿美元,参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展潜力。
 
2019年中国糖尿病患病人数约为1.16 亿人,中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家;与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF 预测 2040 年中国糖尿病患病人群数量将达到 1.51 亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。
 
2019 年,我国胰岛素市场规模约为200 亿人民币。我国胰岛素市场已实现了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展潜力。首先,我国糖尿病患者整体治疗率偏低,大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次,胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计,国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖,而这一比例在美国约为 30%。再次,国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF 研究统计,2019 年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为 936.2 美元;而以美国为例,糖尿病患者人均年医疗支出高达 9,505.6 美元。
 
假设到2028年我国保守估计糖尿病患者1.3亿,预计知晓率和治疗比率将分别达到75%和90%,胰岛素使用比例约为30%,保守估计年治疗费用为2000元,则计算得出2020年胰岛素市场至少有526亿元的市场规模。

来源:IDF、米内网、高禾投资研究中心

(四)中国胰岛素行业产业链分析


                         

1. 上游分析


生物制药的主要生产工艺为微生物发酵或采用真核、哺乳动物细胞表达系统进行重组蛋白质的生产。本行业上游行业主要涉及酵母粉、葡萄糖、有机化合物、无机盐等原辅材料以及内外包装材料的生产企业。发酵生产中所使用的菌种或细胞系均由各制药企业自身研发培养,而上述物料基本为标准工业产品,具有生产厂家众多、市场竞争充分、货源稳定的特点。生物制药企业通常对每一类重要原辅材料均会选择数家备用供应商,不存在对某一供应商有重大依赖的情形。

2. 中游分析


根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。在企业进行药品生产前,需经药品监督管理部门批准进行临床试验,临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件;符合国家新药证书核发许可条件的药品,发给《新药证书》。同时,药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织实施生产,并应在药品生产前通过 GMP 认证,并取得药品 GMP 证书。
 
生物药品的具体销售渠道为:药品生产企业à医药商业公司à  医院à消费者,或药品生产企业à医药商业公司à药品零售企业à消费者。

3. 下游分析


下游行业为医院和医药零售企业。我国人口老龄化程度的提高和重大慢性疾病发病率的上升使生物制品的需求持续保持快速增长。同时,医疗体制改革的深化对医药行业各环节进行了进一步规范,全民医保的实施提高了居民对医疗服务的消费能力。生物制药产品在销售模式上以专业化的学术推广为主,通过医药经销商进行物流配送,药品生产企业对经销商的选择拥有自主性,不存在对某一经销商存在重大依赖的情形。

二、中国胰岛素行业驱动因素分析


(一)糖尿病患病率进一步提高,驱动胰岛素市场高速增长


根据 IDF 公布的数据,2019 年中国糖尿病患病人数约为 1.16 亿人,我国已成为糖尿病患病人数最多的国家。糖尿病的高发主要与人口老龄化、疾病图谱发生变化、居民生活方式及饮食结构的改变相关。在无干预的情况下,预计每年将有近 10%的处于糖尿病前期的人群发展成为糖尿病患者。
 
国内及世界范围内糖尿病患者人数的快速增长驱动制药企业不断加大对糖尿病治疗药物的研发投入。特别是胰岛素类产品,作为治疗糖尿病最为有效且不可替代的药物种类之一,根据诺和诺德公司统计,糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为 12 年,大部分患者需要终身用药。受到庞大糖尿病患者群体的需求驱动,国内胰岛素市场未来具有巨大的市场空间和成长潜力。

(二)胰岛素产品已纳入医保目录,全民医保释放胰岛素消费需求


2004 年,胰岛素首次被列入了《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》,纳入医保基金支付的范畴;2009 年,重组人胰岛素以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009 年版)》。2013 年 3 月,最新发布的《国家基本药物目录》(2012版)中收录了动物胰岛素及重组人胰岛素产品。2019 年,重组甘精胰岛素、赖脯胰岛素均纳入了 2019 年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。胰岛素产品,尤其是重组人胰岛素及重组胰岛素类似物价格较高,患者长期用药会造成一定的经济负担。糖尿病作为内分泌系统的慢性疾病被列在了医保基金重点保障和优先支付的范围内,全民医疗保险制度的推出以及《医保目录》对胰岛素产品的收录显著降低了糖尿病患者胰岛素治疗的经济负担,有效释放了对胰岛素类药品的需求。

来源:国家医疗保障局、高禾投资研究中心

三、中国胰岛素行业制约因素分析


(一)国内生物医药企业研发投入偏低,创新能力不强


生物医药行业属于技术高度密集行业,不断有新产品推出上市是发达国家该行业快速发展的重要驱动因素。我国生物医药企业研发投入普遍偏低,企业主要以生产仿制药为主,研发水平较低,创新能力不强,一定程度上限制了我国生物医药行业的发展。

(二)跨国企业处于行业垄断地位,国内企业低水平竞争加剧


国内大部分生物医药企业规模较小,虽然国内市场中已有多种生物药品实现国产化,但往往存在一种药品有众多企业生产,低水平重复现象比较严重。而另一方面,重组胰岛素类似物等高端产品市场仍主要由跨国制药企业控制。中国市场一直是跨国制药企业重点发展的市场区域,近年来,跨国制药企业对中国医药市场的投入不断加大,将进一步加剧生物医药市场的竞争。

(三)制药企业面临药品价格下调的压力


根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,公立医院药品采购坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管。近几年各省药品集中采购招标价格呈现下降的趋势。药物价格的下调对药品生产企业利润空间有明显压缩作用。
 
生物制药行业由于其技术及生产工艺复杂,生物药品价格一般较高,行业利润水平高于医药行业平均水平。虽然已经历多次药品调价,但重组胰岛素类似物等高端生物药品价格依然稳定,主要原因是重组甘精胰岛素等品种基本保持在仅有一家进口厂商、一家国内厂商生产供应的局面。但是,未来价格主管部门如对生物药品进行大范围大幅度降价,将可能给行业带来一定冲击。

四、中国胰岛素行业相关政策分析


2006年以来,前后共出台17个规划性政策文件。并且从药品生产、经营企业管理,药品研发注册管理,药品定价管理,医疗保险制度及基本药物制度,药品集中采购办法,处方药和非处方药分类管理制度以及带量采购政策多方面实施监管和管理。

来源:甘李药业招股说明书、高禾投资研究中心

五、中国胰岛素行业发展趋势分析


(一)治疗理念转变,糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升


驱动胰岛素市场持续成长的一大因素是糖尿病治疗理念的转变以及糖尿病诊断率和胰岛素使用率的提高。国际临床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争,在治疗理念方面发生了一些显著变化。传统观念中,仅具有胰岛素依赖性的 1 型糖尿病患者或晚期 2 型糖尿病患者才需采用胰岛素。而近年来,国际学术界主张对 2 型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转变,从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。2 型糖尿病患者在确诊初期尚有部分胰岛β细胞分泌功能正常,早期应用胰岛素可以纠正内源性胰岛素绝对或相对不足,更好地控制血糖并降低高血糖对胰岛β细胞及其他器官的毒性,改善生理胰岛素分泌功能及周围组织胰岛素敏感性,同时减少或延缓各类糖尿病并发症的发生。

(二)重组胰岛素类似物市场份额不断加大


全球胰岛素市场一个显著的发展趋势是重组胰岛素类似物产品增速远高于其他品种,市场份额不断提高。自重组胰岛素类似物上市以来,销量增速大幅超过重组人胰岛素。2005年,全球重组胰岛素类似物销售额达到40.5亿美元,首次超过重组人胰岛素产品。在发达国家市场中,重组胰岛素类似物已成为市场主导产品,占全球胰岛素销量的60%左右;若以销售额计算,重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。
 
与国际市场中重组胰岛素类似物占据市场主导地位的情况不同,国内胰岛素市场中重组人胰岛素仍占有较大市场份额,动物源胰岛素在低端市场亦有使用,主要原因是重组胰岛素类似物价格较高,且进入市场较晚。但随着我国居民消费能力的不断提高,专业化学术推广帮助医学界和患者对产品有了更为全面的认识,国内重组胰岛素类似物产品销售有望实现快速增长。

(三)治疗方案改进,长效重组胰岛素类似物使用量提高


糖尿病治疗界早期更加重视对患者餐后血糖的控制,因此短效及中效胰岛素用量较大。近年来,长效胰岛素市场份额显著提高,增长速度超过其他胰岛素品种,主要原因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视,临床研究表明,患者空腹血糖是心血管并发症发生的重要决定因素。特别是对于2型糖尿病患者,其患病初期的10至15年主要病理表现为胰岛素抵抗及耐受性增加,而不是胰岛β细胞功能的完全丧失,长效胰岛素可以有效控制患者基础血糖水平,降低相关并发症的风险。
 
从不同区域市场来看,美国市场长效胰岛素用量比例最高,占胰岛素市场的51.3%。全球市场中,长效胰岛素销量迅速增长,部分取代了其他胰岛素种类的市场份额。其中,重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种,在中国市场中,中效胰岛素仍是用量最大的品种,但近几年来以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素销量也快速增长,增速超过了其他胰岛素品种。预计未来国内市场中,长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。

(四)第四代胰岛素产品研发逐步推进上市


2015年诺和诺德公司宣布其研发的超长效胰岛素——德谷胰岛素获得FDA批准,2016年正式上市销售。这标志着第四代胰岛素产品首次登上胰岛素类药物的舞台。目前德谷胰岛素已经纳入了国家医保目录。
 
多项临床研究证据表明,德谷胰岛素能够多维度优化血糖管理,满足临床需求:其FPG控制更优,疗效更好。不仅低血糖安全更好,控糖相比甘精胰岛素也更加平稳。德谷胰岛素进入新版国家医保目录后,将极大改善我国糖尿病患者空腹血糖治疗现状,且因其相比甘精胰岛素能够节省剂量,从而降低长期用药的经济负担,使我国临床医生和患者在糖尿病用药方面与世界先进水平保持同步。
 
预计随着第三代胰岛素产品研发布局逐渐完善,第四代胰岛素也会凭借出众的疗效逐渐走向市场,惠及更多的患者。

六、中国胰岛素行业市场竞争格局分析


(一)市场竞争格局概况


胰岛素行业无论是全球还是国内来看,绝大部分市场份额都被外企垄断着。2017年,国内胰岛素行业CR3均为外企,诺和诺德、赛诺菲和礼来三家公司就占据了约85%的份额。前五名中,两家本土企业的市场份额与外企相比差距较大。可以看到,胰岛素行业市场集中度较高,国内企业想突出重围困难重重。

来源:PDB、高禾投资研究中心

国内胰岛素主要上市产品及其生产企业如下图所示:

来源:药智数据、高禾投资研究中心

(二)行业内主要玩家


全球胰岛素巨头公司有三大外企,分别是美国礼来,丹麦诺和诺德以及法国赛诺菲。这三家跨国制药企业早期利用技术先发优势垄断了全球的80%以上的胰岛素市场,行业集中度非常高。其中,诺和诺德一直以来稳坐龙头宝座,市场份额维持在40%-45%左右。


对于我国而言,胰岛素市场也受三大外企垄断。根据PDB数据,国内胰岛素样本医院(大中医院)市场中,2018年三大外企市场份额合计达到86%。近年来,随着通化东宝、甘李药业、以及珠海联邦等国内胰岛素企业,三代胰岛素产品相继问世下,国产胰岛素厂商正在逐步蚕食市场份额。


1. 通化东宝(600867.SH)


1) 公司概况


通化东宝药业股份有限公司是一家以生产中、西成药和生物药品的大型制药企业。始建于1985年。1994年在上海证券交易所挂牌上市。
 
作为东宝实业集团的支柱产业, 1998年自主研发的重组人胰岛素—“甘舒霖”填补了国内空白,使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家,打破了一直以来我国糖尿病患者在使用人胰岛素产品上依赖进口的格局。
 
从2003年甘舒霖进入国内市场以来,东宝始终坚持以普及教育农村乡患者对于糖尿病的认识,提高基层医生对于糖尿病的诊治水平为目的,与各学会共同承办了多个教育项目,共惠及数千名医生和数千家医院,辅助国家、学会推进了糖尿病在中国基层市场的开展工作。  
 
通过十几年东宝专业临床队伍坚持在县级及县级以下区域人胰岛素市场的深耕细作,让东宝在这块市场的影响力和号召力超越外企。目前东宝在人胰岛素市场份额由最初不到0.5%迅速增长到现在的23%左右。销售额从2003年300万增长到2015年已达到14亿元。团队也从几十人发展到近600人,甘舒霖的足迹更是遍布中国30多个省市。

2) 主要产品


公司主要有三个板块的产品:药品、血糖监测、注射器材。药品主要有重组人胰岛素、胰岛素类似物、口服降糖药;血糖监测产品主要有血糖仪、血糖监测系统、监测软件、采血笔、试纸;注射器材主要有注射笔、注射针。
 
以下是公司的在研产品:

来源:通化东宝2020年半年报、高禾投资研究中心

3) 竞争优势


A. 品牌竞争力

通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可,树立了企业品牌形象。公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素(商品名:甘舒霖)和甘精胰岛素注射液(商品名:长舒霖)为代表的系列产品。

B. 专注胰岛素与胰岛素类似物,技术实力强劲

通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于先进水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统,建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术,解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶,不仅进一步增强了产品的安全性,相对程度提高产品收率,保证了生产所需的工程酶的供应,而且扩大了东宝产品的应用领域。
 
2019年12月,公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市,成为国内第三家取得该产品注册批件的公司,公司正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。2018年东宝与法国Adocia公司合作,共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。由此可见,通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发,产品拥有广阔的市场前景。
 

2. 甘李药业(603087.SH)


1) 公司概况


甘李药业股份有限公司成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,拥有约20万平方米的产业园,公司员工近2500余名。
 
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。在全球与Sandoz等知名企业建立密切合作。如今,作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病病人提供优质的产品和服务。

2) 主要产品


公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。公司为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。
 
公司在研项目集中在糖尿病领域,包括临床前研究、临床研究等阶段。主要在研项目进展情况如下:

来源:甘李药业招股说明书、高禾投资研究中心

3) 竞争优势


A. 市场先发优势

甘李药业是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业。自上世纪 90年代末期重组胰岛素类似物上市以来,其在全球范围内的销售规模迅速增长;重组胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了重组人胰岛素产品,根据诺和诺德公司公开材料,重组胰岛素类似物产品销售额在全球胰岛素市场中占比达到约 80%。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段,基本被进口产品垄断;本公司重组胰岛素类似物产品的销售已实现快速启动,能够凭借在国内企业中的先发优势,取得进口替代的市场先机。

B. 产品价格优势

与进口重组胰岛素类似物相比,公司产品具有明显的价格优势,主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低 20%左右,可显著降低糖尿病患者的医疗负担,并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。

C. 丰富的产品储备和产品线布局优势

本公司已拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、公司门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)四个重组胰岛素类似物品种,覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来产品线将进一步丰富,成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业,更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。

3. 联邦制药(03933.HK)


1) 公司概况


联邦制药(股份代号3933.HK)1990年成立于香港,目前拥有联邦制药厂有限公司(香港)、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司六家生产实体,专业的化学药品和生物制品研发中心,产品涵盖医药中间体、原料药和制剂,员工共计约12000人,是一家集研发、生产、经营于一体的综合性制药集团。
 
联邦制药所有车间全部通过中国新版GMP认证,多个产品先后获得欧盟GMP认证和美国FDA认证。凭借先进的酶法生产工艺,联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业,另有多项科技成果获得国家专利。

2) 主要产品


联邦制药的产品线覆盖较广,涉及各个领域的药品研发与生产,包括:口服抗菌药、注射用抗菌药、抗过敏药、抗感冒、止咳药、抗病毒药、抗乙肝药、糖尿病用药、眼科用药、皮肤外用药、心血管用药、神经系统用药、维生素类、明胶空心胶囊、原料药和中间体。
 
其中,胰岛素类药物包括:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)、精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50)、甘精胰岛素注射液(预填充&笔芯)。包括了第二代和第三代胰岛素药物。

来源:上市公司官网、高禾投资研究中心

3) 竞争优势


A. 药品种类全面发展

联邦制药现有制剂产品11大系列60多个品种120多个品规,原料药和中间体产品共5大系列近50个品种。抗生素产品如阿莫仙、他唑仙、安必仙等,连续畅销多年,其优良的疗效和品质深受用户的信赖和赞誉。2018年,联邦®阿莫仙®胶囊(0.25g)和联邦赛福欣®片(0.25g)相继获得仿制药质量和疗效一致性评价批件,表明其在质量和疗效上与原研药品一致,在临床上与原研药品可以互相替代。

B. 先进设备与充足的产能规模

联邦制药拥有先进的生产设备与充足的产能规模。目前年生产能力为胶囊剂18亿粒,片剂10亿片,颗粒剂1.34亿袋,混悬剂8600万袋,口服液2000万瓶,粉针剂1.17亿瓶,软膏剂3780万支,冻干粉针2800万瓶,滴眼剂2400万支,胰岛素制剂约3亿支。

C. 国内第一家同时拥有第二代和第三代胰岛素生产能力的企业

联邦制药致力于生物药研究十多年,并投入巨资在珠海和中山建立了大型的人胰岛素及类似物生产基地,实现了糖尿病生物制药领域产研一体化。目前上市产品有重组人胰岛素注射液“优思灵USLIN®”系列产品(R、N、30R、50R)和甘精胰岛素注射液“联邦优乐灵®USLEN®”。优思灵USLIN®系列产品采用毕赤酵母表达技术,具有纯度高、安全性好、价格实惠等优势,质量标准均高于现行的中国药典、美国药典、欧洲药典标准。甘精胰岛素注射液“联邦优乐灵®USLEN®”的采用先进的纯化技术,产品质量符合美国药典标准。联邦制药是国内第一家同时拥有第二代和第三代胰岛素生产能力的企业。

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以上,就是今天上市公司研究文章的主体内容,以文会友,以投资思考来探讨投资之道。上述内容不构成买卖建议,完整版报告仅供内部使用,不便发布敬请谅解。

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