峰客浅析丨百奥泰拟港股上市，ADC何时获批？

通知：成功免费报名参加医麦客2020生物药创新技术大会（立即点击，查看会议日程）的用户，将有机会在2020年医麦客举办的任何会议上免费获赠由医麦客传媒旗下星耀研究院出品的《CAR-T细胞治疗产业研究报告-2020 V2.1版》一本。限量2000册！！！

6月16日，百奥泰发公告称，公司董事会审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司公开发行境外上市外资股(H 股)并申请在香港联合交易所有限公司(下称“港交所”)主板挂牌上市。

今年2月，百奥泰按照科创板“标准五”申请上市，是我国第二家执行“标准五”科创板上市成功的企业。

由于受疫情影响，百奥泰的上市仪式只能在企业会议室里举行

成立于2003年的百奥泰拥有领先的抗体发现和优化技术、自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台以及抗体生产平台。并致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

该公司的生物类似药产品阿达木单抗注射液BAT1406已获得上市批准，创新药产品巴替非班正在申请上市。另有3款产品处于III期阶段，1款产品处于II期阶段，4款产品处于I期阶段。

阿达木单抗：国内首家

阿达木单抗是一款生物类似药，其原研药是艾伯维的修美乐，适应症包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病。此前，共有六家企业提交阿达木单抗的上市申请，包括：百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物以及正大天晴。

2019年11月，百奥泰率先获得国家药监局批准阿达木单抗注射液的上市注册申请，成为我国首款获批的阿达木单抗生物类似药。

2020年1月7日百奥泰的阿达木单抗正式上市销售，定价为1160元/支。根据其一季度财报显示，销售额大约为1972.61万元。

今年3月，百奥泰阿达木单抗注射液在浙江首次降价为1150元，5月又在湖南降价为1150元，6月又在青海降价为1150元。

跑的最快的ADC药物

国内ADC研发火热，就当前国内各药企的ADC获批进度来看，大多处于临床申报中或已获批临床。近年来临床申报项目在逐年攀升，但靶点相对集中，大部分针对HER2，其余分别分布在EGFR、Trop2、c-MET、CD20、CD30；整体来说，处于临床I期的居多，进入临床III期的百奥泰的BAT8001（靶向HER2）一枝独秀，预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。

荣昌生物自主研发的RC48（disitamab vedotin，靶向HER2）是国内第一个进入临床试验的ADC药物，已开展多个适应症的II期临床，近日，RC48还获得美国FDA获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

科伦药业开发的靶向TROP-2的ADC药物SKB264可通过新型偶联方式实现高毒素负载，拟用于恶性肿瘤治疗；SKB264已在美国获批临床，中国提交的临床试验申请于今年1月份获得CDE受理。另外，根据该公司公告，其注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。该药已在中国和美国获批临床。

其他药企，如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司也在ADC药物有布局。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

两款PD-1获批临床

5月27日，百奥泰发布公告，公司自主研发的BAT1308注射液获国家药监局批准临床。

公告显示，BAT1308是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

据了解，这是百奥泰第二款在研的PD-1产品。另外一款PD-1单抗BAT1306已经在国内开展2项临床，分别是EBV相关性胃癌的II期临床和实体瘤的I期临床。

目前，国内已经有8款PD-1/L1单抗药物上市，适应症覆盖了黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌等多个癌种。其中信达生物的信迪利单抗（PD-1）已被纳入医保。

小结

从生物类似药到自主创新药物，百奥泰一直都走在前端。它生产的阿达木单抗生物类似药摆脱竞争对手首发上市，获得先发优势；旗下自主研发的ADC药物是我国目前进度最快的ADC药物，有望第一款上市；在科创板上市后半年不到，又筹划发行H股在香港上市。

每一步商业决定百奥泰都走在了竞争对手前端，创下首发优势，也展现出百奥泰优秀的商业化能力与市场前瞻能力。值得注意的是，为什么在PD-1竞争如此激烈地情况下，百奥泰布局了两款PD-1单抗。但基于百奥泰具有自主知识产权的抗体研发平台以及优秀的商业化能力，也许旗下的PD-1单抗能够让我们眼前一亮，但现在一切都还未可知，未来让我们拭目以待！

参考来源：

公司公告

公司官网

《峰客浅析》往期报道企业荣昌生物(上) (下)丨 康希诺生物丨复星医药丨艾棣维欣丨亘喜生物丨创胜集团丨南京传奇丨百济神州丨药明巨诺丨滨会生物丨淂晖医药丨君实生物丨复宏汉霖丨康方生物丨多禧生物丨天广实丨卡替生物丨索元生物丨瑞博生物丨荃信生物丨迈威生物丨复诺健生物丨 再鼎医药丨和铂医药丨祐和医药丨天演药业丨君赛生物丨齐鲁制药丨奥赛康丨康宁杰瑞
《峰客访谈》往期报道企业

宜明细胞 | 博雅控股 | 邦耀生物 | 赛默飞 | GE医疗 | 博雅辑因 | 岸迈生物 | 科医联创 | 金斯瑞 | 普瑞金 | 恒润达生 | 解放军总医院 | 赛诺生 | 复星凯特 | 澳斯康 | 亦诺微 | 昭衍生物 | 中盛溯源 | 贝赛尔特 | 斯微生物 | 科济生物 | 颐昂生物 | 恒润达生 | 复宏汉霖 | 默克生命科学 | 科望医药 | 和元上海 | 和铂医药 | 苏桥生物 | 非同生物 | 艺妙神州 | 尚健生物 | 翰思生物 | 华大吉诺因 | 西比曼 | Applied StemCell | 华龛生物 | 方恩医药 | 天士力创世杰 | 马璟博士 | Clindata | 霍德生物 | 艾尔普 | 精诚医药 | 三启生物 | 睿健医药 | 燃石医学 | 生基医药 | 南京生命健康科技大会 | 健顺生物 | 甫康健康科技 | 西部战区总医院 | 亿腾景昂丨辉大基因丨艾赛、诺康得丨T-cure | 联宁生物 | 康众生物丨安健丨成都美杰赛尔丨爱康得 | 北恒生物 | 华夏英泰丨吉凯医药丨怀越生物丨苏桥生物丨爱思迈丨珀金埃尔默丨泰格医药丨亘喜生物

戳“阅读原文”注册报名生物药创新技术大会！