高值耗材国家集采在即，500亿骨科是否还是好赛道？

作者｜高禾投资研究中心

来源｜高禾投资（ID：GHICapital）

导读

骨科植入耗材2018年市场规模达到258亿元，预计2023年增长至505亿元。

截止至2018年，外企占有骨科植入耗材市场66%，本土企业都有哪些能与外企一较高下，进一步实现国产替代。

《治理高值医用耗材改革方案的通知》预示着医保局将要在骨科植入耗材领域进行带量采购，集采将对这个市场带来什么样的影响？

今天我们就来了解一下骨科植入耗材行业。

高值耗材国家集采在即，500亿骨科是否还是好赛道？

一、骨科植入耗材行业市场综述

（一）骨科植入耗材行业定义及分类

1.定义

骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。骨科植入类耗材属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类耗材价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“医用高值耗材”范畴。

2.分类

按产品用途划分，骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。

来源：高禾投资研究中心

（二）骨科植入耗材行业发展历程

脊柱骨科的发展可追溯数百年历史，现代脊柱骨外科起源于上世纪80年代，代表性事件有两位法国骨科医生Cotrel和Dubousset发明了CD技术（三维畸形矫正技术）、法国医生Roy-Camille发明了椎弓根螺钉技术以及瑞士医生Dick发明了内固定技术，这些划时代技术的核心是通过植入内固定器械实现脊柱在三维空间内的矫形和固定，从此奠定了现代脊柱骨科一系列沿用至今的外科疗法手段，如矫正、稳定、复位和重建等。此后，新材料的应用和固定器械的设计优化使得内固定器械运用于越来越广泛的手术之中。

材料应用上，早期的脊柱内固定系统主要以不锈钢材料为主，90年代以后钛合金材料开始被广泛运用，2010年以后钴铬钼合金也被逐步应用于连接棒等部分内固定组件；设计上，早期脊柱内固定器主要为胸腰椎后路内固定器，随着医生对脊柱疾病理解的不断深化，临床上对不同细分病种的专用器械的需求不断上升，对内固定器械的设计提出更高要求。以胸腰椎脊柱内固定系统为例，目前市场上最先进产品除实现普通脊柱内固定外，还能够同时实现脊柱矫正、重度畸形矫正、脊柱肿瘤治疗、青少年/幼年脊柱矫正等功能。

（三）骨科植入耗材行业市场规模

根据南方医药经济研究所数据，2013年至2018年，按收入计算，中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.1%；预计2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14.2%左右。

来源：南方医药经济研究所、标点信息、高禾投资研究中心

根据智研咨询的数据显示：脊柱类植入耗材是当前市场规模第一大的细分板块，创伤类和关节类植入耗材为第二和第三大细分板块。

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1.创伤类植入耗材

2013至2018年，我国创伤类植入耗材市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为15.2%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场第一大的细分类别。以2018年的77亿元为基数，预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为13.2%。

来源：南方医药经济研究所、标点信息、高禾投资研究中心

2.脊柱类植入耗材

2013至2018年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.2%，高于骨科植入耗材的整体增速，是增长较快的骨科医疗器械细分市场。以2018年的73亿元为基数，预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。根据德尔菲法判断，五年复合增长率为14.8%。

来源：南方医药经济研究所、标点信息、高禾投资研究中心

3.关节类植入耗材

2012至2018年，我国关节类植入耗材市场的销售收入由21亿元增长至73亿元，复合增长率为23.1%，在三大板块中增速第一。

来源：智研咨询、高禾投资研究中心

（四）骨科植入耗材行业产业链分析

骨科植入耗材产业链上游主要是加工工厂和材料提供商、中游主要是厂家、下游则是服务提供商包括配送商、经销商以及终端医院。

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1. 上游分析

骨科植入耗材对上游的材料要求较高，要求必须强度高、生物相容性好、力学相容性的弹性模量与骨接近、有较强的可加工性、抗耐磨、成本不高等。

目前涉及的主要材料包括不锈钢、金属合金、医用钛材、无机非金属材料（羟基磷灰石等）、高分子材料（聚醚醚酮PEEK）和可吸收材料如聚乳酸等。骨科的发展，是随着材料学的发展而来，骨科从早期的钢铁铜等常见材料的使用，到后来迭代更新，逐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面的发展，更新迭代还在持续。因为材料长期植入人体内，所以对于材料的安全性就尤其重视，核心关键的材料，海外进口居多，如关节的生物陶瓷提供商德国 CeramTec 公司，例如椎间融合区的聚醚醚酮PEEK材料大部分来源于英国Invibio公司。而国内可以提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺的公司主要分布在陕西和江苏一带。材料成本一般占厂家成本项的30-70%。

2.中游分析

骨科植入耗材中游则是耗材生产厂家，主要是生产各项临床应用的产品，国外比较典型的包括强生医疗、美敦力、史赛克、施乐辉、捷迈邦美等，国内典型代表包括三友医疗、大博医疗、凯利泰、春立医疗、威高股份、爱康医疗等。耗材生产厂家拥有产品技术专利、生产的工艺专利、注册证、完整的生产体系、进院、代理商管理等。在经销商模式下，骨科厂家毛利率60-90%。

3.下游分析

下游主要是医院终端，骨科医生是最终的使用用户。而经销商和配送商则夹于厂家和医院之间，负责产品配送、骨科手术工具提供、组织部分学术会议等功能。骨科对代理商相对更加依赖，主要原因包括骨科产品类别型号多、需要给医生提供跟台的服务、参与学术会议等。

二、骨科植入耗材行业驱动因素

（一）老龄化趋势加剧，骨科疾病发病率上升，推动骨科植入耗材使用量上升

骨科疾病发病率与年龄相关度极高，骨质疏松类疾病女性发病率显著高于男性。国家统计局数据显示，我国国民预期寿命已经从2000年的71.40岁增加至2015年的76.34岁，其中男性的预期寿命从2000年69.63岁增加至2015年的73.64岁，女性的预期寿命从2000年的73.33岁上升至2015年的79.43岁。预期寿命提升的同时，中国人口老龄化持续加剧，根据国家统计局数据，2013-2017年中国人口结构变化趋势看，65岁以上人口所占比重越来越大，2018年的比例达到12%，较2013年上升2.33个百分点。

随着人口老龄化的持续加剧，人群的骨折、脊柱侧弯、颈椎病、关节炎、关节肿瘤等疾病的患病率急剧上升。南方医药经济研究所的报告显示，65岁以上人群的两周患病率较25-34岁年龄段的人群高56.5个百分点。除了人口老龄化之外，骨科疾病的人群也正在逐渐年轻化，运动普及以及久坐的生活工作习惯，都加剧了相关疾病的发生。随着健康意识提升，各类运动损伤比例也正快速提升。以跑步为例，其潜在引起的运动损伤可达15种左右，尤其是长跑可能带来的半月板损坏，严重者就需要进行膝关节置换等相关手术。除了运动之外，久坐的生活工作习惯也是导致骨科相关疾病年轻化的另一主要因素。20世纪80年代我国颈椎病患病高发年龄为55岁，而 2015年，这一年龄下降到了39岁。同时，30岁以下的颈椎病患者增加显著，从1996的26%提升至2016年的37%，20年间提升了11个百分点。

综上所述，老龄化趋势加剧、骨科疾病发病率上升、骨科疾病人群年轻化等因素都将推动骨科植入耗材的使用量上升。

（二）居民医疗支出提升和国家医保覆盖范围增加推动就诊意愿上升

随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高，根据国家统计局数据，2015年至2019年，中国居民人均可支配收入由21966元增长至30733元，复合增长率为8.8%，中国人均医疗保健消费支出由1165元增长至1902元，复合增长率为13%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。与此同时，以往由于植入类耗材和手术费用高昂且医保覆盖比率较低，很多患者往往选择保守治疗，并不倾向选择手术治疗。而随着植入物耗材的医保覆盖比例不断提升和具备价格优势的国产医疗器械的技术水平的不断提高，人们的就诊医院和治疗率显著上升。数据显示，我国基本医疗保险覆盖率已由2004年约10%的覆盖率扩大到2015年的约98.8%。医疗保障力度的加大，减轻了患者的经济负担，有利于拉动医疗消费增长，从而推动骨科植入性医疗器械市场的发展。

（三）国家政策大力支持骨科植入耗材

近年来，为鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。整体来看，政策主要分为三部分:

第一、加快创新医疗器械审评审批。2017 年 5 月，国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》指出加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出改革临床试验管理:可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验;加快上市审评审批:加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发。

第二、重点发展具备重大临床价值产品。2011 年科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提出将骨修复材料作为国家“十二五” 重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品 创新。2017年6月，科技部、卫计委等六部门发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》指出重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

第三、突破自主创新，加速国产化。2015年3月国务院办公厅发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》和 2015 年 5 月国务院办公厅发布的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。2017年6月科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。

三、骨科植入耗材行业制约因素

（一）集采导致骨科植入耗材价格下降，经营压力上升

2019年7月19日，国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境。此后，各地方版高值耗材改革方案发布。2020年8月6日，山东省医疗保障局下发《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）（征求意见稿）》。8月7日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省第二批高值医用耗材集中带量采购谈判议价工作的公告》，甘肃省医疗保障局与甘肃省公共资源交易局联合印发《关于开展甘肃省药品集中采购动态调整工作的通知》。国家连续出台政策治理高值医用耗材，这是对高值耗材改革的进一步深化和完善，预计2020下半年将会有更多省份出台高值耗材的集采方案，国家集采的推动速度也将大大加快，降低终端价格将是未来大势所趋，这对企业的营业收入和毛利率都将带来影响。

（二）外企占多数市场份额、国内企业核心技术相对薄弱

整体来看，骨科植入耗材市场还是进口企业占据多数市场份额。骨科植入耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。随着2012年以来国内的创生医疗、康辉医疗等厂家被国际厂商收购，国际厂商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进一步挤压传统国内厂商的生存空间。虽然国内企业目前已经掌握骨科医疗器械的主要制造技术，但是产品主要集中在中低端，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。

来源；智研咨询、高禾投资研究中心

（三）产业集中度低、技术创新难

我国骨科植入耗材行业集中度较低。2018年，前20名企业共占据约57%的市场份额，其中6家进口企业占据约39%的市场份额，14家国产企业占据约18%的市场份额。威高、大博等国内龙头市占率不足5%。由于缺乏规模效应，我国骨科植入耗材企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。

来源：智研咨询、高禾投资研究中心

四、骨科植入耗材行业相关政策分析

近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代;同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。

《治理高值医用耗材改革方案的通知》提出:“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”带量采购的核心是“以量换价”，即厂商降价，医疗机构保证采购用量。随着未来带量采购在全国范围内的大范围推广，若企业产品中标，则产品价格将出现一定幅度的下降，销量会有明显提高，有利于企业进一步扩大市场占有率，企业在中标区域的渠道建设与客户维护等相关费用将显著降低，这会在较大程度上抵消产品价格下降对企业业绩的影响。同时，带量采购并非覆盖全部临床使用需求，若企业未能中标，仍可通过加强自主 新产品的研发及推广力度，充分利用创新产品的竞争优势等方式提高客户认可度的可能性，从而覆盖未被纳入带量采购范围内的临床使用需求，获得一定程度的销量弥补。目前高值医用耗材带量采购尚处于少数省份先行的状态，从招标实践来看，在带量 采购的遴选中，行业排名靠前、经营规模较大的厂商中标比例较高，行业头部厂商有较为明显的优势。

《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》提出:“要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 ‘两票制’”。从已宣布器械销售需要执行“两票制”的地区数量及相应地区具体执行状况看，医疗器械领域“两票制”推进速度明显慢于药品领域，实际落地范围也小于药品领域。大范围落实器械销售“两票制”仍需要时间。

近年来国务院、政府主管部门出台的政策如下:

来源：高禾投资研究中心

五、骨科植入耗材行业发展趋势分析

（一）骨科植入耗材行业进口替代已成为行业趋势

进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾向，客观上促进国产骨科器械需求增长。此外，在医保控费收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，目前广东、湖北、辽宁、上海、四川、浙江等地纷纷出台鼓励采购国产医疗设备的政策。其中，四川省明确规定二甲及以下医院应使用国内产品，二甲以上医院才允许采购进口产品。预计在政策的推动下，医疗器械行业将复制药品行业的进口替代路线，推出一大批本土优质产品，逐渐实现在中高端市场对进口产品的替代。同时，分级诊疗的推行，将有利于拥有渠道优势、产品性价比高、产品组合丰富的本土企业的发展，加速市场的进口替代过程。其中，体外诊断、心血管类、影像类、骨科等患者基数大、技术高精尖、高端市场被外资企业掌握的领域成为重点对象。

（二）具备技术壁垒的III类医疗器械企业集中度逐步上升

在外资占市场主导地位的同时，我国本土医疗器械生产企业集中度也正逐步上升，技术落后的生产企业将逐步被淘汰。南方医药经济研究所数据显示，2017年我国医疗器械生产企业数量达1.7万家，其中具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业数量仅为2189家，较2013年下降18.20%。这一方面是因为近年来并购成为保持骨科医疗器械公司竞争力的重要手段，跨国企业对国内企业的并购之风已经形成，国内企业之间的并购也蔚然成风，随着并购的进行，市场集中度不断提高;另一方面是因为III类器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、优质企业崛起的影响，部分中小企业难以持续经营，被市场淘汰。

可以预见，在产品创新和进口替代的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际巨头的并购之路，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。

来源：南方医药经济研究所、标点信息、高禾投资研究中心

六、骨科植入耗材行业竞争格局分析

（一）竞争格局概述

根据标点信息的相关研究报告，以产品注册证为统计口径，目前国内骨科医疗器械市场的厂商约370个，其中国内企业约270个，整体竞争格局相对分散。尽管国内企业数量占优，但多数企业的经营规模较小，市场竞争力相对于外资巨头仍然存在一定差距。欧美等发达国家的大型跨国企业凭借较强的技术优势、品牌影响力及资本实力仍然主导国内市场，市场占有率超过60%。

来源：米内网、标点信息、高禾投资研究中心

1. 创伤类植入耗材

我国创伤类植入医疗器械市场国产化程度相对较高，主要企业的市场份额差距相对较小。国外厂商在创伤类植入耗材领域处于领先优势，以强生、史赛克和美敦力为代表，分别占有14.24%，8.15%和5.19%的市场份额。大博医疗作为本土代表性企业之一，2019年度市场份额为7.79%，在全部厂商中排名第五。

来源：米内网、标点信息、高禾投资研究中心

2.脊柱类植入耗材

我国脊柱类植入医疗器械市场仍被国外厂商占据主要市场份额，强生和美敦力占比超过50%的市场份额。威高股份作为本土代表性企业之一，2019年度市场份额为7.92%，在全部厂商中排名第三，公司已经完成了对部分外资巨头的超越。

来源：米内网、标点信息、高禾投资研究中心

3.关节类植入耗材

国外厂商在我国关节类植入医疗器械市场具有一定的优势，以捷迈邦美和强生为代表分别占有15.53%和13.55%的市场份额。国内厂商中，上市公司爱康医疗、春立医疗市场份额相对领先，分别占有9.21%和8.96%的市场份额。

来源：米内网、标点信息、高禾投资研究中心

（二）核心企业分析

1.威高股份（01066.HK）

1)公司概况

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司及其附属公司（以下简称“威高股份”）主要从事研发及开发、生产及销售一次性医疗器械。本集团提供不同种类产品，包括耗材、骨材材料及血液净化耗材及设备。本公司为中国国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地、国家级高新技术企业、国家企业技术中心。本集团主要生产基地位于中国山东省威海市。本集团在中华人民共和国注册成立，拥有一个由25个销售办事处及38个客户联络中心和170家城市代表处组成的庞大销售网络。本集团拥有总计5159家（包括3090家医院、414家血站、611家其他医疗单位及1044家经销商）的客户基础。截止至2020年9月29日，公司市值689.20亿港元，约合606.37亿元。

2)核心产品

威高股份的产品从最初的一次性无菌输液(血)器，扩大至目前的五大领域:常规耗材、 药品包装、骨科、介入和血液管理，涵盖了八大产品线:临床护理、创伤管理、血液管 理、药品包装、医学检验、麻醉及手术、骨科耗材、介入耗材。公司在骨科耗材领域主要专注于创伤类和脊柱类植入耗材，公司2019财年骨科耗材收入占总收入的15%，达15.56亿元。

值得注意的是，公司在2020年6月11日发布公告称，山东威高骨科材料股份有限公司（简称”威高骨科“）已向上海证券交易所提交建议于科创板上市的申请。目前威高股份直接及间接持有威高骨科约80.53%的股权。在完成科创板上市后，预计威高骨科将成为威高股份的附属公司。威高骨科主要从事制造及销售植入式骨科医疗器械，包括脊柱、创伤及关节产品，即威高股份的骨科耗材业务。

3)竞争优势

公司具有产品线齐全优势和品牌优势。经过多年的技术研发和积累，公司拥有256项医疗器械产品备案或注册证，其中第I类产品备案169项、第II类产品注册证7项、第III类产品注册证 80项，产品涵盖骨科脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械、椎体成形系统及多种骨科植入配套手术器械领域超过20,000种不同规格的各类骨科医疗器械，是国内骨科医疗器械行业产品线最齐备的公司之一。骨科医疗器械产品的市场推广效果与骨科医生对相关产品的品牌认知度有着密切联系。公司为国内首批进入中高端骨科医疗器械市场的厂商，多年来始终专注于骨科医疗器械产品的研发创新，通过不断丰富的产品线与优质的客户服务提升品牌内涵，形成了较强的品牌影响力。目前，公司已拥有“威高骨科”、“北京亚华”、“健力邦德” 和“海星医疗”四大品牌，形成了以中高端市场为主，兼有对经济型市场的全面覆盖。行业领先的品牌形象，将进一步帮助公司在未来的客户开拓、业务投标中取得有利地位。

2.大博医疗（002901.SZ）

1)公司概况

大博医疗科技股份有限公司（以下简称“大博医疗”），成立于2004年，公司总部位于厦门，是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业。公司先后通过了FDA、CE、ISO13485、GMP等专业认证，产品品质得到国内外用户的一致认可。截止至2020年9月29日，公司市值363.74亿元。

2)核心产品

公司主要产品为创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、神经外科类植入耗材、关节类植入耗材、微创外科类产品。公司创伤类和脊柱类植入耗材分别占总收入63.38%和21.08%，合计占比84.46%，达10.62亿元。

3)竞争优势

公司最大的竞争优势为研发优势。公司组织和建立了完整的研发体系，主要研发骨干都是具有多年骨科领域经验的资深人士，对市场最新的产品发展趋势具有较高的认知度，能够快速捕捉到最新的技术，并根据国内的实际情况，开发推出自己的产品，是国内骨科植入类耗材实力较强的研发团队。同时，公司与广大骨科临床专家和科研院所密切合作进行临床研究，已开发出大量符合临床需求的骨科产品。公司已取得专利证书的专利227项，其中发明专利30项，实用新型专利178项，外观设计专利19项, 公司持有国内三类医疗器械注册证69个，二类医疗器械注册证23个，一类医疗器械备案凭证231个。公司部分产品也通过了美国FDA、欧盟CE认证许可。

3.爱康医疗（01789.HK）

1)公司概况

爱康医疗创立于2003年，10余年来以提供超越客户期望的服务为宗旨，将公司主营业务聚焦于骨科内植入物行业和3D打印技术在骨科中的应用，特别专注于人工关节内植入物产品、辅助器械及新兴技术在相关领域应用的研发、生产和销售，在传统人工关节植入物领域已形成髋膝关节初次置换、严重畸形、复杂病变，再到翻修置换术等全系列产品线，为临床应用提供全方位整体解决方案。爱康医疗作为中国骨科植入物行业的领军企业，于2017年在香港联交所上市，截止至2020年9月29日，公司市值212.77亿港元，约合187.34亿元。

2)核心产品

爱康医疗的核心产品包括膝关节产品、髋关节产品、3D打印产品和脊柱产品等。2019财年公司髋关节和膝关节产品合计占比83.54%，达7.74亿元。

3)竞争优势

公司的竞争优势来自于深厚的技术沉淀和持续的研发投入。在公司发展的十数年间，积累了深厚的骨关节植入物的先进技术，在多个领域率先实现突破，包括与外企同步的关节摩擦界面技术、与外企媲美的3D打印技术和骨界面技术、全球先进的喷涂技术。公司拥有数量丰富且具备竞争力的在研产品，截至2019年年中，爱康品牌下共拥有中国药监局批准的3类医疗器械证31个。2019 年至2021年，爱康计划推出7款新产品，其中包括3D打印标准化和定制化产品、关节产品和脊柱产品等。

4.春立医疗（01858.HK）

1)公司概况

北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“春立医疗”）为中国领先的骨科医疗器械公司，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，产品包括关节假体产品及脊柱产品。集团是中国关节假体领域医疗器械注册证最为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，而脊柱产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。集团以中国为主要市场，已建立一个庞大的经销网络，遍布中国所有省份、直辖市及自治区，并以海外经销商或ODM及OEM模式出口产品予海外市场。截止至2020年9月29日，公司市值124.91亿港元，约合109.93亿元。

2)核心产品

公司的关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，公司的脊柱产品则为脊柱固定系统的全系列产品组合，包括颈椎前后路固定系统、胸椎及腰椎。此外，公司的关节假体产品又分为标准关节假体产品及定制关节假体产品。标准关节假体产品主要包括髋关节假体产品及膝关节假体产品，而定製关节假体产品则又为两类，即传统定制关节假体产品及定制（组配）关节假体产品。定制关节假体产品适用于四大人体关节，并应临床的需要而专门设计及生产。2019财年公司关节假体产品收入占比97.57%，达8.34亿元。

3)竞争优势

公司产品种类齐全、有特色，覆盖了髋、膝、肩、肘关节假体以及脊柱植入物等。同时，对于每一个类别的产品公司亦提供了全面的解决方案，如从初次植入到植入物翻修、从骨缺损患者到骨肿瘤患者、从标准化产品到个性化定制产品等等，公司针对不同的应用场景均有相应的产品储备。在销售方面， 在1万家左右能开展关节假体植入手术的医院中公司已覆盖了6000多家，已经基本建成了覆盖全国各省市地区的销售网络。同时，公司的销售队伍也持续壮大，销售人员数量由2018年末的230-240人增长至目前的300多人，市场推广能力不断加强。整体来看，公司作为国内骨科植入耗材细分赛道的领先企业，在产品和销售推广两方面均已建立了先发优势，实现良性循环。

5.三友医疗（688085.SH）

1)公司概况

上海三友医疗器械股份有限公司（以下简称“三友医疗”）成立于2005年，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，公司主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材，是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。截止至2020年9月29日，公司市值108.97亿元。

2)核心产品

公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品和创伤类植入耗材产品。脊柱类植入耗材包括Katia颈椎前路内固定系统、Cervrina颈椎后路系统、Adena脊柱内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统和ZINA脊柱微创内固定系统。创伤类植入耗材产品包括肩肘系统、髋骨盆系统、膝关节系统和掌腕系统。根据公司2018年年报，脊柱类植入耗材和创伤类植入耗材分别占公司总收入92.75%和6.73%，合计占比99.45%， 达2.19亿元。

3)竞争优势

公司竞争优势为自主创新优势。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。以临床生理解剖为例，进口产品基础数据主要来源于欧美等发达国家并主要适用于欧美患者，因而在国内临床使用中会存在诸多不适，为此公司结合复旦大学医学院附属华山医院临床团队的临床需求开发出更适合中国患者生理解剖特征的 Halis 9mm腰椎融合器产品，并最终取得了安全、有效的治疗效果，相关技术获得中华医学会医学科学技术奖二等奖。

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