「峰客访谈」英诺维尔创始人兼CEO陈皓：行业发展，装备先行！国产化是主流趋势

近年来，细胞与基因治疗行业发展迅猛，中国在基因修饰细胞疗法临床试验的开展方面处于世界领先地位。如今，中国有超过100家企业正在研发细胞和基因疗法，范围从CAR-T/TCR-T、AAV到溶瘤病毒。

然而产品的生产工艺和质量控制是整个行业关注的焦点，尤其在前不久美国FDA出于对CMC（生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究）部分的担忧，拒绝了BMS/蓝鸟生物于今年3月递交的首个靶向BCMA的CAR-T疗法（bb2121，ide-cel）的上市申请。

以及更早一些的蓝鸟生物（bluebird bio）的地中海贫血基因疗法Zynteglo获得欧盟的上市批准后，又由于EMA要求其修改最终的药品规格和制造参数，从而延迟了推出；以及Kymriah真实世界的产品并不总是符合FDA要求的细胞变异(cell variability)标签上的规格。

因此，细胞治疗产品生产过程中的设备与方案十分重要。在2020 BPIT大会上，医麦客《峰客访谈》记者有幸采访到英诺维尔智能科技(苏州)有限公司的创始人兼CEO陈皓：

 中国仪器市场本土化是主流

时间：2018年7月，地点：苏州，一家生物药品智能生产解决方案提供商诞生了。

在短短的两年时间里面，英诺维尔在中国不断壮大的生物创新药市场中吸取养分，成长为中国重要的本土细胞生产装备和解决方案提供商。在成长的同时，英诺维尔也见证了中国生物药品市场的改变。

英诺维尔的创始人兼CEO陈皓在谈到这个问题的时候，很是激动，他表示：“在可以预见的将来，我相信仪器的国产化代替是一个主流的趋势！”

仪器的国产化最直接的原因就是成本，但是陈皓摇了摇头，表示最重要的原因应该是来自中国本土企业的专门的、特殊的需求！因为本土和国外的细胞生产需求不一定一致，或者说不完全一样。

因此，中国的生物药品需要更适合自身的定制产品以及解决方案。

以一句常用的话来概述，“行业发展，设备先行”，无论是什么行业，设备都是基石。英诺维尔坚持自主研发，从设备与仪器的角度，为中国整个产业链条的自主研发能力、生产能力和交付能力提供一个强有力的支持！

 面向四个方向的新服务

事实上，在2020 BPIT大会上，英诺维尔带着三款产品来到现场，与上千位参会者进行交互。医麦客《峰客访谈》记者通过咨询与观察，随后英诺维尔的创始人兼CEO陈皓向我们分享了这几款产品。

首先是全球首台全流程的、工厂级的、产线级的细胞规模化生产系统，可以实现目前比较主流的免疫细胞、干细胞、以及一些抗体细胞的分布式规模化生产。

第二个是灌流系统，主要是面向异体的肿瘤免疫产品，例如UCAR-T。尤其在国际上，通用CAR-T显示出越来越多的优势之后。

第三个是基因治疗方向相应的主流产品，这一块主要是在整个生产和检测过程中的核心耗材。大家在展位上可以看到由英诺维尔完全自主研发、具有自主知识产权的双面高效细胞培养瓶。

第四个主营业务实际上就是信息化系统，英诺维尔可以提供设备级的、产线级的、乃至工厂级的全流程软件和运营解决方案。

 自动化生产助力细胞产品

近期监管部门出台了GMP附录，细胞治疗产品征求意见，这对有志于细胞治疗的企业来说，是一个重要的信号。英诺维尔的创始人兼CEO陈皓点头表示赞同。

医麦客《峰客访谈》记者见此，立马追询：“您认为怎样才能更好的保证细胞治疗产品的生产过程符合监管标准呢？”

“从我们设备和解决方案提供商的角度出发，有三个方面需要强调，分别是生产过程中的高度自动化、高度密闭和统一性、智能化的生产管理。”陈皓回答。

因为在细胞产品的整个生产过程中，大量的污染是由人产生的。所以第一步就是实现高度自动化，消除人源化的污染。按照GMP的要求，实现整个生产过程的高度密闭和统一性，那么就需要保证从样本的进入到最后产品的封闭外送整个过程，都在一个全封闭的高度无菌性能保证的环境里面。此外，通过一些智能化的方式，例如人工智能、软件等，保证整个生产过程中的品质全智能管理。

 收集反馈意见，更好的服务客户

距英诺维尔正式推出全球首台细胞治疗全自动智能化生产系统已有一年时间。目前邀请了大量的国内客户对样机进行试用、评估，并积极收集客户的反馈意见，努力做好改进和升级的工作。

根据陈皓的披露，近期可能会有第一台细胞治疗全自动智能化生产系统的部署消息公布，并透露将在大型医疗机构部署英诺维尔的第一台设备。关于反应器，陈皓表示：“今年内也有基因治疗和细胞治疗的客户进行使用和下单购买。”

揭幕嘉宾现场留影

（左起：吴朝晖、林小明、肖诗滔、James Chen、朱力、王贺、汤文斌）

 致力于一致性

英诺维尔的核心理念是devote to consistency，核心目标是为生物药提供高度一致性的解决方案。

目前，英诺维尔已经提供了核心的生产环节，接下来英诺维尔的目标就是核心的存储环节、检验环节，最后是一个工厂级的从进入到送出的全流程解决方案。

最后，医麦客《峰客访谈》记者向陈皓提到参加这次2020 BPIT大会有什么感受，陈皓表示：“本次会议上，跟业界的各位朋友和专家进行深度的交流，学习到了很多，并且我们采集到了许多市场反馈的需求，对我们后面的改进和升级工作有很大的支持，以便我们更好的服务客户！”

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