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通瑞生物：放射性药物研发、生产一站式平台丨写意会员
通瑞生物聚焦于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。通瑞生物致力于成为行业的“产学研用”开放式的CRDMO服务的平台，赋能并推动放射性药物行业的发展。
分子影像CRO/核药CRO：
| 服务内容：
• 配体/连接子/螯合剂的设计或筛选
• 小分子、多肽及抗体分子的放射性标记
• 化合物的生化、细胞等体外评价
• 体内生物分布，药代、药效、毒理学研究
• 支持IIT研究前药理、药效及毒理研究
• 影像学研究（SPECT, PET/CT）
• 剂量学研究（Dosimetry）| 经验及优势：
• 诊断核素：89Zr、64Cu、68Ga、18F等
• 治疗核素：177Lu、225Ac、212Pb、90Y等
• 分子类型：小分子、多肽、抗体及其各种改造等
• 动物种属：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、实验用猪、猴核药CDMO：
| 服务内容：
• 工艺开发及优化，支持IIT、IND、NDA及ANDA等
• 临床试验样品生产 •商业化生产| 经验及优势：
• 多种核素的稳定供应，177Lu、225Ac等
• 符合NMPA/FDA/EMA cGMP标准
• 根据客户需求定制的生产模式：手动、半自动、全自动化的放射性标记、无菌灌装、标签和包装生产
通瑞生物成立三年时间内累积融资约8200万美元，已建立了系统的CDMO服务体系（工艺开发/质量研究/非临床评价）及注册批生产的设施、资质与能力。已完成及正在进行的放射性药物及分子影像CRO项目逾20项，推动4个项目到IND enabling及IND阶段，具有丰富的放射性药物开发及IND申报经验。
关键设施与资质：
▪ 1800m²的研发实验室：甲级工作场所，可操作20余种核素；
▪ 2700m²的药效、药代、安全性评价研究中心：乙级工作场所，可操作小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、实验用猪、猴等实验动物；
▪ 2800m2中试生产车间：甲级工作场所，全自动化核药生产线（177Lu、223Ra、225Ac等）；
▪ 10000m2全自动化放射性药物生产线：含12MeV回旋加速器、加速器核素制备及预组装无菌西林瓶制备等设备和设施。关键资源及能力：
▪ 前体发现与设计：聚焦设计肿瘤高表达，正常组织低表达或不表达；亲和力强，特异性高，稳定性好；内吞强、肿瘤浸润快；无免疫原性；用量少，成本低的多肽、抗体前体分子。▪ 工艺开发：已建立成熟的工艺开发能力，服务于IIT、IND、ANDA项目▪ GLP-Like非临床评价技术平台：获取了实验动物许可证，具备小动物2600+只，大动物约260只，有高效稳定的动物PET/CT设备，建立了高通量分子影像筛选技术平台。▪ 64Cu核素生产制备：已经完成64Cu核素生产制备工艺开发、质量控制等研究，实现了从手动到自动、从低产能到高批次产能的高质量64Cu核素的生产与制备，关键技术指标完全符合 IAEA 标准，并通过IIT产生FIH数据，极大验证了64Cu的临床价值及潜力。▪ 自动化智能化生产：参照FDA cGMP、欧盟及中国GMP要求完成GMP质量体系建设，生产质量体系符合全球标准。▪ 核药运输：依托地处四川的地理优势，和四川航空达成一致，放药产品可从成都机场启运，24-48小时覆盖中国90%人口区域；3天覆盖亚太区域。全自动化产线
通瑞生物在北京、上海同时设有研发中心和办公室，目前全职员工130余人，覆盖研发早期发现、工艺开发、非临床评价、临床研究、生产及注册的全链条环节和职能，其中研发人员占比超过60%，硕博比例超过50%
联系方式
邮箱：BD@c-raytherapeutics.com
官网：https://www.c-raytherapeutics.com/
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