百济神州PD-1替雷利珠单抗上市在即，全球第十、国产第四！丨医麦猛爆料
2019年11月14日/医麦客 eMedClub/--11月13日，据界面新闻报道，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。
按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。同时，在CDE的“补充资料任务队列”中，根据受理号查询替雷利珠单抗显示无结果，应已离开了审评队列。
替雷利珠单抗(Tislelizumab，BGB-A317)是由国内创新企业百济神州独立研发的一种人源化 IgG4 单克隆抗体的PD-1受体抑制剂。替雷利珠单抗经过特殊设计，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR 的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用(ADCP效应)，这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机制。
此次，替雷利珠单抗提交的适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL），此前已被纳入优先审评。不出意外，替雷利珠单抗将是全球第10款PD-1产品，国产第4款，中国市场上市第6家。
在今年CSCO会议的创新药物临床研究数据专场上，由北京大学肿瘤医院宋玉琴博士汇报的替雷利珠单抗治疗复发/难治性cHL关键性Ⅱ期研究最新数据结果显示，截至2018年11月末，替雷利珠单抗治疗复发/难治性cHL的总缓解率高达87%，最令人惊喜的是完全缓解(CR)率达到63%，这是目前PD-1抗体单药治疗复发/难治性cHL中取得的相当高的CR率数据，6个月的无进展生存(PFS)率达到82%。该研究目前仍在随访中，很多患者始终保持缓解状态。
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